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救急部の痛風と研究参加の改善

2026年4月23日 更新者：Kenneth Saag, MD, MSc、University of Alabama at Birmingham

南東部における痛風のケアの改善 痛風マイノリティ患者のケアと痛風の臨床研究への参加の促進

痛風の有病率は数十年にわたって着実に増加しており、肥満、慢性心疾患および腎疾患の負担の増加と相関しています。米国南東部、特にアフリカ系アメリカ人では、すべての条件が過剰に示されています。 新しい救急部門主導の介入を通じて、急性増悪時と長期の両方で、痛風の患者が受けるケアを改善することを目指しています。 このプロジェクトの第 2 の目標は、深南部における生物医学研究への少数民族の参加を同時に促進することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痛風は、900 万人以上のアメリカ人が罹患している慢性疾患です。 激しい痛みを伴う断続的なフレアが特徴です。 痛風の有病率は数十年にわたって着実に増加しており、肥満、慢性心疾患および腎疾患の負担の増加と相関しており、これらすべての状態は米国南東部、特にアフリカ系アメリカ人に多く見られます. さらに、多くの痛風患者は、未治療の痛風および/または医療へのアクセスが悪いことの結果についての認識が不足しているため、フォローアップの訪問を順守していません。 その結果、米国の救急部門 (ED) は、十分なサービスを受けていない人々に痛風治療を提供しています。

この重大な公衆衛生問題に対処するために、ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC) とアラバマ大学バーミンガム校 (UAB) のチームは、急性フレアの期間中に患者が受ける痛風の治療を改善することを目的とした新しい救急部門主導の介入に協力しています。そして長期的。 研究者は、痛風と共に生きることがどのようなものかについての文化的に適切な物語を含む教育資料の使用と、患者がケアをよりよく調整するのを助けるナビゲーターの使用が、フォローアップ訪問を持つ患者の率の向上と関連すると仮定しています. ED訪問後の痛風への対処。 第 2 の目標は、NIH が資金を提供する UAB の痛風センターの一部として、ディープ サウスの生物医学研究への過小評価されているマイノリティの参加を促進することです。

治験責任医師は、痛風が確認された 280 人の成人 (18 歳以上) を募集して登録します。 参加者には、すべての人種/民族の男性と女性が含まれます。 募集は UAB と VUMC の ED で行われます。 資格のある患者は、偶然にも、1) ケアの調整を支援できる一般の人と組み合わせた (UAB で) 強化された教育資料を取得するか、2) 痛風の現在の通常の標準的なケアを受けるために割り当てられます。 痛風の診断が研究助手によって確認された後、インフォームドコンセントが得られます。 登録後、参加者は 3 か月と 6 か月でアンケートに回答します。 フォローアップ訪問を超えて、治験責任医師は、研究フォローアップ中の痛風治療のための薬物使用、他のヘルスケア訪問、体重の変化、満足度、および全体的な健康状態の間のグループの違いも測定します. 国立関節炎および筋骨格および皮膚疾患研究所 (NIAMS) が資金を提供する痛風および高尿酸血症の研究翻訳センター (CORT) を含む UAB のリソースを活用し、これら 2 つの医科大学の間で進行中の協力により、研究者は学際的な科学チームを独自に編成しました。医学的に不十分な痛風患者を支援し、南東部での研究の多様性を高めるために、提案された研究を実行する準備ができています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痛風診断会議 2015年米国リウマチ学会および欧州リウマチ学会分類基準99,140
  • 成人 > 18 歳、3) 英語でのコミュニケーションと理解ができること (将来の目標には、追加のリソースを使用して、すべての教材のスペイン語翻訳が含まれます)。

主な除外基準:

  • 痛風の専門治療の訪問歴（例： 過去 2 年間にリウマチ学）
  • 6ヶ月未満の平均余命
  • ペグロチカーゼの過去の使用（過去の広範な痛風治療のマーカーとして）
  • -高視力医療ユニット（ICU、ステップダウンユニット）への入院につながる現在の重大な病気、またはED訪問後の2週間で外科的介入（全身麻酔）が必要
  • -感染性関節炎、関節リウマチ、または血清陰性脊椎関節症を含む付随するリウマチ性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
いつものお手入れ
実験的：介入
ストーリーテリング 患者の痛風に関する知識と再発予防、痛風のスティグマを取り除き、投薬、食事療法などの痛風の長期治療を採用する準備を強化するためのアプローチを含む「ストーリーテリング」を含むタブレット コンピューターで提供される、ヘルス リテラシーに適した文化に適応した介入、および運動、または ii) 通常の痛風ケア (コントロール状態)。
行動：ストーリーテリング
ヘルス リテラシーに適した、文化に適応した介入をタブレット コンピューターで提供する「ストーリーテリング」を含む、患者の痛風に関する知識と、再発を予防し、痛風のスティグマを取り除き、投薬、食事療法、および運動、または ii) 通常の痛風のケア (コントロール状態)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛風治療のための外来一次医療または専門医の診察
時間枠：3ヶ月
痛風治療のため一次医療または専門医を受診する参加者の割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts General Hospital
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Iowa
MetroHealth Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 300003869
  • P50AR060772 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

次の方法でデータを共有する準備ができています。(a) 完全なデータ セットに対して最終的なデータ編集を実行します。 (b) 最終的なデータ ファイルを作成します。 (c) 調査結果を裏付ける統計分析を実行する。 (c) 適切な当局および協力者に最終報告を発行する。 (e) 最終化されたデータセットのコピーを提供します。 最終化されたデータセットは、必要なドキュメントとともに公開されます。 公開されたすべてのデータセットは、検証とテストのために、共同研究者全員に最初に配布されます。 これらの公開データセットの配布方法は、パブリック ドメインでアクセス可能なアーカイブ ファイルを介して行われます。 公開データセットは匿名化されるため、個々の研究参加者へのリンクを許可するすべての識別子や、個々の参加者の身元の演繹的開示につながる可能性のある変数がなくなります。 この研究の一環として収集および保存された生物標本は、INSIGHT CORT への要求を通じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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