TKA（人工膝関節全置換術）のための静脈内（IV）ヒドロコルチゾン
2026年8月24日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
人工膝関節全置換術後の可動域に対するヒドロコルチゾンの静脈内投与の効果：入れ子になった症例対照研究によるランダム化プラセボ対照試験
この研究では、人工膝関節全置換術の患者は、術前に硬直しているか硬くないかを判断します。
剛性の指定は、術前の可動域によって決定されます (屈曲が < 100 度の場合、または伸展ラグが > 10 度の場合)。
硬直群と非硬直群の両方を無作為に 2 つの群に分けて、術後に 3 間隔で静脈内ヒドロコルチゾンまたはプラセボのいずれかを投与します。
患者は、術後 1 日目と 2 日目、および術後 6 週間、6 か月、1 年、および 2 年に、病院および電話でフォローアップされます。
患者は、手術前、POD1、6 週間のフォローアップ時、および 1 年と 2 年のフォローアップ時にも採血されます。
この血液は処理され、分析されます。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
TKA は、末期の膝関節炎やその他の膝の障害に苦しむ患者を治療するための標準治療です。 適応症はますます若い患者に増加しており、米国人口の高齢化と相まって、毎年約 700,000 人のアメリカ人が TKA を受けています。 手術にもかかわらず、多くの患者は、生活の質に悪影響を与える持続的な痛み、こわばり、または不安定さを経験しています。最初の 10 年間で最大 5% が TKA の失敗を経験します。
現在、IV ストレス用量ステロイドは、手術後 24 時間の痛みの軽減と術後 2 日目 (POD2) の可動域 (ROM) の改善につながる両側膝関節置換術 (BTKR) の受け入れられた方法です。 これらの利点は、手術直後の炎症の抑制によるものと思われます。 IV ストレス投与ステロイドが後の時点で ROM を改善するかどうかは明らかではありません。 さらに、ヒドロコルチゾンの静注が片側性TKAの臨床転帰を改善するかどうかは明らかではありません. 研究者は、IV ヒドロコルチゾンが術後 6 週間で ROM を増加させるという仮説を立てています。
この研究には、最大2年間追跡される132人の患者が登録されます。 細胞および分子生物学、バイオメカニクス、およびイメージング技術 (1 年間の CT スキャンを含む) を統合することにより、この研究は、関節のこわばり、痛み、臨床的に関連する炎症状態、および滑膜に対する IV ヒドロコルチゾンの長期的な影響を包括的に調べるように設計されています。次の一方的なTKA。 可変ROMを持つ被験者が研究に登録され、長期にわたって追跡されるため、この調査結果は、バイオマーカー予測ツールの開発と、関節硬直およびその後の外科的介入のリスクが最も高い患者に対する適切な予防および管理手段の標的化を可能にする可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
65
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Marla Sharp, MPH, MA
- 電話番号：(646) 797-8419
- メール：sharpm@hss.edu
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 選択的一次片側人工膝関節全置換術
- 罹患関節内の変形性関節症（OA）
- 研究への参加に同意した外科医の患者
- 年齢 ≥18 から 83 歳
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-3
- 神経軸麻酔
- 内転筋管ブロック（ACB）、膝窩動脈と後膝関節包の間の隙間（IPACK）ブロック（外反膝患者を除く）、および術後疼痛に対する関節周囲注射（PAI）
除外基準:
- -局所麻酔、非ステロイド性抗炎症薬、またはステロイドの禁忌
- -過去3か月の術前経口ステロイド使用
- -ボディマス指数（BMI）が45以上
- -患部の予定された手術の2か月以内の関節内ステロイド注射
- 非英語圏
- -リウマチ性疾患、自己免疫疾患、または免疫不全の既存の診断（例： 関節リウマチ、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患、多発性硬化症、I 型糖尿病)
- アクティブな感染
- -6週間を超える毎日のオピオイド使用および/または1年以内の処方されていないオピオイドの使用の歴史
- 妊娠中の女性
- この研究の以前の研究参加者
- インスリン治療中の II 型糖尿病
- -難治性の術後吐き気と嘔吐（PONV）または鎮静後のPONVの病歴（全身麻酔後にのみ吐き気がある場合を含めることができます）
- 影響を受けた関節の以前のハードウェア
- 影響を受けた関節への開頭整復および内固定（ORIF）手術
- セメントレス人工膝関節置換術（TKA）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：剛性の静脈内ヒドロコルチゾン
術前の膝のこわばり (屈曲 < 100 度または伸展ラグ > 10 度と定義) を有する人工膝関節置換術患者は、8 時間ごとに 100 mg のヒドロコルチゾンを 3 回投与されます。
最初の投与量は、最初の切開の約 2 時間前に待機エリアで投与されます。
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患者は、最初の切開の約 2 時間前に待機エリアで開始し、8 時間ごとに 100 mg のヒドロコルチゾンを静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：剛性静脈内プラセボ
術前の膝のこわばり (屈曲 < 100 度または伸展ラグ > 10 度として定義される) を有する人工膝関節全置換術患者は、8 時間ごとに 3 用量の同等量の希釈剤を受け取ります。
最初の投与量は、最初の切開の約 2 時間前に待機エリアで投与されます。
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患者は、最初の切開の約 2 時間前に保持領域で開始し、8 時間ごとに一致する量の D5W を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：硬くない静脈内ヒドロコルチゾン
術前の膝のこわばり（屈曲＜100度または伸展ラグ＞10度と定義）のない人工膝関節全置換術患者は、8時間ごとに100mgの静脈内ヒドロコルチゾンを3回投与されます。
最初の投与量は、最初の切開の約 2 時間前に待機エリアで投与されます。
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患者は、最初の切開の約 2 時間前に待機エリアで開始し、8 時間ごとに 100 mg のヒドロコルチゾンを静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：硬くない静脈プラセボ
術前の膝のこわばり (屈曲 < 100 度または伸展ラグ > 10 度と定義) のない人工膝関節全置換術患者は、8 時間ごとに 3 用量の同等量の希釈剤を受け取ります。
最初の投与量は、最初の切開の約 2 時間前に待機エリアで投与されます。
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患者は、最初の切開の約 2 時間前に保持領域で開始し、8 時間ごとに一致する量の D5W を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の可動域 (ROM)
時間枠：術後6週間（±2週間）
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主要な結果は、患者の術後 6 週間 (±2 週間) の外科医の予約時の可動域です。
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術後6週間（±2週間）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のこわばり
時間枠：術後6週間（±2週間）
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患者の術後 6 週間の外科医の予約時のこわばりの割合。
剛性は、屈曲 < 100 度または伸展ラグ > 10 度として定義されます。
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術後6週間（±2週間）
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン (術前)、術後日 (POD) 1、POD2、術後 6 週間、術後 1 年、術後 2 年
