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乾癬患者におけるセクキヌマブの治療薬モニタリング。 (BIOLOPTIM-SEC)

2024年1月18日 更新者：University Hospital, Ghent

初期の血清トラフ濃度とセクキヌマブの抗薬物抗体の予測値の評価、および乾癬患者に対するセクキヌマブの濃度反応曲線の開発。

セクキヌマブなどの生物製剤は、現在、中等度から重度の乾癬患者にとって最も効果的な治療オプションです。 しかし、それらは医療システムにとって費用がかかり、依然として「1回の投与ですべてに適合する」投薬計画に従って説明されているため、過剰および過小治療の可能性につながります. この研究では、セクキヌマブの初期血清トラフレベルの予測値を調査し、乾癬患者におけるセクキヌマブの治療ウィンドウを決定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、インフォームドコンセントに署名した後に含まれます。 組み入れ後、患者はセクキヌマブの標準的な投与スケジュールを継続します（つまり、 週 1 回皮下注射（300 mg）を 5 週間、その後 4 週間ごとに皮下注射）。 Ctroughsおよび/またはセクキヌマブに対する抗薬物抗体を定量化するために、各研究訪問中に血液が採取されます。 さらに、乾癬の面積および重症度指数（PASI）および治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが医師によって評価されます。 患者は、訪問ごとに皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) とヨーロッパの生活の質の EQ-5D 機器を完成させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem、East-Flanders、ベルギー、9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven
    • West-Flanders
      • Brugge、West-Flanders、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan
      • Torhout、West-Flanders、ベルギー、8820
        • AZ Delta Rembert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は、慢性プラーク型乾癬の臨床的または組織学的診断を受けている必要があります
  2. 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す ICF に署名する必要があります。

除外基準:

  1. -現在、優勢な非プラーク型の乾癬を患っている参加者
  2. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者
  3. -複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない参加者
  4. -セクキヌマブの標準投与とは異なる投与スケジュールに従って治療されている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準治療 - セクキヌマブ
患者は、標準的な投与スケジュールに従ってセクキヌマブの投与を継続します。皮下注射は週に 1 回、5 週間、その後は 4 週間ごと (300 mg) です。
手順：静脈穿刺
血液サンプルを採取して、血清トラフレベルとセクキヌマブの抗薬物抗体を測定します。
他の：患者アンケート
研究参加者は、各研究訪問時に皮膚科の生活の質（DLQI）およびEQ-5D-5Lアンケートに記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セクキヌマブの初期血清トラフ濃度の予測値
時間枠：治療の0週目から24週目まで
0、1、2、3 および/または 4 週から得られたセクキヌマブ測定値の血清トラフ濃度に基づく、12 週および/または 24 週での臨床反応 (PASI) の予測。
治療の0週目から24週目まで
セクキヌマブの早期抗薬物抗体の予測値
時間枠：治療の0週目から24週目まで
0、1、2、3 および/または 4 週目から得られた抗薬物抗体 (ADA) 測定値に基づく、12 週目および/または 24 週目の臨床反応 (PASI) の予測。
治療の0週目から24週目まで
乾癬におけるセクキヌマブの治療域の開発
時間枠：治療の0週目から52週目まで
適切な臨床反応に対応する血清トラフ濃度に基づくセクキヌマブの治療ウィンドウの定義
治療の0週目から52週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLQI
時間枠：治療の0週目から52週目まで

DLQI (Dermatology Life Quality Index) (範囲 0 ～ 30) は、参加者の QoL に対する疾患の影響を評価するように設計された、皮膚科固有の生活の質 (QoL) 手段です。 全体的な QoL の評価に加えて、QoL に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面を評価するために使用できる 10 項目のアンケートです。 5) 人間関係、6) 待遇。

各問題の採点は次のとおりです。

非常に - 3 点。多く - 2 点を獲得。少し - 1 点。まったくない - 0 点。関連なし - スコア 0;質問 7、「妨げられた仕事または勉強」 - スコア 3。DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
治療の0週目から52週目まで
EQ-5D-5L
時間枠：治療の0週目から52週目まで
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
治療の0週目から52週目まで
EQ VAS
時間枠：治療の0週目から52週目まで
EQ VAS (ビジュアル アナログ スケール) (範囲 0 ～ 10) は、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられた、垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 . VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
治療の0週目から52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
KU Leuven
University Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jo Lambert, Prof.、University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIOLOPTIM-SEC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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