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高強度スタチンと比較した中強度スタチンとエゼチミブの併用療法の有効性と安全性

2020年3月19日 更新者：Si-Hyuck Kang、Seoul National University Bundang Hospital

高強度スタチンと比較した中強度スタチンとエゼチミブの併用療法の有効性と安全性：ランダム化比較試験の研究プロトコル

この研究は、多施設、無作為化、非盲検、並行、第 IV 相試験です。

この研究の目的は、高強度スタチンと比較した中強度スタチンとエゼチミブの併用療法の有効性と安全性です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、最適なスタチン療法を必要とする臨床的なアテローム性動脈硬化性心血管疾患の患者 272 人が含まれる予定です。

登録後、被験者は 1:1 の方法で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 併用療法グループには、ロスバスタチン 10 mg とエゼチミベ 10 mg の単一錠剤の組み合わせが 1 日 1 回投与されます。

集中スタチン群の被験者は、ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回投与されます。

被験者は 12 週目と 24 週目に訪問し、服薬遵守と臨床的副作用を確認します。

この研究の主要評価項目は、12 週間での低比重リポタンパク質コレステロールの変化率です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、06511
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳から75歳までの年齢

  2. 動脈硬化性心血管疾患の存在 冠動脈疾患

    • 急性冠症候群の病歴
    • 安定または不安定狭心症
    • 冠動脈血行再建術の既往 脳卒中または TIA 末梢動脈疾患、末梢動脈血行再建術の既往
  3. -無作為化時に脂質低下薬（スタチンまたはエゼチミブ）を4週間以上服用している患者
  4. インフォームドコンセントを行った患者

除外基準:

  1. -過去3か月以内にスタチンまたはエゼチミブ以外の脂質低下薬を使用した患者
  2. 絶食時の血清トリグリセリド > 400 mg/dL
  3. スタチンの使用による筋肉症状または横紋筋融解症の病歴
  4. ロスバスタチンまたはエゼチミブに対する過敏症
  5. ロスバスタチンまたはロスバスタチンの表示された禁忌 重度の腎障害 (Cockcroft-Gault 式による CrCl <30 mL/min または MDRD 式による推定 GFR <30 mL/min / 1.73 m2) ALT、AST ≥3 × ULN または活動性肝疾患 CPK ≥3 × ULN
  6. 30日以内の他の臨床試験への登録
  7. -治療する医師が試験への参加に不適格であると想定するその他の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：併用療法グループ
併用療法グループには、ロスバスタチン 10 mg とエゼチミベ 10 mg の単一錠剤の組み合わせが 1 日 1 回投与されます。
薬：高強度スタチンと比較した中強度スタチンとエゼチミブの併用療法の有効性と安全性

この研究は、多施設、無作為化、非盲検、並行、第 IV 相試験です。 この研究には、最適なスタチン療法を必要とする臨床ASCVD患者272人が含まれる予定です。

登録後、被験者は 1:1 の方法で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 併用療法グループの患者（ロスバステーション10mgとエゼチミブ10mgを毎日）には、固定用量の単一錠剤の組み合わせが提供され、集中スタチングループの患者には、毎日ロスバスタチン20mgが投与されます。
他の：集中スタチン群
集中スタチン群の被験者は、ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回投与されます。
薬：高強度スタチンと比較した中強度スタチンとエゼチミブの併用療法の有効性と安全性

この研究は、多施設、無作為化、非盲検、並行、第 IV 相試験です。 この研究には、最適なスタチン療法を必要とする臨床ASCVD患者272人が含まれる予定です。

登録後、被験者は 1:1 の方法で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 併用療法グループの患者（ロスバステーション10mgとエゼチミブ10mgを毎日）には、固定用量の単一錠剤の組み合わせが提供され、集中スタチングループの患者には、毎日ロスバスタチン20mgが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低比重リポ蛋白コレステロールの変化率
時間枠：12週で
LDL-C の変化率 = (12 週間の LDL-C) - (ベースラインの LDL-C)/ベースラインの LDL-C * 100
12週で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清コレステロール値の%変化
時間枠：12週および24週
総コレステロール、LDL、HDLコレステロール、トリグリセリド（mg/dL）
12週および24週
高感度 C 反応性タンパク質の % 変化
時間枠：12週および24週
hs-CRP(mg/dL)
12週および24週
空腹時血糖の変化率
時間枠：12週および24週
空腹時血糖値(mg/dL)
12週および24週
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化率 (HOMA-IR)
時間枠：12週および24週
HOMA-IR = グルコース * インスリン / 405(グルコース mg/dL , インスリン uIU/mL)
12週および24週
スタチン関連の筋肉症状のある参加者の割合
時間枠：12週および24週
スタチン関連の筋肉症状の発生
12週および24週
クレアチニンホスホキナーゼ上昇を伴う参加者の割合
時間枠：12週および24週
CPK 上昇の割合 ≥4 または ≥10 上限正常値
12週および24週
肝機能検査異常のある参加者の割合
時間枠：12週および24週
AST/ALT 上昇の割合 ≥4 または ≥10 上限正常値
12週および24週
重大な有害な心血管および脳血管イベント（MACCE）を有する参加者の割合
時間枠：12週および24週
MACCE は心血管死、急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中の複合と定義
12週および24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Bundang Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Yuhan Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YMC033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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