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軽度認知障害者の認知欠陥が精神神経症状に及ぼす影響に対する社会的サポート、対処資源、性格の調整的役割と自尊心の仲介的役割：混合法による逐次説明デザイン

2021年1月19日 更新者：Rose Sin Yi Lin、Chinese University of Hong Kong
これは、軽度認知障害 (PwMCI) を持つ人々の認知欠陥 (被験者と客観) と精神神経症状 (NPS) との関係についての 7 つの仮説を使用して仮説モデルをテストするための逐次混合研究です。 この研究では、中国語版の軽度行動障害 - チェックリスト (MBI-C) の心理測定的特性も調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、神経症的性格、社会的サポート、対処スタイルの緩和的な役割、および認知欠陥と NPS の関係における自尊心の仲介的な役割を調査する仮説モデルをテストすることです。 この研究では、中国語版 MBI-C の心理測定特性も調査します。

具体的には、本研究の目的は以下の 4 つである。

  1. 認知障害（主観的および客観的）とNPSの関係を調べる
  2. 神経症特性（神経症傾向）と対処資源（対処スタイルと社会的サポート）の緩和的役割、および認知欠陥とNPSの関係における自尊心の仲介的役割を調べること
  3. これらの要因が認知欠陥とNPSの関係をどのように緩和/仲介するかを判断するのに役立つPwMCIの人生経験を調査する
  4. 香港のPwMCIにおける中国版MBI-Cの心理測定特性を調査する

この連続的な混合研究は、香港の 2 つの非政府組織で実施されます。

1 番目と 2 番目の目的では、記述的で横断的な相関アプローチが採用され、認知欠陥 (被験者と客観) と NPS の関係に関する 7 つの仮説を使用して仮説モデルがテストされます。 性格特性 (神経症) と対処資源 (対処スタイルと社会的サポート) の調整的な役割、およびそのような関係における自尊心の仲介的な役割も検討されます。

3 番目の目的では、PwMCI の人生経験を調査するために半構造化インタビューが採用されます。これは、提案された要因が、低下した能力と NPS の関係をどのように仲介または緩和するかを理解するのに役立ちます。

4 番目の目的として、中国語版 MBI-C の心理測定特性が調査され、報告されます。 内部一貫性、2 週間のテストと再テストの信頼性、要因妥当性、同時妥当性、および収束妥当性が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

香港の軽度認知障害のある人

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 広東語でコミュニケーションが取れる方

  • 以下の基準によって定義される MCI の診断:

    1. 主観的な記憶障害を測定する27項目の手段である中国語記憶力インベントリー（MIC）で3つ以上の苦情によって定義される、重大な認知的苦情の存在
    2. 年齢と教育からの標準偏差が 1.5 未満であると定義される異常な客観的認知能力は、認知機能を測定する 12 項目の手段である香港中国語版モントリオール認知評価 (HK-MoCA) で正常な人と一致しました。
    3. 臨床面接で評価する日常生活の自立度
  • 患者とその保護者または家族のいずれかが研究に参加することに同意していること

除外基準:

  • あらゆる形態の認知症の確定診断がある場合
  • 精神疾患の診断が確定している場合、または脳卒中、脳損傷、認知機能、行動機能、感情機能に影響を与える可能性のあるその他の神経学的症状の既往がある場合、転帰の測定を混乱させ、研究への参加を制限する可能性がある
  • 聴覚または視覚に障害があり、研究活動に参加するのに支障をきたすおそれがある方
  • 認知介入または電磁刺激の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
243 PwMCI
行動：対面インタビュー
243 PwMCI は、2 セットのアンケートに回答するために 2 回の対面面接を受け、そのうち 30 人の参加者が募集され、1 時間の半構造化面接に参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国語版の精神神経科インベントリ質問票 (NPI-Q)
時間枠：ベースライン
NPI-Q は、介護者が管理する装置で、参加者の NPS の頻度と重症度を評価します。この装置は、妄想、幻覚、不安、うつ病、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性、異常な運動行動、睡眠障害を含む 12 の領域を測定します。そして食欲。 このツールは情報提供者によって完成され、NPS の頻度を 4 段階スケール (1 - 散発的、4 - 非常に頻繁) で評価し、NPS の重症度を 3 段階スケール (1 - 軽度、3 - 重篤) で評価します。 。
ベースライン
香港中国語版モントリオール認知評価 (HK-MoCA)
時間枠：ベースライン
この 12 項目の機器は、視空間機能、命名、言語記憶、抽象化、遅延記憶、計算、見当識などの認知機能を測定するために使用されます。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど、より重度の認知障害を示します。
ベースライン
中国語版の軽度行動障害 - チェックリスト
時間枠：ベースライン
この 34 項目のアンケートは、モチベーションの低下、感情調節障害、衝動制御障害、社会的不適切さ、認識や思考内容の異常など、NPS の 5 つの領域を測定するために使用されます。 これには、症状の存在に関するクローズドエンド式の質問と、その後にその重症度に関する 3 段階のリッカート尺度が含まれます。 すべてのドメインの合計スコアは 0 ～ 102 の範囲であり、スコアが高いほど NPS が高いことを示します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国語版簡易対処尺度質問票 (SCSQ)
時間枠：ベースライン
この 20 項目のアンケートは、ライフ イベントに対する彼らの態度を評価するために採用され、積極的 (12 項目) と受動的 (8 項目) の対処スタイルに分けられます。 各項目は 4 点のリッカート スケールで評価され、サブスケール スコアは各サブスケールの項目から合計されます。 下位尺度スコアが高いほど、対処スタイルがより頻繁に使用されていることを示します。
ベースライン
中国語版の知覚社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS-C)
時間枠：ベースライン
この 12 項目のツールは、家族 (4 項目) と友人 (8 項目) からのサポートの有無を 7 ポイントのリッカート スケールで測定し、合計スコアは 12 ～ 48 の範囲です。 スコアが高いほど、認識されている社会的サポートのレベルが高いことを示します。
ベースライン
NEO Personality Inventory (NEO-PI) の神経症傾向サブスケールの中国語版
時間枠：ベースライン
この 12 項目の神経症傾向の下位尺度は、扱いやすさ、わかりやすさ、有意義さに対する神経症傾向を 5 段階のリッカート尺度で測定するために採用されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど神経質な性格であることを示します。
ベースライン
ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠：ベースライン
10 項目スケールは、4 点リッカート スケールで 5 つの肯定的なステートメントと 5 つの否定的なステートメントを通じて自尊心の感覚を評価するために採用されます。すべての項目が 10 から 40 の範囲の合計スコアに合計され、より高いスコアが示されます。より高いレベルの自尊心。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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