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先天性梅毒和恰加斯病早期诊断的生物分子技术实施策略

2023年2月28日 更新者：Dr Jaime Altcheh、Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

在 ETMIplus 计划、OPS/OMS 的背景下，先天性梅毒和南美锥虫病早期诊断的生物分子技术实施策略。多中心研究

南美锥虫病和梅毒被认为是全球主要的公共卫生问题。 这两种病症都会影响社会经济弱势群体，并且它们都是先天性传播的，导致受感染的新生儿数量惊人地增加。 目前对这些疾病的诊断方法基于出生后 8 至 10 个月的血清学随访，考虑到通常涉及的人群及其稀缺资源，通常会导致其控制和随访失去连续性。

恰加斯病在孕妇中的患病率为 4%，先天性恰加斯病的发病率为每年 1500 例。 其中，只有三分之一被诊断出来。 根据研究人员和其他作者的经验，通过 PCR 检测克氏锥虫的 DNA 显示出生时寄生虫血症升高，在出生后的第一个月达到峰值。

梅毒是一种重新出现的病理学，如果在怀孕初期得到早期诊断，是可以预防和治愈的。 对这种感染进行筛查的成本效益已得到广泛证明，当应用于孕妇时可防止儿童的高死亡率。

对于梅毒和南美锥虫病的诊断，有一些研究将 PCR 随访与常规血清学进行比较，但没有一项得到验证，仍需要提供更多证据以修改目前的做法。 研究人员建议从出生开始对克氏锥虫和梅毒螺旋体进行 PCR 顺序研究，相信这将提高先天性南美锥虫和梅毒诊断的敏感性，并改善这些患者的随访。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
560

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • 招聘中
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaime Altcheh, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1天 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究的人群是母亲对梅毒或南美锥虫病呈阳性、疑似先天性感染和获得性梅毒的儿童所生的儿童。

他们将在来自阿根廷不同地理区域的五个中心招募

描述

纳入标准：

  • 1 岁以下的儿童，其母亲的梅毒呈阳性且在怀孕期间未接受治疗或治疗不当
  • 获得性梅毒患者
  • 1 岁以下的儿童，其母亲的南美锥虫血清学检测呈阳性

排除标准：

  • 以前接受过梅毒或南美锥虫病治疗的患者
  • 无法完成预定就诊的患者
  • 可能难以实施本协议或结果解释的其他疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生物分子技术 (PCR) 在先天性梅毒和南美锥虫病早期诊断中的应用
大体时间：2年
评估PCR诊断先天性梅毒和先天性南美锥虫病的敏感性、特异性、PPV和NPP，并与现有方法进行比较。 研究人员将在一年内对每位患者进行 PCR 检测，然后将结果与血清学进行比较，以评估 PCR 阳性和阴性是否比目前的方法更早发生。 这可以让医生缩短对这些患者进行随访所需的时间。
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
实施生物分子技术 (PCR) 作为先天性梅毒和南美锥虫病的治疗反应生物标志物
大体时间：2年
研究人员将评估 PCR 作为治疗反应早期生物标志物的效用，并将其与治疗期间和治疗后梅毒螺旋体和克氏锥虫的血清学进行比较。 这可以防止不必要的延长治疗，还可以对治疗失败进行早期诊断。
2年
鉴定样品中不同基因型的梅毒螺旋体以创建梅毒螺旋体基因型数据库
大体时间：2年
从活动性皮肤损伤和血液样本中鉴定不同基因型的梅毒螺旋体，以创建导致先天性梅毒和后天梅毒的螺旋体基因型数据库
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ETMIplus ChC/SiC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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