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薬理遺伝学的変動：医療用マリファナの有効性と安全性に影響を与える可能性のある要因

2020年7月9日 更新者：Columbia Care Inc.

医療用マリファナの有効性と安全性に影響を与える可能性のある遺伝的要因を特定するための薬理遺伝学的変動の観察的、集団ベースの研究

この研究の主な目的は、状態に関係なく、医療用マリファナの有効性と安全性に影響を与える可能性のある遺伝的要因を特定することです. ファーマコゲノミクス検査では、DNA バリアントが検出されます。これは、薬物の作用や体内での代謝に影響を与えたり、潜在的な副作用を検出したりする可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この観察的で人口ベースの研究では、コロンビアケアの医療用大麻製品のさまざまな処方の超高速、中間、および低代謝者の間の遺伝的差異を調べて、状態に関係なく、医療用マリファナの有効性と安全性に影響を与える可能性のある遺伝的要因を特定します。 この研究の目標は、大麻の消費者、カンナビノイド、および消費者の結果の間の関係を確立することです。 この研究では、3つのコホート、1日に50mg以上のカンナビノイドを摂取する高用量ユーザー（低代謝者）（n = 50）、1日10mg未満の低用量ユーザー（超急速代謝者）で150人の被験者を登録する予定です。毎日のカンナビノイドの mg (n = 50)、および毎日 11 ～ 21 mg のカンナビノイドを摂取しているユーザーの 1 日あたりの中央値用量を表す対照群 (中間代謝者) (n = 50)。

株式会社コロンビアケア 医療用大麻使用者の傾向を特定したところ、「1 日あたりの使用量が多いユーザー」と「1 日あたりの使用量が少ないユーザー」の患者がいることを示唆しており、どちらのグループも製品に対して同様の満足度を持っていると想定されています。 個々の遺伝的素因および遺伝子環境相互作用と組み合わされたエンドカンナビノイドシステムの複雑さは、カンナビノイド治療で見られる反応の変動をもたらす可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
157

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Columbia Care New York Dispensary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、Columbia Care データベース (処方箋の記入/補充および請求書のデータ) から識別され、各コホートに n=50 の参加者 (合計 N=150) を含む 3 つのグループに階層化されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 現在、Columbia Care LLC から医療用マリファナ製品を入手しています。
  • -DNA分析に参加し、同意する意思がある
  • コロンビア ケアから製品を購入し、6 か月間に 3 回連続して受診した

除外基準:

  • DNA分析への参加および同意への不本意
  • 製品の有効性に関連する患者満足度に関する調査/アンケートに回答したがらない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高日用量ユーザー
カンナビノイドの 1 日総投与量が 50 mg を超える
他の：DNA ジェノテック オラジーン 600
唾液ベースの DNA サンプル コレクション キット
コントロール
11～21 mg を服用している「1 日あたりの高用量ユーザー」と「1 日あたりの低用量ユーザー」の中間用量を表すユーザー
他の：DNA ジェノテック オラジーン 600
唾液ベースの DNA サンプル コレクション キット
低用量ユーザー
総カンナビノイド 1 日量 10 mg 未満
他の：DNA ジェノテック オラジーン 600
唾液ベースの DNA サンプル コレクション キット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的要因の同定
時間枠：1日目
唾液ベースの DNA サンプルは、既知の遺伝子 (シトクロム P-450 スーパーファミリーなど) について検査されます。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療と副作用に対する満足度：調査
時間枠：1日目
調査ツールは、共変量として現在の用量で患者の満足度を調べ、分析内の大麻のさまざまな用量と曝露モードに基づいて、有害な結果（たとえば、メンタルヘルスの兆候、報告された意図しない影響）を評価します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia Care Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rosemary Mazanet, MD、Columbia Care Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB Tracking Number: 20190945

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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