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重度の血友病A患者においてJiviがどのように安全かつ効果的に作用するかに関するさらなる情報を得る研究（市販後調査）

2023年7月26日 更新者：Bayer

血友病 A の参加者における Jivi (BAY 94-9027) 治療の安全性と有効性を評価するための市販後調査 (PMI)

この研究の目的は、Jivi が重度の血友病 A 患者に対してどのように安全かつ良好に作用するかについて、より多くの情報を収集することです。Jivi は、FDA、カナダ保健省、日本の保健当局、欧州医薬品庁を含むさまざまな規制当局によって承認されています。 25人の患者が登録され、治療頻度に応じて1～2年間この研究に滞在する予定です。 研究者は、治験の過程で、Jiviの有効性に影響を与える抗体（薬に反応して体内で作られるタンパク質）が患者に生じているかどうかを監視する。 さらに、出血や患者の健康状態に関する情報も収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia
  • デンマーク
      • Arhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna、ブルガリア、9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
  • 重度の血友病A（FVIII: C<1%）の参加者
  • 登録前に予防治療を受けているPTP（治療歴のある患者）（ED（曝露日）≧150）
  • 免疫正常な参加者。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の場合、分化クラスター4（CD4）+リンパ球数＞200/mm*3
  • eDiary を完成させる意欲のある参加者
  • 男性参加者
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 血友病Aに加えて、その他の遺伝性または後天性の出血疾患。
  • 血小板数 < 100,000/mm*3
  • クレアチニン > 正常の上限の 2 倍
  • AST または ALT > 正常上限の 5 倍 (AST: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ALT: アラニン アミノトランスフェラーゼ)
  • 参加者には大きな手術が予定されています。
  • 参加者は現在別の治験薬研究に参加しているか、インフォームドコンセントへの署名またはBAY 94-9027（現在はJiviとして販売されている）臨床第III相試験での以前の治療から30日以内に治験薬が関与する臨床研究に参加したことがある。
  • 現在の証拠（中央検査室による）または力価が0.6ベセスダユニット（BU）以上のFVIII阻害剤の病歴。
  • 原薬、賦形剤、またはマウスまたはハムスターのタンパク質に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：重症血友病A患者
予防治療計画は、個々の患者の特徴と治療反応に基づいた臨床判断によって導かれる必要があります。
薬：ダモクトコグ アルファ ペゴル (Jivi、BAY94-9027)
推奨される開始用量は 5 日ごとの治療 (45 IU/kg) です。治療に対する反応の評価は、ED 10 ～ 15 日 (8 ～ 10 週間) 後の次回の予定来院時に行われます。 参加者は、研究者の裁量により、個々の出血傾向とニーズに応じて、異なる投与計画（7日ごとまたは週2回）に割り当てられるか、5日ごとの投与計画を継続することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nijmegen Bethesda アッセイによる FVIII 阻害剤の開発
時間枠：100 暴露日 (ED)、最長 2 年間観察
FVIII 阻害剤の試験は、Nijmegen 改変 Bethesda アッセイを使用して実施されました。 阻害剤陽性の結果は、中央検査室で 0.6 BU/mL 以上の閾値として定義され、2 回目の血液サンプルで確認する必要がありました。 陽性結果の確認後、阻害剤は重篤な有害事象（SAE）として報告されることになっていた。
100 暴露日 (ED)、最長 2 年間観察

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：100 暴露日 (ED)、最長 2 年間観察
治療中に発生した AE は、治験薬の初回投与後から最後の投与後 7 日以内に始まった AE と定義されました。
100 暴露日 (ED)、最長 2 年間観察
治療中に出現した抗PEG抗体の開発
時間枠：100 暴露日 (ED)、最長 2 年間観察
抗PEG抗体：酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）によって測定されるPEG部分に対する抗体。 陽性結果が得られた参加者については、IgM 抗体が検査されました。
100 暴露日 (ED)、最長 2 年間観察
年間出血率 (ABR)
時間枠：100 暴露日 (ED)、最長 2 年間観察
ABR は、個々の治療期間ごとの全出血数を 1 年の時間間隔に年換算したものです。
100 暴露日 (ED)、最長 2 年間観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19764
  • 2018-003655-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験の患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

興味のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの「研究スポンサー」セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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