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血管性失語症における実用的コミュニケーションのコミュニケーションブック (APHACOM)

2019年8月26日 更新者：University Hospital, Bordeaux

脳卒中後 1 年間の血管性失語症における実用的コミュニケーションにおけるコミュニケーションブックの有効性の評価

この研究は、コミュニケーション課題において、一般的な使用条件におけるコミュニケーションブックの実用的な有効性と、重度の失語症におけるコミュニケーションの代償戦略の実施におけるその維持を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

文献からのデータは、失語症血管における言語療法の有効性を実証しています。 後遺症、特に最も深刻な失語症に直面した場合、緩和的アプローチは、日常生活におけるコミュニケーションの機能的有効性を高めることを目的としています。 このコミュニケーションブックは、言語コミュニケーションスキルが大幅に低下している失語症に対処するために、この観点から開発されました。 この試験での早期使用は、後期の失語症後遺症に見られる潜在的に有害な代償メカニズムの発症前に移植することによって保証されます。

この研究は、コミュニケーション課題において、一般的な使用条件におけるコミュニケーションブックの実用的な有効性と、重度の失語症におけるコミュニケーションの代償戦略の実施におけるその維持を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、参加している 6 つの神経リハビリテーション センターから募集されます。各センターには、失語症患者が大幅に募集されており、言語障害の管理に特化したチームがあります。

説明

包含基準:

  • 情報の後にインフォームドコンセント。 情報が存在する場合は、信頼できる人にも情報が提供されます。
  • 1回目の虚血性または出血性の症候性血管事故の後に入院または診察を受けた失語症の被験者
  • 失語症の発症の最初の年の間に
  • 18歳以上の大人
  • フランス語
  • 重度の重症度表現の統合失調症（失語症スケールの評価のための診断バッテリーで0から2の間の全体的な重症度スコア）
  • 臨床評価とインフォームドコンセントを理解する残存能力;研究の目的と手順に関する情報は、患者の指定された親友にも提供されます。
  • 助けを借りて快適な座りと移動のための運動能力
  • 健康保険への加入
  • コミュニケーションブックの使用を可能にする視覚的知覚テスト（オブジェクトの視覚的決定と視覚的グノーシスの評価のためのモントリオールプロトコルを使用して研究）に欠陥がない、

除外基準:

  • 同意の拒否または不可能
  • 警戒の妨害
  • 非常識な状態
  • 特殊な環境での入院を必要とする精神病歴
  • 知覚障害、画像サポートの使用を許可しない視覚失認
  • 妊娠中または授乳中
  • 失語症の回復への効果が報告されている製品の脳卒中発生後の投与：ピラセタム、ブロモクリプチン、ドネペジル、デキストロアンフェタミン（これらの製品で治療が行われた場合、15日間の離乳期間後に含めることができます）
  • 言語障害の別の治療プロトコルに同時に含める

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コミュニケーションブックグループ
コミュニケーションブックによる言語療法
他の：コミュニケーションブックグループ
コミュニケーションブック
対照群
簡単な言語療法
他の：対照群
簡単な言語療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーションブックの成功したタスクの数
時間枠：脳卒中後45日目
ゴンザレスらのコミュニケーションブック、6つのタスク付き
脳卒中後45日目
コミュニケーションブックの成功したタスクの数
時間枠：脳卒中後90日目
ゴンザレスらのコミュニケーションブック、6つのタスク付き
脳卒中後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre-Alain JOSEPH, Pr、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2008/10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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