高強度スタチンと比較した中強度スタチンとエゼチミブの併用療法の有効性と安全性
高強度スタチンと比較した中強度スタチンとエゼチミブの併用療法の有効性と安全性：ランダム化比較試験の研究プロトコル
この研究は、多施設、無作為化、非盲検、並行、第 IV 相試験です。
この研究の目的は、高強度スタチンと比較した中強度スタチンとエゼチミブの併用療法の有効性と安全性です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、最適なスタチン療法を必要とする臨床的なアテローム性動脈硬化性心血管疾患の患者 272 人が含まれる予定です。
登録後、被験者は 1:1 の方法で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 併用療法グループには、ロスバスタチン 10 mg とエゼチミベ 10 mg の単一錠剤の組み合わせが 1 日 1 回投与されます。
集中スタチン群の被験者は、ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回投与されます。
被験者は 12 週目と 24 週目に訪問し、服薬遵守と臨床的副作用を確認します。
この研究の主要評価項目は、12 週間での低比重リポタンパク質コレステロールの変化率です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、06511
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳から75歳までの年齢
動脈硬化性心血管疾患の存在 冠動脈疾患
- 急性冠症候群の病歴
- 安定または不安定狭心症
- 冠動脈血行再建術の既往 脳卒中または TIA 末梢動脈疾患、末梢動脈血行再建術の既往
- -無作為化時に脂質低下薬（スタチンまたはエゼチミブ）を4週間以上服用している患者
- インフォームドコンセントを行った患者
除外基準:
- -過去3か月以内にスタチンまたはエゼチミブ以外の脂質低下薬を使用した患者
- 絶食時の血清トリグリセリド > 400 mg/dL
- スタチンの使用による筋肉症状または横紋筋融解症の病歴
- ロスバスタチンまたはエゼチミブに対する過敏症
- ロスバスタチンまたはロスバスタチンの表示された禁忌 重度の腎障害 (Cockcroft-Gault 式による CrCl <30 mL/min または MDRD 式による推定 GFR <30 mL/min / 1.73 m2) ALT、AST ≥3 × ULN または活動性肝疾患 CPK ≥3 × ULN
- 30日以内の他の臨床試験への登録
- -治療する医師が試験への参加に不適格であると想定するその他の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：併用療法グループ
併用療法グループには、ロスバスタチン 10 mg とエゼチミベ 10 mg の単一錠剤の組み合わせが 1 日 1 回投与されます。
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この研究は、多施設、無作為化、非盲検、並行、第 IV 相試験です。 この研究には、最適なスタチン療法を必要とする臨床ASCVD患者272人が含まれる予定です。 登録後、被験者は 1:1 の方法で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 併用療法グループの患者（ロスバステーション10mgとエゼチミブ10mgを毎日）には、固定用量の単一錠剤の組み合わせが提供され、集中スタチングループの患者には、毎日ロスバスタチン20mgが投与されます。 |
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他の：集中スタチン群
集中スタチン群の被験者は、ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回投与されます。
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この研究は、多施設、無作為化、非盲検、並行、第 IV 相試験です。 この研究には、最適なスタチン療法を必要とする臨床ASCVD患者272人が含まれる予定です。 登録後、被験者は 1:1 の方法で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 併用療法グループの患者（ロスバステーション10mgとエゼチミブ10mgを毎日）には、固定用量の単一錠剤の組み合わせが提供され、集中スタチングループの患者には、毎日ロスバスタチン20mgが投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低比重リポ蛋白コレステロールの変化率
時間枠：12週で
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LDL-C の変化率 = (12 週間の LDL-C) - (ベースラインの LDL-C)/ベースラインの LDL-C * 100
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清コレステロール値の%変化
時間枠：12週および24週
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総コレステロール、LDL、HDLコレステロール、トリグリセリド（mg/dL）
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12週および24週
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高感度 C 反応性タンパク質の % 変化
時間枠：12週および24週
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hs-CRP(mg/dL)
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12週および24週
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空腹時血糖の変化率
時間枠：12週および24週
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空腹時血糖値(mg/dL)
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12週および24週
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化率 (HOMA-IR)
時間枠：12週および24週
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HOMA-IR = グルコース * インスリン / 405(グルコース mg/dL , インスリン uIU/mL)
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12週および24週
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スタチン関連の筋肉症状のある参加者の割合
時間枠：12週および24週
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スタチン関連の筋肉症状の発生
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12週および24週
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クレアチニンホスホキナーゼ上昇を伴う参加者の割合
時間枠：12週および24週
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CPK 上昇の割合 ≥4 または ≥10 上限正常値
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12週および24週
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肝機能検査異常のある参加者の割合
時間枠：12週および24週
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AST/ALT 上昇の割合 ≥4 または ≥10 上限正常値
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12週および24週
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重大な有害な心血管および脳血管イベント（MACCE）を有する参加者の割合
時間枠：12週および24週
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MACCE は心血管死、急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中の複合と定義
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12週および24週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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