アルツハイマー病の介護者における心臓に焦点を合わせた呼吸
2020年2月21日 更新者：Arizona State University
アルツハイマー病の介護者の負担を軽減する心臓に焦点を合わせた呼吸の有効性：オンライン無作為化パイロット研究
この調査研究では、アルツハイマー病 (AD) 患者の 20 人の非公式の介護者に対するオンラインの心臓に焦点を当てた呼吸介入の効果を 2 週間にわたって調査します。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
非公式の介護者は、多くの場合、住み込みで無給の配偶者、親戚、パートナー、または友人であり、愛する人の日常生活の活動を支援します。 アルツハイマー病 (AD) の人の世話をした結果、多くの非公式の介護者が介護者の負担を経験しています。 AD患者の世話をするための肉体的、感情的、経済的責任は、介護者の健康に有害である可能性があります。
AD患者の主介護者であると考える20人の男女のグループが募集され、研究に登録されます。 参加者は、(a) 修正待機リスト対照群または (b) 介入群の 2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究では、オンラインの心臓に焦点を当てた呼吸介入が心拍変動 (スマートデバイスの Welltory アプリで測定)、知覚された負担、ストレス、生活の質に与える影響を 2 週間にわたって調査します。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- アルツハイマー病の愛する人への住み込みの無給の非公式介護者
- 6 か月以上、1 日 4 時間以上のケアまたは監督を提供する
- ストレスを感じている
除外基準:
- -リスク評価スコアが低い、および/または医学的に診断された不整脈を報告している、またはペースメーカーを持っている介護者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：変更された待機リスト コントロール アーム
参加者は、ベースライン (T1) データ収集の次のコンポーネントを完了します: 人口統計、アンケート、心拍変動評価。
2 週間後、参加者は介入後のデータ収集 (T2) を完了するように求められます。これは、アンケートと心拍変動評価で構成されます。
データ収集の完了後、参加者にはオンラインの心臓に焦点を当てた呼吸介入が提供されます。
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実験的：介入アーム
参加者は、ベースライン (T1) データ収集の次のコンポーネントを完了します: 人口統計、アンケート、心拍変動評価。
これらの参加者は、オンラインで心臓に焦点を当てた呼吸介入を受けます。
参加者は、次の 2 週間、スマート デバイスの Welltory アプリを使用して心拍数の変動を監視しながら、呼吸スキルを練習するよう求められます。
参加者は、各練習セッションの日時を記録するためにログを維持するように指示されます。
研究スタッフは隔週で参加者にリマインダーの電話をかけます。
2 週間後、参加者はアンケートと HRV 評価を含む介入後のデータ収集 (T2) を完了します。
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参加者は、オンラインで標準化された HeartMath© 心臓に焦点を当てた呼吸介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護負担
時間枠：2週間
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介護者の負担は、Zarit の負担インタビュー ショート バージョン (12 項目、5 段階のリッカート スケール、0 = まったくない、4 = ほぼ常に) によって測定されます。
スコア範囲 = 0 ～ 48。
17 以上のスコアは、負担が大きいことを示します。
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2週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：2週間
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生活の質は、アリゾナ統合アウトカム スケール (AIOS) (2 項目、ビジュアル アナログ スケール、0 ミリ = 今までで最悪、100 ミリメートル = 今までで最高) によって測定されます。
スコア範囲 = 0 ～ 200。
AIOS は参加者に、過去 24 時間および過去 1 か月間の幸福感について考えるよう求めます。
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2週間
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知覚ストレス
時間枠：2週間
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知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) によって測定されます (10 項目、5 段階のリッカート スケール; 0 = まったくない、4 = 非常に頻繁に)。
スコア範囲 = 0 ～ 40。
PSS には、すべての項目の得点と逆得点の項目 4、5、7、および 8 を組み合わせた一般的な得点があります。
PSS には 2 つのサブスケールがあり、1 つは苦痛の知覚 (項目 1、2、3、6、9、10) で、もう 1 つは対処の知覚 (4、5、7、8) です。
一般的なスコアが高いほど、ストレスのレベルが高くなります。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年1月27日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年1月27日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY00009353
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。