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記憶自己効力感トレーニングプロトコルによる神経学的変化

2024年10月11日 更新者：Lindsay Nagamatsu、Western University, Canada
タスクを達成する自分の能力に対する自信、より正式には自己効力感として知られているものは、調査員がさまざまなタスクでどのように実行するかに影響を与える可能性がある重要な心理的変数です。 これまでの研究では、自己効力感はトレーニングや実践によって改善、強化できる修正可能な特性であることが示されています。 この研究にとってさらに重要なことは、記憶の自己効力感は高齢者の場合は修正可能であり、その結果、記憶課題のパフォーマンスが向上することが示されたことです。 高齢者の記憶能力を向上させるための記憶の自己効力感の重要性を裏付ける証拠はありますが、これらの能力の変化に伴う根本的な神経学的変化については調査されていません。 この研究の目的は、記憶と自己効力感のメカニズムをより深く理解するために、記憶自己効力感トレーニング プログラムの前後での脳活動の変化を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Becky R Horst, MSc
  • 電話番号：88284 519-661-2111
  • メール：rhorst3@uwo.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Community

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 過去5年以内の主観的な記憶障害
  2. 標準化された認知テストで客観的な記憶障害が年齢基準を下回っている
  3. モントリオール認知評価のスコアが 25 未満
  4. 記憶力テストで標準偏差を1.5下回るスコアを獲得
  5. 日常生活活動における障害のないパフォーマンス
  6. 損なわれていない一般的な認知
  7. 英語を流暢に読み、書き、話すことができる
  8. 右利き

除外基準:

  1. 認知機能に影響を及ぼす可能性のある併存疾患（うつ病、不安症、脳卒中）
  2. あらゆるタイプの認知症の事前診断
  3. 認知機能に影響を与える可能性のある処方薬の使用または娯楽目的での薬物の使用（ホルモン補充療法を含む）
  4. 未矯正の視覚または聴覚の欠陥/障害
  5. 代替研究への現在参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：記憶力の自己効力感トレーニング
記憶力自己効力感のグループトレーニングクラス。
行動：記憶力の自己効力感トレーニング
この介入は、自己効力感の 4 つの柱、習熟、社会モデリング、コーチング、生理学的反応を統合した 6 週間の認知行動介入で構成されます (West et al. 2008)。 毎週は、教育的要素、ディスカッション、レッスン内容を適用するためのアクティブ ラーニング実践活動に焦点を当てた 1.5 時間のセッションで構成されます。 さらに、参加者には教室の外で練習できる持ち帰り用の演習が与えられます。 セッションは4～6名の少人数グループで行われます。
アクティブコンパレータ：一般教育グループ
一般教育グループクラス（例：運動、食事、持続可能性、TC）
行動：一般教育
能動的制御介入は、記憶とは関係のないさまざまなトピックに関する現実世界の知識と事実情報からなる一般教育クラスになります。 この介入は、記憶自己効力感トレーニング部門と同じ形式に従います。 少人数のグループで、毎週 1 回 1.5 時間のセッションを 6 週間実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的バイオマーカー: 地域の活性化
時間枠：介入前および介入後 - 6 週間
FMRI を使用すると、連想記憶タスクを実行する際の活性化パターンの変化や信号の変化を特定します
介入前および介入後 - 6 週間
神経学的バイオマーカー: デフォルトモードネットワーク
時間枠：介入前および介入後 - 6 週間
静止状態で fMRI を使用すると、デフォルト モードのネットワーク活性化の変化が観察されます。
介入前および介入後 - 6 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Story Recall - トレーニングされた記憶パフォーマンス タスク
時間枠：介入前および介入後 - 6 週間
トレーニング介入で特に実践された測定を使用して、記憶パフォーマンスの変化を観察します。 短編小説を思い出してエピソード記憶容量を推定します。
介入前および介入後 - 6 週間
List Recall - トレーニングされたメモリパフォーマンスタスク
時間枠：介入前および介入後 - 6 週間
トレーニング介入で特に実践された測定を使用して、記憶パフォーマンスの変化を観察します。 視覚的に提示された無関係な単語のリストを思い出して、エピソード記憶容量と作業記憶を推定します。
介入前および介入後 - 6 週間
顔と名前のペア - トレーニングされた記憶パフォーマンス タスク
時間枠：介入前および介入後 - 6 週間
トレーニング介入で特に実践された測定を使用して、記憶パフォーマンスの変化を観察します。 連想記憶を評価するために顔と名前のペアを思い出します。
介入前および介入後 - 6 週間
RAVLT - 未トレーニングのメモリ パフォーマンス タスク
時間枠：介入前および介入後 - 6 週間

