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脳血管疾患に対するビタミン D とオメガ 3 の効果

2022年8月10日 更新者：Pamela M. Rist, ScD、Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) は、ビタミン D3 (2000 IU) またはオメガ 3 脂肪酸 (Omacor® 魚) の栄養補助食品を毎日摂取するかどうかを調査する、米国の男女 25,875 人を対象とした完了した無作為化臨床試験です。油、1 グラム) は、がん、心臓病、およびこれらの病気の既往歴がない人々の脳卒中を発症するリスクを減らしました. 参加者の観察的フォローアップは現在進行中です。 現在の研究は、フォローアップ中に脳卒中を経験した VITAL の参加者を対象に実施されており、ビタミン D またはオメガ 3 脂肪酸の補給が脳卒中後の転帰に影響を与えるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中は、世界中で身体障害と死亡の主な原因であり、人口の高齢化に伴い、将来的にはさらに一般的な障害原因になると予想されています。 将来的に脳卒中の転帰に影響を与える危険因子を理解することは、脳卒中の罹患率の負担を軽減するのに役立つ可能性があります。

VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) では、ビタミン D3 (2,000 IU/日のコレカルシフェロール) とオメガ 3 脂肪酸 (840 mg エイコサペンタエン酸 [EPA] + ドコサヘキサエン酸 [DHA]) が脳卒中の発生率に与える影響を調べました。 ただし、親試験では、これらのサプリメントが脳卒中の転帰に及ぼす影響を調べていません。 脳卒中の発生率を大幅に低下させなくても、これらのサプリメントは脳卒中の重症度を軽減し、脳卒中後の転帰を改善する可能性があります. 脳卒中の罹患率が高いことを考えると、これらのサプリメントが脳卒中の転帰に与える影響は、科学的にも公衆衛生的にも非常に重要です。

この研究の最初の目的は、ビタミン D3 またはオメガ 3 脂肪酸の補給が、退院時および脳卒中後 6 か月および 12 か月で測定された機能的転帰不良のリスクを軽減するかどうかをテストすることです。 2 番目の目的は、慢性的な脳血管の変化 (白質の高信号量と脳の微小出血) が、脳卒中の転帰に対するビタミン D3 またはオメガ 3 脂肪酸の補給の影響を媒介するかどうかを判断することです。

致命的ではない脳卒中イベントを経験した VITAL に登録された個人には、機能制限、身体障害、および社会的障害を評価する追加の質問票が郵送されます。 これらのアンケートからの回答は、脳卒中後の転帰に対するビタミン D3 またはオメガ 3 脂肪酸の補給の効果を判断するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
290

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -メインのVITAL試験（NCT 01169259）に参加する資格があり、喜んで参加する参加者は、フォローアップ中に脳卒中を経験します。

除外基準:

  • -メインのVITAL試験（NCT 01169259）に参加する資格があり、喜んで参加する参加者は、フォローアップ中に脳卒中を経験していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ビタミンD＋フィッシュオイル
ダイエットサプリメント：ビタミンD
栄養補助食品: ビタミン D-3 (コレカルシフェロール)、2000 IU ほかの名前: コレカルシフェロール
薬：魚油
薬: オメガ 3 脂肪酸 (魚油) Omacor、1 日 1 カプセル。 Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
アクティブコンパレータ：ビタミンD + 魚油プラセボ
ダイエットサプリメント：ビタミンD
栄養補助食品: ビタミン D-3 (コレカルシフェロール)、2000 IU ほかの名前: コレカルシフェロール
薬：魚油プラセボ
魚油プラセボ
アクティブコンパレータ：ビタミン D プラセボ + 魚油
薬：魚油
薬: オメガ 3 脂肪酸 (魚油) Omacor、1 日 1 カプセル。 Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
ダイエットサプリメント：ビタミンDプラセボ
ビタミンDプラセボ
プラセボコンパレーター：ビタミンDプラセボ＋魚油プラセボ
薬：魚油プラセボ
魚油プラセボ
ダイエットサプリメント：ビタミンDプラセボ
ビタミンDプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度 (mR 3-6) で測定した退院時の脳卒中転帰が不良な参加者の数
時間枠：1日

