禁煙のためのディープ rTMS とバレニクリン
2023年4月3日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
禁煙のためのディープ rTMS とバレニクリン: 併用治療アプローチの有効性を探るパイロット研究
この研究の目的は、バレニクリンを投与されている喫煙者の喫煙結果に対する島 H コイルを使用した深い反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を調査することです。
アクティブなディープ rTMS は禁酒率を改善し、渇望を弱め、タバコの消費と依存の重症度を軽減すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検偽対照臨床試験になります。 ニコチン依存の参加者が募集され、無作為化され、4 週間 (5 セッション / 週) アクティブまたは偽の rTMS 介入を受けます。 すべての参加者は、12週間のバレニクリンの非盲検治療と毎週のカウンセリングセッションを受けます。 この研究の目的は次のとおりです。
- バレニクリン治療を受けている喫煙者におけるポイント有病率の喫煙禁断に対する島への両側ディープ rTMS の有効性を調べること。
- 渇望、喫煙、依存の重症度などの他の喫煙結果に対する島への両側ディープ rTMS の有効性を調べること。
- rTMS 治療終了時および 6 か月後のフォローアップ時の禁欲に対する島への両側深部 rTMS の効果を調べること。
禁酒は、4週目と12週目の時点での有病率、および26週目の長期にわたる継続的な禁酒によって測定されます。 これは、血漿コチニンレベルを使用して確認されます。 他のすべての測定は、ニコチン依存症のファガーストロム テスト (FTND)、タイムライン フォローバック (TLFB)、ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS)、および喫煙衝動のティファニー アンケート (T-QSU) などのさまざまなアンケートを使用して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳。
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）によって評価されるニコチン依存;
- 報告された毎日のタバコの消費量が 10 以上で、期限切れの一酸化炭素 (CO) 測定値が 10 ppm 以上である。
- -ニコチン依存症のFagerstromテスト（FTND）≥4;
- Contemplation Ladder スコア ≥ 7 を使用して評価された、30 日以内に禁煙する動機を報告した。
除外基準:
- -スクリーニング訪問の3か月前に禁煙を報告しました。
- 他の禁煙補助具の現在の使用;
- -バレニクリンまたはrTMSに対するアレルギーおよび/または禁忌;
- 妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中。
- -心血管疾患または脳血管疾患の現在または最近の病歴および/または現在の高血圧;
- 自殺行動の現在または過去の証拠;
- 重大な病状/疾患の現在または個人的な病歴 (神経障害、脳病変、多発性硬化症、頭部外傷、意識喪失、難聴など);
- 発作の現在の個人歴または家族歴;
- Mini Mental State Examination (MMSE) スコアが 24 未満であると定義される認知障害。
- 発作閾値を下げる薬の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Deep rTMS アクティブ + バレニクリン
12 週間のバレニクリンと共に 4 週間 (5 セッション/週) のディープ rTMS (アクティブ) を受ける参加者。
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H-コイルを使用して両側の島をターゲットにするアクティブ ディープ rTMS (10 Hz)
バレニクリン（0.5 mg/1 mg）の 12 週間コースの治療は、禁煙のための標準的な投与スケジュールを使用します（1 ～ 3 日目：毎日 0.5 mg、4 ～ 7 日目：0.5 mg を 1 日 2 回、8 日目 - 治療終了：1 回）。 mg を 1 日 2 回）。
他の名前：
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偽コンパレータ：ディープ rTMS シャム + バレニクリン
12 週間のバレニクリンと共に 4 週間 (5 セッション/週) の深い rTMS (偽) を受ける参加者。
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バレニクリン（0.5 mg/1 mg）の 12 週間コースの治療は、禁煙のための標準的な投与スケジュールを使用します（1 ～ 3 日目：毎日 0.5 mg、4 ～ 7 日目：0.5 mg を 1 日 2 回、8 日目 - 治療終了：1 回）。 mg を 1 日 2 回）。
他の名前：
H コイルを使用して深い rTMS をシャムします。
シャム コイルは、アクティブ コイルと同じヘルメットに組み込まれています。
音響と頭皮の感覚に関しては、アクティブコイルを模倣しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の終わりにポイント有病率禁酒
時間枠：12週間
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過去 7 日間の禁煙の自己申告によって測定され、血漿コチニン測定を使用して確認されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fagerstrom Test For Nicotine Dependence (FTND) スコア
時間枠：26週間
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これは、参加者の身体依存の重症度を評価するために使用されます。
これは 6 項目のスケールで、合計スコアは 0 ～ 10 の範囲です。
スコアが高いほど、ニコチン依存度が高いことを示します。
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26週間
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期限切れの CO 測定
時間枠：26週間
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これは、最近の喫煙の生物学的確認として使用されます。
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26週間
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1 日あたりのタバコ数 (TLFB)
時間枠：26週間
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たばこの消費量の自己申告測定。
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26週間
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ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS) スコア
時間枠：26週間
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これは、禁断症状を評価するために使用されます。
これは 8 項目のスケールで、合計スコアは 0 から 24 までの範囲です。
スコアが高いほど、ニコチン離脱がより深刻であることを示します。
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26週間
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喫煙衝動に関するティファニー アンケート (T-QSU) スコア
時間枠：26週間
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これは、タバコへの渇望/衝動の症状を評価するために使用されます。
これは 32 項目のスケールで、合計スコアは 0 から 224 までの範囲です。
スコアが高いほど、喫煙への渇望/衝動がより深刻であることを示します。
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26週間
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4週間の終わりにポイント有病率の禁酒
時間枠：4週間
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過去 7 日間の禁煙の自己申告によって測定され、血漿コチニン測定を使用して確認されました。
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4週間
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治療終了（12週）からフォローアップ終了（26週）までの長期禁酒
時間枠：26週間
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前回の訪問以降の禁煙の自己報告によって測定され、血漿コチニン測定を使用して確認されました。
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26週間
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フォローアップ終了時（26週目）に2週間の猶予期間を設けた長期禁酒
時間枠：26週間
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前回の訪問以降の禁煙の自己報告によって測定され、血漿コチニン測定を使用して確認されました。
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26週間
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6ヶ月連続禁酒
時間枠：26週間
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前回の訪問以降の禁煙の自己報告によって測定され、血漿コチニン測定を使用して確認されました。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月22日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 051/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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