スリーブ状胃切除後のアルコール代謝
スリーブ状胃切除後のアルコール摂取と代謝の前向き病態生理学的評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
サンプル サイズは、過去 12 か月間に当社の Bariatric Center of Excellence IFSO-EC で SG を受けた肥満患者の数に基づいて選択され、評価の終了時間は、エビデンスに基づく高い研究が不足しているため、独自に推定されました。 、肥満人口に対するアルコールの影響に焦点を当てたランダム化試験やメタ分析など。 95% の信頼水準を得るには 200 人の患者が必要であることを考慮して、16.54 の信頼区間 (誤差範囲) を達成するために 30 人の患者のサンプルサイズが選択されました。 データを収集し、平均および標準偏差として分析しました。
包含基準は、BMI が 35~49 kg/m2 の 21~60 歳で、一次 SG を受ける予定で、研究に参加し、SG の前後に評価を受けることに同意した患者でした。 除外基準は、非飲酒者、アルコール依存症の既往歴、糖尿病 2016 の ADA 基準に基づいて診断された T2D、肝硬変、非アルコール性脂肪性肝炎または C 型肝炎/肝硬変、以前の消化管切除手術(選択的または緊急)、以前の肥満治療、および胆石症でした。 (症候性または無症候性)。
消費されるワインの量は、測定時 (0-6-12 ヶ月) の患者の総水分量に基づいて計算されました。これは、アルコールが血漿タンパク質に付着せず、脂肪への溶解性がなく、水分量全体に分布しているためです。そして骨は検出されません。 ワインの量 (mL) は、マルエンダらによって報告された次の式を使用して計算されました。3.6 × 全身水分 (TBW)。 BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Italy) を使用して体重組成を測定し、2 時間絶食して膀胱を空にした後、Bodygram Plus ソフトウェア V.1.0 を使用して分析しました。 (Akern SRL、フィレンツェ、イタリア)。 1リットルあたり14%のアルコールを含み、包装時の標準アルコール度数と3年以上の耐久性が認定されている赤ワインのマドレセルバは、地元の工場Casal del Giglioから提供されました。 時間 0 で、エタノール アッセイ キット (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) を使用して 15、30、および 60 分で BAC を測定し、その後、エタノール レベルが 0 g/L になるまでアルコール摂取後 30 分ごとに測定しました。 ワイン摂取前後の6時間の断食が観察されました。 血液検査は SG 後 6 ヶ月と 12 ヶ月で繰り返されました。 SG の 0 か月後と 12 か月後に、2 時間の膀胱充満と肝機能 [アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、γ-グルタミル トランスフェラーゼ(GGT)、ビリルビン、乳酸脱水素酵素 (LD)、アルカリホスファターゼ (ALP)、尿酸、および INR] を評価して、アルコールによる変化を検出しました。 アルコール消費に対する各患者の主観的な態度は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を使用して、0 か月および 12 か月で評価されました。スコア≧8はアルコール依存症を示すとみなされ、それらの患者は研究基準に従って除外されました。 アルコール摂取後の最も一般的なアルコール依存症の症状(多幸感と発汗)および中毒(不安、吐き気/嘔吐、潮紅)を含む症状の認識は、新しく開発された症状アルコール依存症術後肥満手術(SAPoS)スコアリングシステムを使用して評価されました(検証されていません)。 このスコアリングシステムは、人間ドックで得られた経験に基づいて作成され、飲酒後に発生する症状を調査します。 0-6-12 か月の BAC、0-12 か月の尿中代謝物レベル、および 0-6-12 か月の SAPoS スコアのデータを比較しました。 差は、p < 0.05 で統計的に有意であると見なされました
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Latina、イタリア、04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 21 ≤ 60 歳
- BMI≧35≦49kg/m2
- LSGの候補者
- 予定されたフォローアップ スキームに同意する
除外基準:
- 非飲酒者
- アルコール依存症の既往歴
- DMTⅡ
- 肝硬変、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)またはHCV肝炎/肝硬変
- 以前の消化管切除手術
- 胆石症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
肥満
30 人の肥満患者 (12 M/18 F)、平均 BMI が 46 の SG 候補 アルコール飲料の平均量: 10 分間で 158 Ml を投与
|
垂直胃亜全摘術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中アルコール含有量 (BAC)
時間枠:0、6、および 12 か月
|
SG後のBACの変化
|
0、6、および 12 か月
|
|
尿中アルコール代謝物
時間枠:0 および 12 か月
|
SG後のアルコール代謝物(エタノールとアセトアルデヒド)の変化
|
0 および 12 か月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール中毒
時間枠:0、6、および 12 か月
|
AUDIT(アルコール使用障害識別テスト)テストで測定されたアルコール嗜好の変化
|
0、6、および 12 か月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Angelo A Iossa、University of Roma La Sapienza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Lasapienza2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。