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患者は、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで痛みのレベルを報告しました。
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ベースライン (術前)、術後日 (POD) 1、POD2、術後 6 週間、術後 1 年、術後 2 年
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PainDETECT 神経因性疼痛スコア
時間枠：ベースライン（術前）、術後6週間、術後1年、術後2年
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患者は、PainDETECT 神経因性疼痛スコアを報告しました。
0 ～ 12 のスコアは神経因性疼痛がないことを示し、13 ～ 18 は不明な神経因性疼痛を示し、19 ～ 38 は正の神経因性疼痛を示します。
PainDETECT アンケートは、患者が経験している痛みの種類に関する多くの質問をし、回答はまったくない (0)、ほとんど気付かない (1)、わずかに (2)、中程度 (3)、強い (4)、および非常に強い (5) で採点されます。 .
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ベースライン（術前）、術後6週間、術後1年、術後2年
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オピオイドの消費
時間枠：術前スクリーニング (PSS および保持エリア)、手術日 (DOS)、POD1、POD2 6 週、6 か月、1 年後、2 年後、
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患者は、手術前のスクリーニングの予約時に、手術前の待機エリアで、術後1日目、術後2日目、6週間、6ヶ月、1年、および2年後にオピオイド消費情報を報告しました
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術前スクリーニング (PSS および保持エリア)、手術日 (DOS)、POD1、POD2 6 週、6 か月、1 年後、2 年後、
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS Jr.)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、術後2年
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ベースライン時、6 週間後、6 ヶ月後、1 年後、2 年後に測定した膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS Jr.) スコア。
KOOS Jr. アンケートには、0 から 4 までの 7 つの質問があり、合計スコアは 0 から 28 です。
スコア 0 は膝機能の完全な喪失と相関し、28 は完全に健康な膝機能と相関します。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、術後2年
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下肢活動調査 (LEAS) スコア
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、術後2年
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ベースライン、6 週間、6 か月、術後 1 年および 2 年の下肢活動調査 (LEAS) スコア。
LEAS には、個人の日常機能を実行する能力に関する 20 の質問が含まれています。
各質問は 0 ～ 4 で採点されます。
スコア 0 は機能なし、毎日のタスクを完全に実行できないことと相関し、正常な機能に相関する 80 まで相関します。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、術後2年
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退役軍人ランド 12 項目の健康調査 (VR-12) スコア
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、術後2年
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Veterans Rand の 12 項目の健康調査 (VR-12) は、ベースライン、術後 6 週間、6 か月、1 年および 2 年のスコアです。
VR-12 アンケートは、患者の身体的および感情的な健康状態を評価する一連の 12 の質問です。
0 から 50 までのスコアが付けられ、50 が健康な精神的および身体的状態に関連しています。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、術後2年
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理学療法の目標を達成するまでの時間
時間枠：術後0-3日
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入院中に測定された理学療法 (PT) の目標 (歩行 100 メートル、独立した転送) の達成までの時間。
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術後0-3日
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炎症状態（タンパク質、リボ核酸（RNA）、細胞、および組織レベルの分析による）
時間枠：手術当日（術前）、術後1日目、術後6週目（±2週間）
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手術日 (術前)、POD 1 および術後 6 週目 (±2 週間) の炎症状態 (タンパク質、リボ核酸 (RNA)、細胞、および組織レベルの分析による)
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手術当日（術前）、術後1日目、術後6週目（±2週間）
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MRI所見
時間枠：術前、1年、2年
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MRI所見（術前、1年、2年）。
膝の MRI は、放射線部門によってレビューされ、その結果と変化が記録され、記録されます。
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術前、1年、2年
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生体力学的所見
時間枠：術前、6週間、1年
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EOS® イメージングによって評価された生体力学的所見 (術前、6 週間、1 年)
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術前、6週間、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年7月24日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018-0660
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
記事の公開後 9 か月から 36 か月後の主要な結果の基礎となる個々の参加者データ。
これらのデータは、メタ分析の目的で、データの提案された使用が独立した審査委員会によって承認された研究者と共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
結果が掲載されると、サポート情報が利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
提案は主任研究者に向けられ、記事の公開後 36 か月以内に提出される必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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