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再発切迫した翼状片に対する0.2%ロテプレドノールエタボン酸外用 vs. 0.1%デキサメタゾン外用

2019年9月4日 更新者：Wannisa Suphachearabhan

無作為化臨床試験: 差し迫った再発性翼状片における局所 0.2% エタボン酸ロテプレドノールと局所 0.1% デキサメタゾンの有効性の比較

この研究の目的は、翼状片の再発を予防するために術後の翼状片切除で広く使用されている0.1%デキサメタゾンと比較して、「ソフトステロイド」である0.2%ロテプレドノールエタボネートの外用の有効性を評価することでした。 0.2% ロテプレドノール エタボン酸塩が 0.1% デキサメタゾンと比較して有効性が劣っていない場合、高眼圧症または続発性緑内障の発生率が低いという利点があり、翼状片切除患者に術後に使用することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2015 年 10 月から 2019 年 4 月まで、タイのタマサート病院の眼科とタイのパニャナンタフィック チョンプラタン医療センターで前向き無作為対照試験が実施されました。

対象 羊膜移植（AMT）による翼状片切除術を受けた患者、および角膜に侵入していない線維血管組織として定義される切迫再発翼状片ステージ 3 を有する患者が含まれた。

その後、参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 両方のグループは、線維血管組織の領域に 27 ゲージの針で 5 mg/0.1 mL の 5-フルオロウラシル (5-FU) を結膜下注射し、次に 30 mL の生理食塩水で眼を洗浄しました。 0.2% ロテプレドノール エタボネートがグループ 1 に処方され、0.1% デキサメタゾン (CD-oph) がグループ 2 に処方され、4 ～ 6 時間ごとに 4 週間処方されました。 その後徐々に減量し、3 ヶ月で中止した。 5-FU は、合併症を防ぐために 3 回以下で、顕著な炎症がある場合に毎月繰り返し注射されました。

すべての患者を 1、3、6、および 9 か月後に追跡調査し、差し迫った再発性翼状片重症度スコア、眼圧、合併症、真の再発性翼状片の検出、および再発までの時間を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 羊膜移植を伴う翼状片切除術を受け、角膜に浸潤していない繊維血管組織として定義される切迫した再発性翼状片ステージ3を有する患者

除外基準:

  • 再発性翼状片
  • -ベータ線、マイトマイシンCまたは5-フルオロウラシルによる補助治療を受けた
  • 緑内障または眼圧 > 21 mmHg
  • 5-フルオロウラシルまたはクロラムフェニコールアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.2% ロテプレドノール エタボン酸塩
このグループは、結膜下への 5-FU 注射と局所 0.2% エタボン酸ロテプレドノール 4 ～ 6 時間ごとに 4 週間治療されました。 その後徐々に減量し、3 ヶ月で中止した。
薬：0.2% ロテプレドノール エタボン酸塩
0.2% ロテプレドノール エタボネート点眼薬を 4 ～ 6 時間ごとに 4 週間使用します。 その後徐々に減量し、3 ヶ月で中止した。
他の名前：
  • アレックス
アクティブコンパレータ：0.1% デキサメタゾン
この群は、結膜下５－ＦＵ注射および局所０．１％デキサメタゾン（ＣＤ－ｏｐｈ）で４～６時間毎に４週間治療された。 その後徐々に減量し、3 ヶ月で中止した。
薬：0.1% デキサメタゾン
局所 0.1% デキサメタゾン点眼薬を 4 ～ 6 時間ごとに 4 週間使用します。 その後徐々に減量し、3 ヶ月で中止した。
他の名前：
  • CD-oph

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真の再発翼状片の割合
時間枠：6ヵ月
真再発翼状片は、角膜に侵入する繊維血管組織です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
差し迫った再発性翼状片の重症度スコア
時間枠：6ヵ月
差し迫った再発性翼状片の重症度スコアには、3つの要因が含まれていました。赤み、線維血管組織の厚さ、輪部から 3 mm の線維血管組織の大きさで、各因子で 3 段階に分類されます。
6ヵ月
翼状片の再発までの時間
時間枠：6ヵ月
登録された参加者から真の再発性翼状片を発症するまでの時間
6ヵ月
ステロイド誘発性高眼圧症の割合
時間枠：6ヵ月
眼圧が 21 mmHg を超える各グループの参加者数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wannisa Suphachearabhan

協力者

Srinakharinwirot University

捜査官

  • 主任研究者：Wannisa Suphachearabhan, MD、Srinakharinwirot University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月16日

一次修了 (実際)

2019年3月2日

研究の完了 (実際)

2019年3月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月4日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC006/60

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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