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先天性梅毒とシャーガス病の早期診断のための生体分子技術の実装戦略

2023年2月28日 更新者：Dr Jaime Altcheh、Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

ETMIplus プログラム、OPS/OMS のコンテキストにおける先天性梅毒およびシャーガス病の早期診断のための生体分子技術の実装戦略。多中心研究

シャーガス病と梅毒は、世界中で市長の公衆衛生問題と見なされています。 どちらの病理も社会経済的に脆弱な人々に影響を与え、先天的に伝染するため、感染した新生児の数が驚くほど増加しています。 これらの疾患の現在の診断方法は、生後 8 ～ 10 か月までの血清学的追跡調査に基づいています。これは、通常、関与する人口と乏しいリソースを考慮すると、通常、制御と追跡調査の連続性を失うことにつながります。

妊娠中の女性のシャーガス有病率は 4% で、先天性シャーガス病の発生率は年間 1500 例です。 それらのうち、診断されるのは 3 分の 1 だけです。 研究者や他の著者の経験では、PCR によるトリパノソーマ クルージの DNA の検出は、出生時の寄生虫血症の上昇を示し、生後 1 か月でピークに達します。

梅毒は再発する病状であり、妊娠初期の早い段階で診断が下されれば、予防および治療が可能です。 この感染症のスクリーニングを実施する費用対効果は広く実証されており、妊娠中の女性に適用した場合、子供の死亡率が高くなるのを防ぎます。

梅毒とシャーガスの両方の診断について、PCR フォローアップと従来の血清学を比較した研究がいくつかありますが、検証されたものはなく、現在の診療を修正するためにさらに多くの証拠をもたらす必要があります。 研究者らは、出生時からトリパノソーマ・クルージとトレポネマ・パリダムの PCR の連続研究を提案しており、これにより先天性シャーガスと梅毒の診断の感度が向上し、これらの患者の追跡調査が改善されると考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
560

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • 募集
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaime Altcheh, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の人口は、梅毒またはシャーガス病に陽性の母親から生まれた子供であり、先天性感染症が疑われ、後天性梅毒の子供です。

彼らは、アルゼンチンのさまざまな地域から 5 つのセンターで採用されます。

説明

包含基準:

  • 梅毒陽性の母親から生まれた1歳未満の子供で、妊娠中に未治療または不十分な治療を受けた子供
  • 後天性梅毒患者
  • シャーガスの血清学的検査が陽性である母親から生まれた1歳未満の子供

除外基準:

  • 以前に梅毒またはシャーガスの治療を受けた患者
  • 予定された訪問を完了することができない患者
  • このプロトコルの実装または結果の解釈が困難な可能性があるその他の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天性梅毒とシャーガス病の早期診断のための生体分子技術 (PCR) の実装
時間枠：2年
先天性梅毒および先天性シャーガス病の診断における PCR の感度、特異性、PPV および NPP を評価し、現在の方法と比較します。 治験責任医師は、各患者の PCR タイトルを 1 年間測定し、結果を血清学と比較して、PCR の陽性化と陰性化が現在の方法よりも早く発生するかどうかを評価します。 これにより、医師はこれらの患者のフォローアップに必要な時間を短縮できる可能性があります。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天性梅毒およびシャーガス病の治療反応バイオマーカーとしての生体分子技術（PCR）の実装
時間枠：2年
治験責任医師は、治療反応の早期バイオマーカーとしての PCR の有用性を評価し、治療中および治療後の T.pallidum および T. cruzi の血清学と比較します。 これにより、不必要な治療の長期化を防ぐことができ、治療の失敗を早期に診断することもできます。
2年
T.pallidum 遺伝子型のデータベースを作成するための、サンプル中の T.pallidum のさまざまな遺伝子型の識別
時間枠：2年
先天性梅毒と後天性梅毒の原因となる T.pallidum 遺伝子型のデータベースを作成するための、活動性皮膚病変および血液サンプルから採取したサンプルにおける T.pallidum の異なる遺伝子型の同定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ETMIplus ChC/SiC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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