再発切迫した翼状片に対する0.2%ロテプレドノールエタボン酸外用 vs. 0.1%デキサメタゾン外用
無作為化臨床試験: 差し迫った再発性翼状片における局所 0.2% エタボン酸ロテプレドノールと局所 0.1% デキサメタゾンの有効性の比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2015 年 10 月から 2019 年 4 月まで、タイのタマサート病院の眼科とタイのパニャナンタフィック チョンプラタン医療センターで前向き無作為対照試験が実施されました。
対象 羊膜移植(AMT)による翼状片切除術を受けた患者、および角膜に侵入していない線維血管組織として定義される切迫再発翼状片ステージ 3 を有する患者が含まれた。
その後、参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 両方のグループは、線維血管組織の領域に 27 ゲージの針で 5 mg/0.1 mL の 5-フルオロウラシル (5-FU) を結膜下注射し、次に 30 mL の生理食塩水で眼を洗浄しました。 0.2% ロテプレドノール エタボネートがグループ 1 に処方され、0.1% デキサメタゾン (CD-oph) がグループ 2 に処方され、4 ~ 6 時間ごとに 4 週間処方されました。 その後徐々に減量し、3 ヶ月で中止した。 5-FU は、合併症を防ぐために 3 回以下で、顕著な炎症がある場合に毎月繰り返し注射されました。
すべての患者を 1、3、6、および 9 か月後に追跡調査し、差し迫った再発性翼状片重症度スコア、眼圧、合併症、真の再発性翼状片の検出、および再発までの時間を評価しました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 羊膜移植を伴う翼状片切除術を受け、角膜に浸潤していない繊維血管組織として定義される切迫した再発性翼状片ステージ3を有する患者
除外基準:
- 再発性翼状片
- -ベータ線、マイトマイシンCまたは5-フルオロウラシルによる補助治療を受けた
- 緑内障または眼圧 > 21 mmHg
- 5-フルオロウラシルまたはクロラムフェニコールアレルギーの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:0.2% ロテプレドノール エタボン酸塩
このグループは、結膜下への 5-FU 注射と局所 0.2% エタボン酸ロテプレドノール 4 ~ 6 時間ごとに 4 週間治療されました。
その後徐々に減量し、3 ヶ月で中止した。
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0.2% ロテプレドノール エタボネート点眼薬を 4 ~ 6 時間ごとに 4 週間使用します。
その後徐々に減量し、3 ヶ月で中止した。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:0.1% デキサメタゾン
この群は、結膜下5-FU注射および局所0.1%デキサメタゾン(CD-oph)で4~6時間毎に4週間治療された。
その後徐々に減量し、3 ヶ月で中止した。
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局所 0.1% デキサメタゾン点眼薬を 4 ~ 6 時間ごとに 4 週間使用します。
その後徐々に減量し、3 ヶ月で中止した。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真の再発翼状片の割合
時間枠:6ヵ月
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真再発翼状片は、角膜に侵入する繊維血管組織です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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差し迫った再発性翼状片の重症度スコア
時間枠:6ヵ月
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差し迫った再発性翼状片の重症度スコアには、3つの要因が含まれていました。赤み、線維血管組織の厚さ、輪部から 3 mm の線維血管組織の大きさで、各因子で 3 段階に分類されます。
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6ヵ月
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翼状片の再発までの時間
時間枠:6ヵ月
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登録された参加者から真の再発性翼状片を発症するまでの時間
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6ヵ月
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ステロイド誘発性高眼圧症の割合
時間枠:6ヵ月
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眼圧が 21 mmHg を超える各グループの参加者数
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Wannisa Suphachearabhan, MD、Srinakharinwirot University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Sheppard JD, Comstock TL, Cavet ME. Impact of the Topical Ophthalmic Corticosteroid Loteprednol Etabonate on Intraocular Pressure. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):532-52. doi: 10.1007/s12325-016-0315-8. Epub 2016 Mar 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
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- EC006/60
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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