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経口投与されたバレニクリンと比較した OC-01 (バレニクリン) 点鼻スプレーの相対的バイオアベイラビリティの評価

2022年5月19日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.

経口投与されたバレニクリンと比較した OC-01 (バレニクリン) 点鼻薬の相対的バイオアベイラビリティを評価する非盲検、単一施設、無作為化、2 方向クロスオーバー研究 (Zen 研究)

最高の経口錠剤強度で経口投与されたバレニクリンと比較して、意図された最高の臨床強度で鼻腔内投与されたバレニクリンの相対的なバイオアベイラビリティを評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、バレニクリン経口錠剤として経口投与されたバレニクリンと比較して、OC-01 (バレニクリン) 点鼻薬の相対的バイオアベイラビリティを評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、2 方向クロスオーバー研究でした。 他のすべての試験適格基準を満たす 18 ～ 65 歳の約 22 人の健康なボランティア被験者が無作為に割り付けられ (治療期間 1)、0.12 mg の OC-01 (各鼻孔に 0.06 mg の 50 μL スプレー) の鼻腔内投与を受けるか、または単回投与されました。バレニクリン経口錠剤 1 mg の経口投与。 両方の投与は、被験者が一晩絶食状態にある間に実施されました。 その後、対象は少なくとも 14 日後 (治療期間 2) に戻って、治療期間 1 で送達された代替用量のバレニクリンを受け取りました。この送達は、対象が一晩絶食状態にある間に行われました。

申請期間中に早期に終了した参加者は、研究終了前に安全性評価を完了するよう求められました (参加者が同意した場合)。 研究から早期に終了した参加者は置き換えられませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • United States, Miami Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間。
  • 病歴、身体検査、心電図、臨床検査などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 避妊の許容可能な手段を使用していない出産の可能性のある女性の場合 (許容される避妊方法には、ホルモン - 経口、埋め込み型、注射、または経皮避妊薬、機械的 - 横隔膜やコンドームなどの障壁と組み合わせた殺精子剤、 -IUD、またはパートナーの外科的滅菌）、スクリーニング来院時に尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • -鼻または副鼻腔の手術（鼻焼灼の適用歴を含む）またはこれらの領域への重大な外傷を受けた。
  • -スクリーニング訪問時の鼻腔内検査によって確認された、血管新生ポリープ、重度の鼻中隔逸脱、慢性再発性鼻血、または重度の鼻気道閉塞があります。
  • -該当するラベルによるバレニクリンの禁忌。
  • 重度の腎障害がある（推定クレアチニンクリアランスが毎分30mL未満）
  • -研究中に嗅ぎタバコ、噛みタバコ、電子タバコ、またはタバコ/葉巻を現在併用している
  • -研究者の意見では、研究のコンプライアンス、結果の測定、安全性パラメーター、および/または被験者の一般的な病状を妨げる可能性のある状態または病歴がある
  • 妊娠中、乳児を授乳中、またはスクリーニング来院時に妊娠を計画している女性であること。 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること。避妊の許容される方法には以下が含まれます。機械的 - 横隔膜やコンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤; IUD;またはパートナーの外科的滅菌。
  • -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、スクリーニング訪問の前の30日以内に治験薬またはデバイスを使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バレニクリン内服錠1mg、続いてOC-01（バレニクリン液）点鼻薬0.12mg
OC-01 0.12 mg を絶食状態で各鼻孔に 50 ul 鼻腔内投与
薬：ベニクリン内服錠1mg、その後OC-01（バレニクリン液剤）点鼻薬0.12mg
クロスオーバーバイオアベイラビリティ研究
他の名前：
  • バレニクリン
アクティブコンパレータ：OC-01（バレニクリン液剤）点鼻スプレー0.12mg、その後バレニクリン内服錠1mg
バレニクリン経口錠 1mg を空腹時に 200ml の水で経口投与した。
薬：OC-01（バレニクリン液剤）点鼻スプレー0.12mg、バレニクリン内服錠1mg
クロスオーバーバイオアベイラビリティ研究
他の名前：
  • バレニクリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-t
時間枠：血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
投与前 (時間 0)、0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後の曲線下面積。
血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
AUC0-inf
時間枠：血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
投与前（時間 0）、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間に取得した AUC0-inf。
血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
Cmax
時間枠：血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
投与前（時間 0）、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間の Cmax。
血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
Tmax
時間枠：血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間で測定された Tmax。
血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの正常から治療後2時間後の異常へのクレアチンシフト
時間枠：治療後 2 時間までのベースライン
ベースラインから治療後2時間までのクレアチンシフト。 クレアチニンの上昇は、腎機能障害を示している可能性があります。
治療後 2 時間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oyster Point Pharma, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jeffrey Nau, PhD、Oyster Point Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPP-100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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