トレーニング介入では特に実践されなかった測定を使用して、記憶パフォーマンスの変化を観察します。

参加者は、口頭で提示された単語のリストを、プレゼンテーションの直後および少し遅れて思い出すように求められます。 分類用語の言語記憶と長期記憶を評価するために使用されます
介入前および介入後 - 6 週間
視覚空間学習タスク - 未訓練の記憶パフォーマンス タスク
時間枠：介入前および介入後 - 6 週間

トレーニング介入では特に実践されなかった測定を使用して、記憶パフォーマンスの変化を観察します。

被験者には、6 x 4 マトリックス上の形状の位置とデザインを学習する時間が与えられます。 被験者は、15 の形状の中から 7 つの正しい形状を正確に選択し、グリッド上に配置する必要があります。 視覚空間記憶の測定に使用されます
介入前および介入後 - 6 週間
ディジット スパン タスク - 未訓練のメモリ パフォーマンス タスク
時間枠：介入前および介入後 - 6 週間

トレーニング介入では特に実践されなかった測定を使用して、記憶パフォーマンスの変化を観察します。

一連の数字が口頭で提示され、参加者が繰り返すほど長さが長くなります。 ワーキングメモリを測定する
介入前および介入後 - 6 週間
顔とシーンのペア - 未訓練の記憶パフォーマンス タスク
時間枠：介入前および介入後 - 6 週間

トレーニング介入では特に実践されなかった測定を使用して、記憶パフォーマンスの変化を観察します。

連想記憶能力を評価する別の形式。 参加者には、覚えておくべき顔とシーンのペアが与えられます。
介入前および介入後 - 6 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶の自己効力感: 多因子記憶アンケート (MMQ)
時間枠：介入前および介入後 - 6 週間

多要素記憶アンケート (MMQ)、主観的な記憶満足度、能力、および戦略の使用を評価する 5 ポイント スケールのリッカート質問 (最小 0、最大 4)。

満足度: 18 の質問。 生のスコアは、MMQ 管理およびスコアリング マニュアルに示されている標準データを使用して T スコアに変換できます。 変換された T スコアの範囲は 15 ～ 85 です。40 ～ 60 の T スコアは、母集団と比較して正常とみなされます。 40 未満は低スコアとみなされ、60 を超えるものは高スコアとみなされます。

能力: 20 問。 生のスコアは、MMQ 管理およびスコアリング マニュアルに示されている標準データを使用して T スコアに変換できます。 T スコアの解釈は上記のサブスケールと同じです。

戦略: 19 の質問。 生のスコアは、MMQ 管理およびスコアリング マニュアルに示されている標準データを使用して T スコアに変換できます。 T スコアの解釈は上記のサブスケールと同じです。

3 つの MMQ スケールはそれぞれ個別にスコア付けされ、解釈されます。
介入前および介入後 - 6 週間
記憶の自己効力感: 記憶の自己効力感アンケート (MSEQ) 主観的尺度
時間枠：介入前および介入後 - 6 週間

記憶の自己効力を評価し、グループ間で比較して、各介入群の有効性を評価します。 記憶の自己効力感のゴールドスタンダードとなる単一の尺度は存在しないため、2 つの検証済みの尺度が比較に使用されます。

2) 記憶自己効力感アンケート (MSEQ) によって測定します。さまざまな記憶関連のタスクを完了する際の参加者の自信の主観的な尺度です。

各タスクは、タスクを正常に完了する信頼度 (0 ～ 100%) によってスコア付けされます。合計記憶自己効力感は、各タスクを合計して平均を取ることによって計算されます。 0% に近い値は全体的な記憶の自己効力感が低いことを表し、100% に近い値は記憶の自己効力感が優れていることを表します。
介入前および介入後 - 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Western University, Canada

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Western BrainsCAN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BSCAN1920

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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