MitralStitch 修復システムの安全性と性能に関する研究。

包含基準:

1. 18歳以上
2. -心エコー検査によって確認された中等度から重度（3+）または重度（4+）の僧帽弁逆流（MR > 2+として定義）;
3. NYHA 機能クラス II-V (付録 3);
4. 解剖学的に僧帽弁修復に適しています。
5. 40mm ≤LVESD≤55mm; 25% ≤LVEF ≤60%;小切開胸部手術に耐えられる;
6. 僧帽弁径≤45mm;
7. この研究の独立専門家委員会は、外科手術は禁忌または高リスクであると判断し、推奨される参照基準は、STS スコアが 8 以上の外科的弁置換術、または STS スコアが 6 以上の外科的弁修復術、またはその他の危険因子 (例: 、少なくとも 2 つの中等度から重度の衰弱の兆候がある; 潜在的な操作上の障害; 手術後に改善できない少なくとも主要な臓器機能障害など)
8. -被験者または被験者の法定代理人は、臨床試験に参加することを完全に理解し、同意します。

除外基準:

1. -心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠;
2. 重度の僧帽弁石灰化;
3. 中程度以上の大動脈狭窄または逆流を伴う;
4. リーフレットの穿孔やリーフレットの亀裂などの特別な病理学的メカニズムによって引き起こされる僧帽弁逆流;
5. -血行再建術を必要とする重度の未治療の冠動脈狭窄;または外科的治療を必要とする他の心血管疾患;
6. 閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、または拡張型心筋症を予期する患者に心不全を引き起こすその他の構造的心疾患;
7. 心筋梗塞は介入前の4週間以内に行われました。
8. 血管インターベンション、心臓手術、心臓再同期療法（CRT、CRT-D）、および植込み型除細動器（ICD）の移植は、介入前の 30 日以内に行われました。
9. 心臓移植、僧帽弁手術または経皮的僧帽弁手術は、介入前に行われました。
10. 平均余命は 12 か月未満です。
11. リウマチ性心疾患の病歴または活動性;
12. 細菌性心内膜炎の活動期;
13. アクティブな感染症には、同時の抗生物質治療が必要です。
14. -3か月以内の急性消化性潰瘍または上部消化管出血の病歴;
15. 顆粒球減少症（WBC < 3×109/L）、急性貧血（HB < 90g/L）、血小板減少症（PLT < 50×109/L）、出血性体質、および凝固障害を含む血液系の異形成;
16. 修正されたランキン スケール ≥4;
17. 妊娠中または授乳中の女性;
18. -被験者は、治療の評価を困難にする可能性のある病気に苦しんでいます（例：癌、感染症、重度の代謝性疾患、精神病など）;または特別なケースが、地元の実験センターの心臓チームによって、この臨床試験器具の外科的適用に適していないと評価されました。
19. -この研究の1か月以内に医薬品および/または医療機器の臨床試験に参加した参加者;
20. 治験責任医師の判断では、患者は必要に応じて治験を完了するのに十分従順ではありませんでした。