軽度認知障害者の認知欠陥が精神神経症状に及ぼす影響に対する社会的サポート、対処資源、性格の調整的役割と自尊心の仲介的役割：混合法による逐次説明デザイン
2021年1月19日 更新者：Rose Sin Yi Lin、Chinese University of Hong Kong
これは、軽度認知障害 (PwMCI) を持つ人々の認知欠陥 (被験者と客観) と精神神経症状 (NPS) との関係についての 7 つの仮説を使用して仮説モデルをテストするための逐次混合研究です。
この研究では、中国語版の軽度行動障害 - チェックリスト (MBI-C) の心理測定的特性も調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、神経症的性格、社会的サポート、対処スタイルの緩和的な役割、および認知欠陥と NPS の関係における自尊心の仲介的な役割を調査する仮説モデルをテストすることです。 この研究では、中国語版 MBI-C の心理測定特性も調査します。
具体的には、本研究の目的は以下の 4 つである。
- 認知障害（主観的および客観的）とNPSの関係を調べる
- 神経症特性（神経症傾向）と対処資源（対処スタイルと社会的サポート）の緩和的役割、および認知欠陥とNPSの関係における自尊心の仲介的役割を調べること
- これらの要因が認知欠陥とNPSの関係をどのように緩和/仲介するかを判断するのに役立つPwMCIの人生経験を調査する
- 香港のPwMCIにおける中国版MBI-Cの心理測定特性を調査する
この連続的な混合研究は、香港の 2 つの非政府組織で実施されます。
1 番目と 2 番目の目的では、記述的で横断的な相関アプローチが採用され、認知欠陥 (被験者と客観) と NPS の関係に関する 7 つの仮説を使用して仮説モデルがテストされます。 性格特性 (神経症) と対処資源 (対処スタイルと社会的サポート) の調整的な役割、およびそのような関係における自尊心の仲介的な役割も検討されます。
3 番目の目的では、PwMCI の人生経験を調査するために半構造化インタビューが採用されます。これは、提案された要因が、低下した能力と NPS の関係をどのように仲介または緩和するかを理解するのに役立ちます。
4 番目の目的として、中国語版 MBI-C の心理測定特性が調査され、報告されます。 内部一貫性、2 週間のテストと再テストの信頼性、要因妥当性、同時妥当性、および収束妥当性が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
香港の軽度認知障害のある人
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 広東語でコミュニケーションが取れる方
以下の基準によって定義される MCI の診断:
- 主観的な記憶障害を測定する27項目の手段である中国語記憶力インベントリー（MIC）で3つ以上の苦情によって定義される、重大な認知的苦情の存在
- 年齢と教育からの標準偏差が 1.5 未満であると定義される異常な客観的認知能力は、認知機能を測定する 12 項目の手段である香港中国語版モントリオール認知評価 (HK-MoCA) で正常な人と一致しました。
- 臨床面接で評価する日常生活の自立度
- 患者とその保護者または家族のいずれかが研究に参加することに同意していること
除外基準:
- あらゆる形態の認知症の確定診断がある場合
- 精神疾患の診断が確定している場合、または脳卒中、脳損傷、認知機能、行動機能、感情機能に影響を与える可能性のあるその他の神経学的症状の既往がある場合、転帰の測定を混乱させ、研究への参加を制限する可能性がある
- 聴覚または視覚に障害があり、研究活動に参加するのに支障をきたすおそれがある方
- 認知介入または電磁刺激の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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243 PwMCI
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243 PwMCI は、2 セットのアンケートに回答するために 2 回の対面面接を受け、そのうち 30 人の参加者が募集され、1 時間の半構造化面接に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国語版の精神神経科インベントリ質問票 (NPI-Q)
時間枠：ベースライン
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NPI-Q は、介護者が管理する装置で、参加者の NPS の頻度と重症度を評価します。この装置は、妄想、幻覚、不安、うつ病、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性、異常な運動行動、睡眠障害を含む 12 の領域を測定します。そして食欲。
このツールは情報提供者によって完成され、NPS の頻度を 4 段階スケール (1 - 散発的、4 - 非常に頻繁) で評価し、NPS の重症度を 3 段階スケール (1 - 軽度、3 - 重篤) で評価します。 。
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ベースライン
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香港中国語版モントリオール認知評価 (HK-MoCA)
時間枠：ベースライン
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この 12 項目の機器は、視空間機能、命名、言語記憶、抽象化、遅延記憶、計算、見当識などの認知機能を測定するために使用されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど、より重度の認知障害を示します。
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ベースライン
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中国語版の軽度行動障害 - チェックリスト
時間枠：ベースライン
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この 34 項目のアンケートは、モチベーションの低下、感情調節障害、衝動制御障害、社会的不適切さ、認識や思考内容の異常など、NPS の 5 つの領域を測定するために使用されます。
これには、症状の存在に関するクローズドエンド式の質問と、その後にその重症度に関する 3 段階のリッカート尺度が含まれます。
すべてのドメインの合計スコアは 0 ～ 102 の範囲であり、スコアが高いほど NPS が高いことを示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国語版簡易対処尺度質問票 (SCSQ)
時間枠：ベースライン
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この 20 項目のアンケートは、ライフ イベントに対する彼らの態度を評価するために採用され、積極的 (12 項目) と受動的 (8 項目) の対処スタイルに分けられます。
各項目は 4 点のリッカート スケールで評価され、サブスケール スコアは各サブスケールの項目から合計されます。
下位尺度スコアが高いほど、対処スタイルがより頻繁に使用されていることを示します。
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ベースライン
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中国語版の知覚社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS-C)
時間枠：ベースライン
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この 12 項目のツールは、家族 (4 項目) と友人 (8 項目) からのサポートの有無を 7 ポイントのリッカート スケールで測定し、合計スコアは 12 ～ 48 の範囲です。
スコアが高いほど、認識されている社会的サポートのレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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NEO Personality Inventory (NEO-PI) の神経症傾向サブスケールの中国語版
時間枠：ベースライン
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この 12 項目の神経症傾向の下位尺度は、扱いやすさ、わかりやすさ、有意義さに対する神経症傾向を 5 段階のリッカート尺度で測定するために採用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど神経質な性格であることを示します。
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ベースライン
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠：ベースライン
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10 項目スケールは、4 点リッカート スケールで 5 つの肯定的なステートメントと 5 つの否定的なステートメントを通じて自尊心の感覚を評価するために採用されます。すべての項目が 10 から 40 の範囲の合計スコアに合計され、より高いスコアが示されます。より高いレベルの自尊心。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月29日
一次修了 (実際)
2020年12月29日
研究の完了 (実際)
2020年12月29日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月8日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。