保護、麻痺、プロニング（TheraPPP）経路による低酸素性呼吸不全およびARDSの治療 (TheraPPP)
保護、麻痺、プロニング（TheraPPP）経路による低酸素性呼吸不全およびARDSの治療：研究前後のパイロット
低酸素性呼吸不全 (HRF) および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の患者の治療は複雑です。 HRF および ARDS の患者の命を救うことが示されている治療法は利用できますが、常に提供されるとは限りません。 実践のばらつきを減らし、エビデンスに基づいた治療法への順守を改善するために、研究者は低酸素性呼吸不全 (HRF) および ARDS と保護、麻痺、プロニング (TheraPPP) 経路の治療を開発しました。
このパイロット研究の目的は、TheraPPP パスウェイの実現可能性と受容性をテストすることです。 実現可能性を評価するために、治験責任医師は、経路への順守、ならびに患者および経済的転帰を測定する能力をテストします。 TheraPPP Pathway の受容性についての認識を評価するために、研究者は Pathway を使用した臨床医に調査を実施します。
調査の概要
詳細な説明
低酸素性呼吸不全 (HRF) と ARDS は、集中治療室 (ICU) に入院している患者によくみられる症状です。 これらの患者の治療は複雑です。 生存率を改善できるエビデンスに基づく治療法が存在します。ただし、実装は非常に一貫性がありません。 この問題に対する潜在的な解決策として、研究者は、低酸素性呼吸不全 (HRF) および保護、麻痺、プロニングを伴う ARDS の治療 (TheraPPP) 経路を開発し、実践のばらつきを減らし、エビデンスに基づいた治療への順守を改善しました。 研究前後のこのパイロットの目的は、TheraPPP パスウェイの実現可能性と受容性を評価することです。
パイロット研究は、TheraPPP 経路の実現可能性と受容性を評価するために、前後の準実験的デザインを使用します。 TheraPPP 経路は、HRF の診断と管理のための包括的な証拠に基づく、利害関係者の情報に基づいた経路です。 この研究は、単一センターの混合医療外科ICUで実施されます。 研究集団には、ICU に入院し、人工呼吸器を使用しているすべての患者が含まれます。
この経路は 1 か月間にわたって実施され、その後 1 年間の実施後の評価期間が続きます。 比較（対照）療法は、1年間の実施前期間に評価される通常の管理になります。 約 1000 人の患者が研究に参加すると推定されます。
パイロット研究の主な目的は、実現可能性と受容性を評価することです。 実現可能性を評価するために、研究者は以下を測定する能力をテストします。 経路の受容性を評価するために、研究者は経路を使用した臨床医に調査を実施します。 受容性調査は、約 250 人の ICU 臨床医に送信されます。
データ分析については、研究者が結果を測定する能力をテストしているため、特定の比較は行われません。 ただし、実現可能性と許容可能性のデータは、必要に応じて、比率を伴う頻度または四分位範囲を伴う中央値として集約して提示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Hospital Intensive Care Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フットヒルズ メディカル センター集中治療室 (ポッド A)
- 侵襲的機械換気
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TheraPPP経路
パイロット実装中の HRF および ARDS パスウェイの実現可能性と受容性を評価するために、前後の調査を実施します。 人工呼吸器を装着しているすべての患者は、1 か月の実装期間と 1 年間の実装後の期間中にパスウェイに入ります。 Pathway の実現可能性を評価するために、約 2 年 1 か月間の患者データを収集します。実施の直前の 1 年間、実施中の 1 か月、実施後の 1 年間です。 経路の受容性を評価するために、経路を使用した臨床医に調査を実施します。 |
TheraPPP 手順: ステップ1。 人工呼吸器を装着している患者は全員、身長を測定して記録します。 ステップ 2. HRF のスクリーニング。 ステップ 3. 肺保護換気 (LPV) を開始します。 ステップ 4.麻痺。 ステップ 5.腹臥位のポジショニング。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEASIBILITY (Fidelity) 複合忠実度スコアを使用した介入の忠実度
時間枠：4ヶ月（導入後）
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複合忠実度スコアは、患者ごとに毎日測定されます。 5 点満点で採点され、調査員が測定できる忠実度指標 (以下にリスト) ごとに 1 ポイントが与えられます。
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4ヶ月（導入後）
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実現可能性 (経済的) 安全な換気 1 日あたりのコスト
時間枠：4ヶ月（導入後）
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医療制度の観点から見た安全な換気 1 日あたりのコスト
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4ヶ月（導入後）
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ACCEPTABILITY 受容性の理論的フレームワーク (TFA) を使用して測定されたパスウェイの受容性
時間枠：4ヶ月（導入後）
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受容性の主要な結果は、同意を示す 7 ポイントのリッカート スケールから 5 以上の中央値で等級付けされた 7 つの TFA 構成要素 (7 つの受容性の構成要素) の割合です。
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4ヶ月（導入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長が測定された換気患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
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換気された患者の総数で除算された高さを測定した人工呼吸された患者の総数
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4ヶ月（導入後）
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入院後 1 時間以内に測定された身長を持つ人工呼吸器患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
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入院後 1 時間以内に身長を測定した人工呼吸器患者の総数を人工呼吸器患者の総数で割った値
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4ヶ月（導入後）
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測定された身長で 24 時間以上換気された患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
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測定された身長が 24 時間以上人工呼吸された患者の総数を、24 時間以上人工呼吸された患者の総数で割った値
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4ヶ月（導入後）
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入学から身長測定までの時間の中央値
時間枠：4ヶ月（導入後）
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人工呼吸器が 24 時間以上使用されている患者の入院から身長測定までの時間の中央値
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4ヶ月（導入後）
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動脈と吸気の酸素比 (PaO2:FiO2 比または PF 比) が 300 以下で、一回換気量が 8mL/kg 以下の患者の割合は、量と圧力の制御によって層別化されています
時間枠：4ヶ月（導入後）
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動脈血対吸気酸素比 (PaO2:FiO2 比または PF 比) が 300 以下で、一回換気量が 8 mL/kg 以下の患者の合計日数を、動脈血対吸気酸素比 (PaO2: FiO2 比率または PF 比率) ≤300 容量および圧力制御によって階層化
