MitralStitch 修復システムの安全性と性能に関する研究。
2020年2月27日 更新者：Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
中等度から重度および重度の僧帽弁逆流患者における MitralStitch 僧帽弁修復システムの安全性と有効性を評価するための、前向き多施設単一グループ割り当て研究。
主な目的は、中度から重度および重度の僧帽弁閉鎖不全症患者における MitralStitch 修復システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は、前向き多施設単一グループ割り当て研究として設計されました。 中等度から重度および重度の僧帽弁逆流のある参加者は、インフォームドコンセントに署名した後、MitralStitch 僧帽弁修復システムを使用して経心尖拍動僧帽弁修復手術を受けます。 術後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過後に経過観察を行います。
以下の条件は、重度の僧帽弁閉鎖不全患者の治療におけるシステムの性能、および MitralStitch 僧帽弁修復システムの安全性と効率を評価します。
これらの条件の発生なしは、主な有効性指標として承認されます: 死亡、僧帽弁不全のない僧帽弁関連手術、および中等度または重度の僧帽弁逆流 (MR > 2+)。 二次妥当性指標は、技術的成功率、器具の成功率、手術の成功率、心機能の改善、および生活の質の改善でした。 また、安全性評価指標は、重大な有害事象、有害事象、重大な有害事象、およびデバイスの欠陥の発生率によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -心エコー検査によって確認された中等度から重度（3+）または重度（4+）の僧帽弁逆流（MR > 2+として定義）;
- NYHA 機能クラス II-V (付録 3);
- 解剖学的に僧帽弁修復に適しています。
- 40mm ≤LVESD≤55mm; 25% ≤LVEF ≤60%;小切開胸部手術に耐えられる;
- 僧帽弁径≤45mm;
- この研究の独立専門家委員会は、外科手術は禁忌または高リスクであると判断し、推奨される参照基準は、STS スコアが 8 以上の外科的弁置換術、または STS スコアが 6 以上の外科的弁修復術、またはその他の危険因子 (例: 、少なくとも 2 つの中等度から重度の衰弱の兆候がある; 潜在的な操作上の障害; 手術後に改善できない少なくとも主要な臓器機能障害など)
- -被験者または被験者の法定代理人は、臨床試験に参加することを完全に理解し、同意します。
除外基準:
- -心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠;
- 重度の僧帽弁石灰化;
- 中程度以上の大動脈狭窄または逆流を伴う;
- リーフレットの穿孔やリーフレットの亀裂などの特別な病理学的メカニズムによって引き起こされる僧帽弁逆流;
- -血行再建術を必要とする重度の未治療の冠動脈狭窄;または外科的治療を必要とする他の心血管疾患;
- 閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、または拡張型心筋症を予期する患者に心不全を引き起こすその他の構造的心疾患;
- 心筋梗塞は介入前の4週間以内に行われました。
- 血管インターベンション、心臓手術、心臓再同期療法（CRT、CRT-D）、および植込み型除細動器（ICD）の移植は、介入前の 30 日以内に行われました。
- 心臓移植、僧帽弁手術または経皮的僧帽弁手術は、介入前に行われました。
- 平均余命は 12 か月未満です。
- リウマチ性心疾患の病歴または活動性;
- 細菌性心内膜炎の活動期;
- アクティブな感染症には、同時の抗生物質治療が必要です。
- -3か月以内の急性消化性潰瘍または上部消化管出血の病歴;
- 顆粒球減少症（WBC < 3×109/L）、急性貧血（HB < 90g/L）、血小板減少症（PLT < 50×109/L）、出血性体質、および凝固障害を含む血液系の異形成;
- 修正されたランキン スケール ≥4;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -被験者は、治療の評価を困難にする可能性のある病気に苦しんでいます（例：癌、感染症、重度の代謝性疾患、精神病など）;または特別なケースが、地元の実験センターの心臓チームによって、この臨床試験器具の外科的適用に適していないと評価されました。
- -この研究の1か月以内に医薬品および/または医療機器の臨床試験に参加した参加者;
- 治験責任医師の判断では、患者は必要に応じて治験を完了するのに十分従順ではありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MitralStitch 修復システム
実験グループは、Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd によって製造された新しい僧帽弁修復システムを使用するために割り当てられます。
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経食道心エコーガイダンスを使用して、ePTFE 縫合糸を人工新索として移植するか、MitralStitch システムを使用して ege-to-ege 修復を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：1年
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死亡、弁機能不全の手術、MR > 2+ (中等度から重度 (3+) または重度 (4+) の僧帽弁閉鎖不全症) からの自由の合計発生率 (12 か月)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の手続き上の成功
時間枠：修理直後
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技術的成功とは、死がなく、デバイスの埋め込みが成功し、緊急手術や二次介入 (デバイス関連および外科的アプローチ関連を含む) を必要とせずに送達システムが完全に撤去されたことと定義されます。
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修理直後
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修理システムの成功
時間枠：12ヶ月
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デバイスの成功率は、デバイスの配信と埋め込みが成功し、デバイスに関連する技術的な障害や合併症がなく、リリースの完了後に埋め込まれた部品の引き抜きが成功したこととして定義されます。
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12ヶ月
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手術の成功
時間枠：1ヶ月
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手術の成功は、器具の成功、MR 2+、および器具の移植後のフォローアップ期間中に器具または手術に関連する重大な有害事象が発生しなかったこととして定義されました。
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1ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：12ヶ月
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被験者の心機能の状態を評価するために NYHA グレーディングが使用されました
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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術後のSF-12を使用して、被験者の生活の質を評価しました
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12ヶ月
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：12ヶ月
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MAE の定義: 死亡、緊急手術、心膜穿刺または手術を必要とする重度の心タンポナーデ、出血、手術に関連する脳卒中を含むがこれらに限定されない、デバイスまたは手術に関連する合併症。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shengshou Hu、Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。