メトホルミンでは正常血糖を達成できない患者に対するリナグリプチン + メトホルミンの効果 (RESCATHEME)

ランダム化とマスキング。 患者は、6か月間、リナグリプチン/メトホルミン2.5/850mgを12時間ごとに投与＋ライフスタイル修正プログラムを受ける群、またはメトホルミン850mgを12時間ごとに＋ライフスタイル修正プログラムを受ける群に1:1の比率でランダムに割り当てられる。 ランダム化は、研究に関与していない栄養士によって電子乱数表を使用して実行されます。 患者の追跡調査および転帰測定に関与する参加者および研究者は、研究全体を通じて治療の割り当てについてマスクされる。

患者さんは毎月経過観察の診察を受けることになります。 毎回の予約時間は約 30 ～ 45 分です。薬剤耐性と副作用は患者の診察ごとに記録されます。 患者の体重に応じた栄養および身体活動の評価は、栄養士によって毎月行われます。 毎月の服薬遵守状況は、錠剤の数を数えることによって評価されます。栄養遵守とエネルギー摂取量は 6 か月目に食事頻度アンケートによって評価され、身体活動は 0 か月目と 6 か月目に評価されます。 基礎時および生後 6 か月時に患者は OGTT を受けます。 主な目的は、OGTT 中の 6 か月後の血糖プロファイル、OGTT DI によるインスリン分泌と膵臓 β 細胞機能、および正常血糖への退行を評価することです。 T2D は、同じ基準の少なくとも 2 回の連続測定によって診断および確認されます: 糖化ヘモグロビン ≥ 6.5 %、空腹時血糖 ≥ 126 mg/dl、または 2 時間血糖 ≥ 200 mg/dl。