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FDR (大腿デロタトン) トレイル。 (FDR)

2023年11月2日 更新者：Anders Grønseth、Oslo University Hospital

経皮的骨切り術と髄内釘打ちまたはオープンアプローチとプレーティングのいずれかによる逆回転大腿骨骨切り術 - 無作為化された制御されたトレイル

大腿骨逆回転骨切り術は、大腿AVが増加した症候性患者を矯正するためのゴールドスタンダードです。 どの手術手技またはインプラントを使用すべきかを裏付ける明確な証拠は文献にありません。 伝統的に、これらの患者は開放骨切り術とプレートとスクリューによる固定で治療されます。 近年、思春期の連結釘による髄内釘打ちが報告されており、安全な方法であることが示されています。 経皮的骨切り術および髄内釘打ちは、開放骨切り術およびプレートおよびスクリュー固定と比較して侵襲性の低い技術と考えられています。

このプロジェクトの主な目的は、経皮的骨切り術と釘による逆回転骨切り術が、オープンアプローチとプレーティングと比較して安全で正確な方法であるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

序章：

子供の歩行偏差は、過度の大腿骨前傾 (AV) によって引き起こされる可能性があります。 この回旋変形は、通常は自然治癒しますが、親が心配する一般的な原因です。 大腿骨前傾は、大腿骨の内向きのねじれ (回転) です。 過度の大腿骨前傾により、患者の膝と足が内側に曲がり、「鳩のような」外観になります。 AV 角度は、大腿骨頭と頸部の中心を通る線と、後大腿顆を横切る接線によって横断面で測定できます。 大腿AVの増加のほとんどの場合、正常化は成長中に自然に起こります。

8 歳以降も大腿骨の過剰な捻転が続くと、つまずきや腰や膝の前部の痛みにつながる可能性があります。 最近の研究では、内旋の増加が膝蓋大腿不安定性の危険因子であり、膝蓋大腿接触圧を引き起こす可能性があることが示されています。

理学療法や装具による保存的治療を支持する研究はありません。 大腿骨逆回転骨切り術は、大腿AVが増加した症候性患者を矯正するためのゴールドスタンダードです。 いくつかの技術が説明されており、どの外科技術またはインプラントを使用すべきかを裏付ける明確な証拠は文献にありません(3)。 伝統的に、これらの患者は開放骨切り術とプレートとスクリューによる固定で治療されます。 近年、思春期の連結釘による髄内釘打ちが、回転骨切り術と大腿骨骨折の両方で説明されています。 横転子のエントリ ポイントでは、これは安全な方法であることが示されています。 経皮的骨切り術および髄内釘打ちは、開放骨切り術およびプレートおよびスクリュー固定と比較して侵襲性の低い技術と考えられています。

研究の目的:

研究者は、経皮的骨切り術と髄内釘打ちをオープン アプローチと比較し、インターロッキング スクリューを用いたプレーティングを、無作為化された単一施設の試験で比較したいと考えています。 私たちの仮説は、プレート固定によるオープンアプローチと比較して、経皮的骨切り術と髄内釘打ちが増加した大腿AVの治療において劣っていないということです。

主要な結果の測定は、CT スキャンによって 12 か月で逆回転の精度を測定することです。

研究デザインと方法論:

この研究は、症候性の特発性大腿骨前傾の増加を伴う患者の手術治療を比較する無作為化された非劣性試験です。 2 つのアームがあります: (1) オープン アプローチとメッキ、(2) 経皮的骨切り術と髄内釘。 割り当て比率は 1:1 です。オスロ大学病院の整形外科に紹介された 10 ～ 18 歳の患者を募集します。 小児整形外科医は、患者が選択基準を満たしていることを確認し、口頭および書面による詳細な情報を患者に提供します。 署名された同意の後、治療方法へのランダム化の割り当ては、OUS の患者セキュリティ責任者の承認を得て、NTNU WebCRF システムによって作成された Web ソリューションによって実行されます。

ファローアップ：

研究患者は、1年間（6週間、12週間、12か月）にわたって追跡調査されます。 すべての患者は、12か月で3D歩行分析でテストされ、術前の患者の3D歩行分析と比較されます。 すべての再手術は記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anders Grønseth, M.D
  • 電話番号：004791320205
  • メール：andgro@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • レントゲン所見：大腿房房角≧30°
  • 年齢 10 ～ 18 歳。
  • 股関節または/および膝の痛み
  • 股関節の外旋15度未満

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

    • 四肢の機能を低下させる以前の大腿損傷または病気
    • 四肢の機能を低下させる全身性または慢性の怪我または病気
    • 患者が研究手順を遵守できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Synthes小児用LCPプレートシステム
小児用 LCP ヒップ プレートによる開骨術と骨固定
デバイス：小児LCPヒッププレートシステム
骨切り術とプレートとスクリューによる骨固定が行われる大腿骨へのオープン アプローチ
実験的：思春期の大腿外側釘
経皮的骨切り術および髄内釘打ち
デバイス：思春期側方侵入大腿骨釘
同じ精度で侵襲性の低いインプラントの使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆回転の精度
時間枠：術後（1日目）
意図した/計画された修正と実際の逆回転を比較する、CT で度単位で測定された逆回転の精度
術後（1日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の膝の怪我と変形性関節症の転帰スコア（KOOS-Child）
時間枠：ベースライン、26 週間および 52 週間のフォローアップ
5つのサブスケールに分割された39項目。痛み、その他の症状（「膝の問題」というタイトル）、日常活動の困難（ADL）、スポーツや遊びの機能（スポーツ/遊び）、膝に関連する生活の質（QOL）。 質問に回答する際は、先週を考慮します。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) がサブスケールごとに計算されます。
ベースライン、26 週間および 52 週間のフォローアップ
ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン、毎日最初の 6 週間。 1日4回。
痛みの一般的な視覚アナログ スケール (VAS)。 スケールは 0 ～ 10 で、10 は最大の痛み、0 は痛みなしです。 スケールは、患者がマークを設定する 10 cm の長さの線です。 実際の痛みのレベルは、0 ～ 10 のスケールで測定されます (例: マークは 5.5 cm - 痛みのスコアは 5.5)
ベースライン、毎日最初の 6 週間。 1日4回。
キッズスクリーン-27
時間枠：ベースライン、26週、52週のフォローアップ
KIDSCREEN-27 は、(1) 身体的健康 (5 項目)、(2) 心理的健康 (7 項目)、( ３）自主性と親（７項目）、（４）仲間と社会的支援（４項目）、（５）学校環境（４項目）。 回答は、「まったくない」から「常に」、「まったくない」から「非常に」、または「悪い」から「非常に優れている」の範囲の回答を持つ 5 段階の序数スケールを使用して示されます。
ベースライン、26週、52週のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーンホフト
時間枠：ベースライン、26週、52週のフォローアップ
痛みと機能に関する6つの質問股関節固有のアンケート。 合計スコア 0 - 100 ポイント。 100 点は症状がないことを表します。 The Children's Hospital Oakland Hip Evaluation Scale (CHOHES) と呼ばれる英語版からの翻訳 - Harris Hip Score の修正版。
ベースライン、26週、52週のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anders Grønseth, M.D、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/2175

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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