脳血管疾患に対するビタミン D とオメガ 3 の効果
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で身体障害と死亡の主な原因であり、人口の高齢化に伴い、将来的にはさらに一般的な障害原因になると予想されています。 将来的に脳卒中の転帰に影響を与える危険因子を理解することは、脳卒中の罹患率の負担を軽減するのに役立つ可能性があります。
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) では、ビタミン D3 (2,000 IU/日のコレカルシフェロール) とオメガ 3 脂肪酸 (840 mg エイコサペンタエン酸 [EPA] + ドコサヘキサエン酸 [DHA]) が脳卒中の発生率に与える影響を調べました。 ただし、親試験では、これらのサプリメントが脳卒中の転帰に及ぼす影響を調べていません。 脳卒中の発生率を大幅に低下させなくても、これらのサプリメントは脳卒中の重症度を軽減し、脳卒中後の転帰を改善する可能性があります. 脳卒中の罹患率が高いことを考えると、これらのサプリメントが脳卒中の転帰に与える影響は、科学的にも公衆衛生的にも非常に重要です。
この研究の最初の目的は、ビタミン D3 またはオメガ 3 脂肪酸の補給が、退院時および脳卒中後 6 か月および 12 か月で測定された機能的転帰不良のリスクを軽減するかどうかをテストすることです。 2 番目の目的は、慢性的な脳血管の変化 (白質の高信号量と脳の微小出血) が、脳卒中の転帰に対するビタミン D3 またはオメガ 3 脂肪酸の補給の影響を媒介するかどうかを判断することです。
致命的ではない脳卒中イベントを経験した VITAL に登録された個人には、機能制限、身体障害、および社会的障害を評価する追加の質問票が郵送されます。 これらのアンケートからの回答は、脳卒中後の転帰に対するビタミン D3 またはオメガ 3 脂肪酸の補給の効果を判断するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -メインのVITAL試験（NCT 01169259）に参加する資格があり、喜んで参加する参加者は、フォローアップ中に脳卒中を経験します。
除外基準:
- -メインのVITAL試験（NCT 01169259）に参加する資格があり、喜んで参加する参加者は、フォローアップ中に脳卒中を経験していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD＋フィッシュオイル
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栄養補助食品: ビタミン D-3 (コレカルシフェロール)、2000 IU ほかの名前: コレカルシフェロール
薬: オメガ 3 脂肪酸 (魚油) Omacor、1 日 1 カプセル。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
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アクティブコンパレータ：ビタミンD + 魚油プラセボ
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栄養補助食品: ビタミン D-3 (コレカルシフェロール)、2000 IU ほかの名前: コレカルシフェロール
魚油プラセボ
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アクティブコンパレータ：ビタミン D プラセボ + 魚油
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薬: オメガ 3 脂肪酸 (魚油) Omacor、1 日 1 カプセル。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
ビタミンDプラセボ
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プラセボコンパレーター：ビタミンDプラセボ＋魚油プラセボ
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魚油プラセボ
ビタミンDプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度 (mR 3-6) で測定した退院時の脳卒中転帰が不良な参加者の数
時間枠：1日
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退院時の修正ランキン尺度（mRS） mRS は、ハンディキャップの尺度であると主張していますが、移動性を重視しているため、障害の尺度または「グローバルヘルスインデックス」と見なされることがよくあります。 mRS は 7 段階のスケールです (0 = まったく症状がない、1 = 症状はあるものの重大な障害がない、2 = 軽度の障害、3 = 中程度の障害、4 = 中程度の重度の障害、5 = 重度の障害、6 = 死亡)。 まばらなデータによるモデルの収束の問題を回避するために、mRS を先験的に良い結果 (mRS 0-2) と悪い結果 (mRS 3-6) に分類します。 これらのデータは、親研究中に収集されました (NCT01169259) |
1日
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Nagi から適応した尺度による、脳卒中後に少なくとも 1 つの機能制限がある参加者の数
時間枠：1年
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機能制限は、ナギから適応した身体能力尺度を使用して、自己申告によって評価されます。
調整された凪尺度は、回答者に次の項目のそれぞれに制限があるかどうかを尋ねます。かがむ、しゃがむ、またはひざまずく;腕を肩の高さより上に伸ばす、または伸ばします。腕を肩の高さより下に伸ばす、または伸ばします。小さな物を書いたり、扱ったり、運指したりする。一か所に長時間立っている。そして座って1時間。
これらの項目のいずれかの制限を報告する参加者は、脳卒中後に少なくとも 1 つの機能制限があると見なされます。
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1年
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修正カッツ日常生活活動（ADL）スケールで測定した、脳卒中後の身体障害のある参加者の数
時間枠：1年
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修正された Katz ADL スケールでは、参加者に、次の項目のいずれかで支援が必要かどうかを自己申告するよう求めています。ドレッシング;食べる;椅子に出入りする;そして50ヤード歩く。
これらの項目のいずれかで助けが必要であると報告した個人は、脳卒中後に身体障害があると見なされます.
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1年
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Rosow-Breslau Functional Health Scale で測定した、脳卒中後の身体障害のある参加者の数
時間枠：1年
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Rosow-Breslau Functional Health Scale では、参加者は、次のタスクのいずれかで支援が必要かどうかを自己申告するよう求められます。0.5 マイル歩く。 2階への階段の上り下り。家の周りで重労働をしています。
これらのタスクのいずれかで助けが必要であると報告した個人は、脳卒中後に身体障害があると見なされます.
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1年
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FHS社会障害尺度で測定した脳卒中後の社会障害のある参加者の数
時間枠：1年
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社会的障害は、Framingham Heart Study で開発された社会的機能について質問する自記式アンケートによって評価されました。 この尺度は、5 つの社会的領域 (家事、交通手段、社会的相互作用、食事の準備、食料品の買い物) を対象としています。 回答者は、以前に公開されたアルゴリズムを使用して、社会的領域ごとに 4 つのカテゴリ (満たされる必要がある、明白な問題なし (最良の結果)、満たされる必要がある、潜在的な問題、不確かな満たされる必要がある、潜在的な問題、満たされていない必要がある、現在の問題 (最悪の結果)) にグループ化されます。 . 全領域にわたる満たされていないニーズの総数、および満たされていないニーズまたは満たされた不確実なニーズ、潜在的な問題の総数について、要約指標を作成しました。 これらのインデックスの範囲は 0 から 5 ですが、疎なデータによるモデルの収束の問題を回避するために、先験的にそれらを 0 (最良の結果)、1、または 2 以上 (最悪の結果) に分類します。 |
1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K01HL128791 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンDの臨床試験
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