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4ヶ月（導入後）
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測定されたプラトー圧で PF 比が 300 以下の患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
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測定されたプラトー圧で PF 比が 300 以下の患者の合計日数を、PF 比が 300 以下の患者の合計日数で割った値
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4ヶ月（導入後）
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神経筋遮断を受けた患者の HRF および PF 比が 150 以下の患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
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HRF および PF 比が 150 以下の患者の日数で割った筋弛緩療法を受ける HRF および PF 比が 150 以下の患者の日数
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4ヶ月（導入後）
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神経筋遮断を受けた患者の HRF および PF 比が 100 以下の患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
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HRF および PF 比が 100 以下の患者の日数で割った筋弛緩療法を受ける HRF および PF 比が 100 以下の患者の日数
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4ヶ月（導入後）
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HRF と PF 比が 150 以下で、FiO2 が 0.6 以上で腹臥位換気を受けている患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
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HRF と PF 比が 150 以下で FiO2 が 0.6 以上で腹臥位換気を受けている患者の日数を、HRF と PF 比が 150 以下で FiO2 が 0.6 以上の患者の日数で割った値
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4ヶ月（導入後）
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HRF と PF 比が 100 以下で、FiO2 が 0.6 以上で腹臥位換気を受けた患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
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HRF と PF 比が 100 以下で FiO2 が 0.6 以上で腹臥位換気を受けている患者の日数を、HRF と PF 比が 100 以下で FiO2 が 0.6 以上の患者の日数で割った値
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4ヶ月（導入後）
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女性のための安全な換気の日
時間枠：4ヶ月（導入後）
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女性の安全な換気の日数 (1 日あたりの換気量の中央値 ≤ 8 mL/kg 予測体重での安全な換気の日数の割合)
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4ヶ月（導入後）
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生存していない患者の数
時間枠：4ヶ月（導入後）
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ICU、病院、および 28 日間の病院で死亡した患者の数
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4ヶ月（導入後）
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人工呼吸器を使用しない日数 (VFD) 人工呼吸器を使用しない 28 日間の日数 (VFD)
時間枠：4ヶ月（導入後）
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患者が人工呼吸器を使用していない日数
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4ヶ月（導入後）
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レスキュー療法を受けている患者の割合
時間枠：4ヶ月（導入後）
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吸入血管拡張剤、体外生命維持を含むレスキュー療法を受けている患者の割合。
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4ヶ月（導入後）
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ICU入試総費用
時間枠：4ヶ月（導入後）
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ICU入試総費用
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4ヶ月（導入後）
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指標入院の総費用
時間枠：4ヶ月（導入後）
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指標入院の総費用
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4ヶ月（導入後）
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滞在期間 (LOS) (ICU、病院) / 患者が ICU と病院に滞在する日数
時間枠：4ヶ月（導入後）
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患者が ICU と病院に滞在する日数
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4ヶ月（導入後）
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安全な換気の日々
時間枠：4ヶ月（導入後）
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安全な換気の日数 (1 日あたりの換気量の中央値 ≤ 8 mL/kg 予測体重での安全な換気の日数の割合)
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4ヶ月（導入後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ken Parhar, MD MSc、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REB19-0939
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 897 (M.S.I. Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TheraPPP経路の臨床試験
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San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care System完了
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Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLC完了
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Washington University School of MedicineInternational Headache Society積極的、募集していない