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禁煙のためのディープ rTMS とバレニクリン

2024年8月20日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health

禁煙のためのディープ rTMS とバレニクリン: 併用治療アプローチの有効性を探るパイロット研究

この研究の目的は、バレニクリンを投与されている喫煙者の喫煙結果に対する島 H コイルを使用した深い反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を調査することです。 アクティブなディープ rTMS は禁酒率を改善し、渇望を弱め、タバコの消費と依存の重症度を軽減すると仮定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為化二重盲検偽対照臨床試験になります。 ニコチン依存の参加者が募集され、無作為化され、4 週間 (5 セッション / 週) アクティブまたは偽の rTMS 介入を受けます。 すべての参加者は、12週間のバレニクリンの非盲検治療と毎週のカウンセリングセッションを受けます。 この研究の目的は次のとおりです。

  1. バレニクリン治療を受けている喫煙者におけるポイント有病率の喫煙禁断に対する島への両側ディープ rTMS の有効性を調べること。
  2. 渇望、喫煙、依存の重症度などの他の喫煙結果に対する島への両側ディープ rTMS の有効性を調べること。
  3. rTMS 治療終了時および 6 か月後のフォローアップ時の禁欲に対する島への両側深部 rTMS の効果を調べること。

禁酒は、4週目と12週目の時点での有病率、および26週目の長期にわたる継続的な禁酒によって測定されます。 これは、血漿コチニンレベルを使用して確認されます。 他のすべての測定は、ニコチン依存症のファガーストロム テスト (FTND)、タイムライン フォローバック (TLFB)、ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS)、および喫煙衝動のティファニー アンケート (T-QSU) などのさまざまなアンケートを使用して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 ～ 65 歳。
  • 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）によって評価されるニコチン依存;
  • 報告された毎日のタバコの消費量が 10 以上で、期限切れの一酸化炭素 (CO) 測定値が 10 ppm 以上である。
  • -ニコチン依存症のFagerstromテスト（FTND）≥4;
  • Contemplation Ladder スコア ≥ 7 を使用して評価された、30 日以内に禁煙する動機を報告した。

除外基準:

  • -スクリーニング訪問の3か月前に禁煙を報告しました。
  • 他の禁煙補助具の現在の使用;
  • -バレニクリンまたはrTMSに対するアレルギーおよび/または禁忌;
  • 妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中。
  • -心血管疾患または脳血管疾患の現在または最近の病歴および/または現在の高血圧;
  • 自殺行動の現在または過去の証拠;
  • 重大な病状/疾患の現在または個人的な病歴 (神経障害、脳病変、多発性硬化症、頭部外傷、意識喪失、難聴など);
  • 発作の現在の個人歴または家族歴;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) スコアが 24 未満であると定義される認知障害。
  • 発作閾値を下げる薬の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Deep rTMS アクティブ + バレニクリン
12 週間のバレニクリンと共に 4 週間 (5 セッション/週) のディープ rTMS (アクティブ) を受ける参加者。
デバイス：深部反復経頭蓋磁気刺激 (アクティブ)
H-コイルを使用して両側の島をターゲットにするアクティブ ディープ rTMS (10 Hz)
薬：バレニクリン
バレニクリン（0.5 mg/1 mg）の 12 週間コースの治療は、禁煙のための標準的な投与スケジュールを使用します（1 ～ 3 日目：毎日 0.5 mg、4 ～ 7 日目：0.5 mg を 1 日 2 回、8 日目 - 治療終了：1 回）。 mg を 1 日 2 回）。
他の名前：
  • チャンピックス
偽コンパレータ：ディープ rTMS シャム + バレニクリン
12 週間のバレニクリンと共に 4 週間 (5 セッション/週) の深い rTMS (偽) を受ける参加者。
薬：バレニクリン
バレニクリン（0.5 mg/1 mg）の 12 週間コースの治療は、禁煙のための標準的な投与スケジュールを使用します（1 ～ 3 日目：毎日 0.5 mg、4 ～ 7 日目：0.5 mg を 1 日 2 回、8 日目 - 治療終了：1 回）。 mg を 1 日 2 回）。
他の名前：
  • チャンピックス
デバイス：深部反復経頭蓋磁気刺激 (Sham)
H コイルを使用して深い rTMS をシャムします。 シャム コイルは、アクティブ コイルと同じヘルメットに組み込まれています。 音響と頭皮の感覚に関しては、アクティブコイルを模倣しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイント有病率 12週間終了時の禁欲率
時間枠：12週間
過去 7 日間の禁煙の自己申告によって測定され、血漿コチニン測定を使用して確認されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
期限切れの CO 測定
時間枠：26週間
これは、最近の喫煙の生物学的確認として使用されます。
26週間
ニコチン依存症のファーゲルストロム テスト (FTND) スコア
時間枠：26週間
これは、参加者の身体依存の重症度を評価するために使用されます。 これは 6 項目のスケールであり、合計スコアは 0 ～ 10 の範囲になります。 スコアが高いほど、ニコチン依存度がより重度であることを示します。
26週間
1 日あたりのタバコの本数 (TLFB)
時間枠：26週間
自己申告によるタバコ消費量の測定。
26週間
ミネソタ州ニコチン離脱スケール (MNWS) スコア
時間枠：26週間
これは離脱症状を評価するために使用されます。 これは 8 項目のスケールであり、合計スコアの範囲は 0 から 24 です。 スコアが高いほど、より重篤なニコチン離脱症状を示します。
26週間
喫煙衝動に関するティファニーアンケート (T-QSU) スコア
時間枠：26週間
これは、タバコへの渇望/衝動の症状を評価するために使用されます。 これは 32 項目のスケールであり、合計スコアの範囲は 0 ～ 224 です。 スコアが高いほど、喫煙への欲求/衝動がより深刻であることを示します。
26週間
ポイント有病率 4 週間後の禁欲
時間枠：4週間
過去 7 日間の禁煙の自己申告によって測定され、血漿コチニン測定を使用して確認されます。
4週間
治療終了（12週目）からフォローアップ終了（26週目）までの長期禁欲
時間枠：26週間
前回の来院以来の禁煙の自己申告によって測定され、血漿コチニン測定を使用して確認されました。
26週間
追跡調査終了時（26週目）に2週間の猶予期間を設けた長期禁欲
時間枠：26週間
前回の来院以来の禁煙の自己申告によって測定され、血漿コチニン測定を使用して確認されました。
26週間
6か月後の継続的な禁欲
時間枠：26週間
前回の来院以来の禁煙の自己申告によって測定され、血漿コチニン測定を使用して確認されました。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre for Addiction and Mental Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
Brainsway

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 051/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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