このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スリーブ状胃切除後のアルコール代謝

2019年9月4日 更新者:Angelo Iossa、University of Roma La Sapienza

スリーブ状胃切除後のアルコール摂取と代謝の前向き病態生理学的評価

この前向き研究は、AUDの発生を明らかにするために消費されたアルコール量に対する血中アルコール含有量(BAC)および尿中アルコール代謝産物レベルを評価することにより、スリーブ状胃切除術(SG)の前と12か月後のアルコール摂取症状とアルコール代謝を決定することを目的としていました. .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプル サイズは、過去 12 か月間に当社の Bariatric Center of Excellence IFSO-EC で SG を受けた肥満患者の数に基づいて選択され、評価の終了時間は、エビデンスに基づく高い研究が不足しているため、独自に推定されました。 、肥満人口に対するアルコールの影響に焦点を当てたランダム化試験やメタ分析など。 95% の信頼水準を得るには 200 人の患者が必要であることを考慮して、16.54 の信頼区間 (誤差範囲) を達成するために 30 人の患者のサンプルサイズが選択されました。 データを収集し、平均および標準偏差として分析しました。

包含基準は、BMI が 35~49 kg/m2 の 21~60 歳で、一次 SG を受ける予定で、研究に参加し、SG の前後に評価を受けることに同意した患者でした。 除外基準は、非飲酒者、アルコール依存症の既往歴、糖尿病 2016 の ADA 基準に基づいて診断された T2D、肝硬変、非アルコール性脂肪性肝炎または C 型肝炎/肝硬変、以前の消化管切除手術(選択的または緊急)、以前の肥満治療、および胆石症でした。 (症候性または無症候性)。

消費されるワインの量は、測定時 (0-6-12 ヶ月) の患者の総水分量に基づいて計算されました。これは、アルコールが血漿タンパク質に付​​着せず、脂肪への溶解性がなく、水分量全体に分布しているためです。そして骨は検出されません。 ワインの量 (mL) は、マルエンダらによって報告された次の式を使用して計算されました。3.6 × 全身水分 (TBW)。 BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Italy) を使用して体重組成を測定し、2 時間絶食して膀胱を空にした後、Bodygram Plus ソフトウェア V.1.0 を使用して分析しました。 (Akern SRL、フィレンツェ、イタリア)。 1リットルあたり14%のアルコールを含み、包装時の標準アルコール度数と3年以上の耐久性が認定されている赤ワインのマドレセルバは、地元の工場Casal del Giglioから提供されました。 時間 0 で、エタノール アッセイ キット (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) を使用して 15、30、および 60 分で BAC を測定し、その後、エタノール レベルが 0 g/L になるまでアルコール摂取後 30 分ごとに測定しました。 ワイン摂取前後の6時間の断食が観察されました。 血液検査は SG 後 6 ヶ月と 12 ヶ月で繰り返されました。 SG の 0 か月後と 12 か月後に、2 時間の膀胱充満と肝機能 [アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、γ-グルタミル トランスフェラーゼ(GGT)、ビリルビン、乳酸脱水素酵素 (LD)、アルカリホスファターゼ (ALP)、尿酸、および INR] を評価して、アルコールによる変化を検出しました。 アルコール消費に対する各患者の主観的な態度は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を使用して、0 か月および 12 か月で評価されました。スコア≧8はアルコール依存症を示すとみなされ、それらの患者は研究基準に従って除外されました。 アルコール摂取後の最も一般的なアルコール依存症の症状(多幸感と発汗)および中毒(不安、吐き気/嘔吐、潮紅)を含む症状の認識は、新しく開発された症状アルコール依存症術後肥満手術(SAPoS)スコアリングシステムを使用して評価されました(検証されていません)。 このスコアリングシステムは、人間ドックで得られた経験に基づいて作成され、飲酒後に発生する症状を調査します。 0-6-12 か月の BAC、0-12 か月の尿中代謝物レベル、および 0-6-12 か月の SAPoS スコアのデータを比較しました。 差は、p < 0.05 で統計的に有意であると見なされました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Latina、イタリア、04100
        • University of ROme "La Sapienza"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肥満、普通の酒飲み

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 21 ≤ 60 歳
  • BMI≧35≦49kg/m2
  • LSGの候補者
  • 予定されたフォローアップ スキームに同意する

除外基準:

  • 非飲酒者
  • アルコール依存症の既往歴
  • DMTⅡ
  • 肝硬変、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)またはHCV肝炎/肝硬変
  • 以前の消化管切除手術
  • 胆石症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満
30 人の肥満患者 (12 M/18 F)、平均 BMI が 46 の SG 候補 アルコール飲料の平均量: 10 分間で 158 Ml を投与
垂直胃亜全摘術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中アルコール含有量 (BAC)
時間枠:0、6、および 12 か月
SG後のBACの変化
0、6、および 12 か月
尿中アルコール代謝物
時間枠:0 および 12 か月
SG後のアルコール代謝物(エタノールとアセトアルデヒド)の変化
0 および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール中毒
時間枠:0、6、および 12 か月
AUDIT(アルコール使用障害識別テスト)テストで測定されたアルコール嗜好の変化
0、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Angelo A Iossa、University of Roma La Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月4日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Lasapienza2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。