退院時の修正ランキン尺度（mRS）

mRS は、ハンディキャップの尺度であると主張していますが、移動性を重視しているため、障害の尺度または「グローバルヘルスインデックス」と見なされることがよくあります。 mRS は 7 段階のスケールです (0 = まったく症状がない、1 = 症状はあるものの重大な障害がない、2 = 軽度の障害、3 = 中程度の障害、4 = 中程度の重度の障害、5 = 重度の障害、6 = 死亡)。 まばらなデータによるモデルの収束の問題を回避するために、mRS を先験的に良い結果 (mRS 0-2) と悪い結果 (mRS 3-6) に分類します。 これらのデータは、親研究中に収集されました (NCT01169259)
1日
Nagi から適応した尺度による、脳卒中後に少なくとも 1 つの機能制限がある参加者の数
時間枠：1年
機能制限は、ナギから適応した身体能力尺度を使用して、自己申告によって評価されます。 調整された凪尺度は、回答者に次の項目のそれぞれに制限があるかどうかを尋ねます。かがむ、しゃがむ、またはひざまずく;腕を肩の高さより上に伸ばす、または伸ばします。腕を肩の高さより下に伸ばす、または伸ばします。小さな物を書いたり、扱ったり、運指したりする。一か所に長時間立っている。そして座って1時間。 これらの項目のいずれかの制限を報告する参加者は、脳卒中後に少なくとも 1 つの機能制限があると見なされます。
1年
修正カッツ日常生活活動（ADL）スケールで測定した、脳卒中後の身体障害のある参加者の数
時間枠：1年
修正された Katz ADL スケールでは、参加者に、次の項目のいずれかで支援が必要かどうかを自己申告するよう求めています。ドレッシング;食べる;椅子に出入りする;そして50ヤード歩く。 これらの項目のいずれかで助けが必要であると報告した個人は、脳卒中後に身体障害があると見なされます.
1年
Rosow-Breslau Functional Health Scale で測定した、脳卒中後の身体障害のある参加者の数
時間枠：1年
Rosow-Breslau Functional Health Scale では、参加者は、次のタスクのいずれかで支援が必要かどうかを自己申告するよう求められます。0.5 マイル歩く。 2階への階段の上り下り。家の周りで重労働をしています。 これらのタスクのいずれかで助けが必要であると報告した個人は、脳卒中後に身体障害があると見なされます.
1年
FHS社会障害尺度で測定した脳卒中後の社会障害のある参加者の数
時間枠：1年

社会的障害は、Framingham Heart Study で開発された社会的機能について質問する自記式アンケートによって評価されました。 この尺度は、5 つの社会的領域 (家事、交通手段、社会的相互作用、食事の準備、食料品の買い物) を対象としています。 回答者は、以前に公開されたアルゴリズムを使用して、社会的領域ごとに 4 つのカテゴリ (満たされる必要がある、明白な問題なし (最良の結果)、満たされる必要がある、潜在的な問題、不確かな満たされる必要がある、潜在的な問題、満たされていない必要がある、現在の問題 (最悪の結果)) にグループ化されます。 .

全領域にわたる満たされていないニーズの総数、および満たされていないニーズまたは満たされた不確実なニーズ、潜在的な問題の総数について、要約指標を作成しました。 これらのインデックスの範囲は 0 から 5 ですが、疎なデータによるモデルの収束の問題を回避するために、先験的にそれらを 0 (最良の結果)、1、または 2 以上 (最悪の結果) に分類します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K01HL128791 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

親研究 (VITAL) からのデータの使用に関心のある研究者は、その研究の主任研究者に連絡するように指示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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