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両側閉塞腎のドレナージの様式

2019年8月30日 更新者：Ahmed Mahmoud Abdelraouf、Assiut University

良性または悪性の原因による両側閉塞腎臓のドレナージのモード：前向き比較研究

両側性に閉塞した腎臓は、良性または悪性の原因によって引き起こされる可能性があり、PCN または DJ による緊急ドレナージによって回避できる腎不全につながる可能性があります。閉塞した腎臓と、その改善が閉塞の原因に関係しているかどうか。

治験責任医師は、良性または悪性のいずれかの原因により、両側性に閉塞した腎臓によって当科に紹介され、血清化学的性質が高い患者に関する前向き比較研究を行うことによってそれを行います。 この症例への介入は、検査室での精密検査、スタッフの決定、患者の適応度と同意に応じて、JJ または PCN を片側または両側に挿入することによって行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎閉塞とは、腎臓への背圧による尿の流れの閉塞を意味します。尿路結石症、後腹膜線維症、腎乳頭壊死または悪性など。膀胱癌および前立腺癌などの尿路腫瘍、または子宮頸癌(5)、リンパ腫またはその他の骨盤腫瘍などの外因性腫瘍 腎臓閉塞が両側で発生すると、これにより血清化学が上昇し、約 (1-10% ) AKI のすべての原因の 腎後 AKI は緊急のケースであり、PCN または尿管ステントを使用して尿を排出するために、緊急かつ低侵襲の処置が必要です。

閉塞した腎臓のドレナージに経皮的腎瘻と尿管ステントのどちらが優れているか、また腎機能の改善に優れ、ライフスタイルへの影響が少ないのはどちらかという議論は常にあります。 また、両側性または片側性の閉塞した腎臓のドレナージの方法も議論のポイントとなっています。 一部の著者によると、両側腎閉塞が良性または治療可能な悪性の原因によるものでない限り、片側腎瘻術が常に原則です。 一部の著者は、骨盤腫瘍を伴う両側 PCN で腎機能の改善を報告した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人患者（18歳以上）両側腎閉塞
  2. 良性の原因による両側閉塞腎臓
  3. 悪性の原因による両側閉塞腎臓
  4. 高血清クレアチニンを伴う両側閉塞腎臓

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 正常な血清クレアチニンを伴う両側閉塞腎臓
  3. 慢性腎臓病患者
  4. 膀胱尿管逆流
  5. 介入を妨げる重度の併存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：良性の原因による両側閉塞腎
手順：両側閉塞腎の片側ドレナージ
PCNまたはjjによる閉塞した腎臓のドレナージ
手順：両側閉塞腎の両側ドレナージ
PCNまたはjjによる閉塞した腎臓のドレナージ
他の：悪性の原因による両側閉塞腎
手順：両側閉塞腎の片側ドレナージ
PCNまたはjjによる閉塞した腎臓のドレナージ
手順：両側閉塞腎の両側ドレナージ
PCNまたはjjによる閉塞した腎臓のドレナージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側または両側の両側閉塞腎臓のドレナージ後、血清クレアチニンが正常になったとき
時間枠：2年
治験責任医師は、介入が緊急に必要な、両側の腎臓が閉塞し、血清化学が上昇した患者の血清クレアチニンを測定します。 PCnまたは尿管ステントによる介入後、これらの患者の血清化学が一定の時間で再度測定されます。 6時間後、1日後、3日後、1週間後、2週間後。 データを収集して処理した後、良性の原因による両側性腎臓閉塞患者の両側ドレナージは、片側ドレナージよりも血清化学を正常に戻すのが速いという結論に達します. 同じことは、悪性の原因による両側閉塞腎の患者にも適用されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Drainage of BOK In B or M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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