経口投与されたバレニクリンと比較した OC-01 (バレニクリン) 点鼻スプレーの相対的バイオアベイラビリティの評価
2022年5月19日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.
経口投与されたバレニクリンと比較した OC-01 (バレニクリン) 点鼻薬の相対的バイオアベイラビリティを評価する非盲検、単一施設、無作為化、2 方向クロスオーバー研究 (Zen 研究)
最高の経口錠剤強度で経口投与されたバレニクリンと比較して、意図された最高の臨床強度で鼻腔内投与されたバレニクリンの相対的なバイオアベイラビリティを評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、バレニクリン経口錠剤として経口投与されたバレニクリンと比較して、OC-01 (バレニクリン) 点鼻薬の相対的バイオアベイラビリティを評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、2 方向クロスオーバー研究でした。 他のすべての試験適格基準を満たす 18 ～ 65 歳の約 22 人の健康なボランティア被験者が無作為に割り付けられ (治療期間 1)、0.12 mg の OC-01 (各鼻孔に 0.06 mg の 50 μL スプレー) の鼻腔内投与を受けるか、または単回投与されました。バレニクリン経口錠剤 1 mg の経口投与。 両方の投与は、被験者が一晩絶食状態にある間に実施されました。 その後、対象は少なくとも 14 日後 (治療期間 2) に戻って、治療期間 1 で送達された代替用量のバレニクリンを受け取りました。この送達は、対象が一晩絶食状態にある間に行われました。
申請期間中に早期に終了した参加者は、研究終了前に安全性評価を完了するよう求められました (参加者が同意した場合)。 研究から早期に終了した参加者は置き換えられませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- United States, Miami Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間。
- 病歴、身体検査、心電図、臨床検査などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 避妊の許容可能な手段を使用していない出産の可能性のある女性の場合 (許容される避妊方法には、ホルモン - 経口、埋め込み型、注射、または経皮避妊薬、機械的 - 横隔膜やコンドームなどの障壁と組み合わせた殺精子剤、 -IUD、またはパートナーの外科的滅菌）、スクリーニング来院時に尿妊娠検査が陰性。
除外基準:
- -鼻または副鼻腔の手術（鼻焼灼の適用歴を含む）またはこれらの領域への重大な外傷を受けた。
- -スクリーニング訪問時の鼻腔内検査によって確認された、血管新生ポリープ、重度の鼻中隔逸脱、慢性再発性鼻血、または重度の鼻気道閉塞があります。
- -該当するラベルによるバレニクリンの禁忌。
- 重度の腎障害がある（推定クレアチニンクリアランスが毎分30mL未満）
- -研究中に嗅ぎタバコ、噛みタバコ、電子タバコ、またはタバコ/葉巻を現在併用している
- -研究者の意見では、研究のコンプライアンス、結果の測定、安全性パラメーター、および/または被験者の一般的な病状を妨げる可能性のある状態または病歴がある
- 妊娠中、乳児を授乳中、またはスクリーニング来院時に妊娠を計画している女性であること。 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること。避妊の許容される方法には以下が含まれます。機械的 - 横隔膜やコンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤; IUD;またはパートナーの外科的滅菌。
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、スクリーニング訪問の前の30日以内に治験薬またはデバイスを使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン内服錠1mg、続いてOC-01（バレニクリン液）点鼻薬0.12mg
OC-01 0.12 mg を絶食状態で各鼻孔に 50 ul 鼻腔内投与
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クロスオーバーバイオアベイラビリティ研究
他の名前：
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アクティブコンパレータ：OC-01（バレニクリン液剤）点鼻スプレー0.12mg、その後バレニクリン内服錠1mg
バレニクリン経口錠 1mg を空腹時に 200ml の水で経口投与した。
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クロスオーバーバイオアベイラビリティ研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠：血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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投与前 (時間 0)、0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後の曲線下面積。
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血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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AUC0-inf
時間枠：血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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投与前（時間 0）、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間に取得した AUC0-inf。
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血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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Cmax
時間枠：血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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投与前（時間 0）、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間の Cmax。
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血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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Tmax
時間枠：血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間で測定された Tmax。
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血液サンプルは、投与前 (時間 0)、投与後 0.083、0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの正常から治療後2時間後の異常へのクレアチンシフト
時間枠：治療後 2 時間までのベースライン
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ベースラインから治療後2時間までのクレアチンシフト。
クレアチニンの上昇は、腎機能障害を示している可能性があります。
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治療後 2 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Nau, PhD、Oyster Point Pharma, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPP-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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