Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at få flere oplysninger om, hvordan sikker og effektiv Jivi virker hos patienter med svær hæmofili A (efter-markedsføringsundersøgelse)

26. juli 2023 opdateret af: Bayer

Post-marketing undersøgelse (PMI) for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Jivi (BAY 94-9027) behandling hos deltagere med hæmofili A

Målet med denne undersøgelse er at give indsamle mere information om, hvor sikkert og godt Jivi virker hos patienter med svær hæmofili A. Jivi er blevet godkendt af forskellige regulerende agenturer, herunder FDA, Health Canada, Japanese Health Authority og European Medicinal Agency. 25 patienter vil blive indskrevet og vil blive i 1 til 2 år i denne undersøgelse afhængigt af deres behandlingshyppighed. Forsker vil i løbet af undersøgelsen overvåge, om patienter udvikler antistoffer (et protein fremstillet af kroppen som reaktion på lægemidlet), der påvirker effektiviteten af ​​Jivi. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om blødninger og patientens velbefindende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Danmark
      • Arhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være ≥ 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med svær hæmofili A (FVIII: C<1%)
  • PTP'er (tidligere behandlede patienter) (≥150 ED (eksponeringsdag)) på profylaksebehandling før indskrivning
  • Deltagere, der er immunkompetente. Hvis human immundefektvirus (HIV) positiv, klynge af differentiering 4 (CD4)+ lymfocyttal >200/mm*3
  • Deltagere, der er villige til at udfylde en e-dagbog
  • Mandlige deltagere
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden arvelig eller erhvervet blødningssygdom ud over hæmofili A.
  • Blodpladeantal < 100.000/mm*3
  • Kreatinin > 2x øvre normalgrænse
  • ASAT eller ALAT > 5x øvre normalgrænse (AST: aspartataminotransferase; ALT: alaninaminotransferase)
  • Deltageren har planlagt en større operation.
  • Deltageren deltager i øjeblikket i et andet forsøgslægemiddelstudie eller har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke eller tidligere behandling i et klinisk fase III-studie med BAY 94-9027 (nu markedsført som Jivi).
  • Aktuelt bevis (fra centralt laboratorium) eller historie med inhibitor mod FVIII med en titer ≥ 0,6 Bethesda-enhed (BU).
  • Kendt overfølsomhed over for lægemiddelstoffet, hjælpestoffer eller muse- eller hamsterprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Svær hæmofili A-patienter
Profylaktiske behandlingsregimer bør styres af klinisk vurdering baseret på individuelle patientkarakteristika og behandlingsrespons.
Medicin: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Den anbefalede startdosis er hver 5. dages behandling (45 IE/kg) - En vurdering af respons på behandlingen vil blive udført ved det næste planlagte besøg efter 10-15 ED (8-10 uger). Deltagerne kan tildeles forskellige doseringsregimer (hver 7. dag eller 2x/uge) eller fortsætte med hver 5. dages regime, afhængigt af individuel blødningstendens og behov efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVIII-hæmmerudvikling ved Nijmegen Bethesda-analysen
Tidsramme: Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år
FVIII-inhibitortestning blev udført under anvendelse af det Nijmegen-modificerede Bethesda-assay. Et positivt inhibitorresultat blev defineret som en tærskel på ≥0,6 BU/ml på centrallaboratoriet og skulle bekræftes med en anden blodprøve. Efter bekræftelse af det positive resultat skulle inhibitoren rapporteres som en alvorlig bivirkning (SAE).
Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år
Behandlingsfremkaldende bivirkninger blev defineret som dem, der startede efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 7 dage efter den sidste dosis.
Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år
Udvikling af behandlingsfremkaldte anti-PEG-antistoffer
Tidsramme: Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år
Anti-PEG-antistof: antistof mod PEG-delen bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). For deltagere med et positivt resultat blev IgM-antistoffer testet.
Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år
Annualiseret blødningsrate (ABR)
Tidsramme: Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år
ABR er antallet af alle blødninger pr. individuel behandlingsperiode årligt til et 1-årigt tidsinterval.
Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19764
  • 2018-003655-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger