このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メトホルミンでは正常血糖を達成できない患者に対するリナグリプチン + メトホルミンの効果 (RESCATHEME)

2019年9月11日 更新者：Rodolfo Guardado Mendoza、Universidad de Guanajuato

メトホルミン単独による12か月の治療後に正常血糖に到達しない前糖尿病患者におけるグルコース代謝および膵臓ベータ細​​胞機能に対するリナグリプチン+メトホルミンの効果

このプロトコルの目的は、メトホルミン単独による 12 か月の治療後に正常血糖に回復しない前糖尿病患者にリナグリプチンを追加した場合の効果を評価することです。 研究期間は6か月で、主に有効性に関する研究です。 主な結果は、OGTT 中の血糖値、インスリン分泌、OGTT から得られる性質指数によって測定される膵臓ベータ細​​胞機能です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化とマスキング。 患者は、6か月間、リナグリプチン/メトホルミン2.5/850mgを12時間ごとに投与＋ライフスタイル修正プログラムを受ける群、またはメトホルミン850mgを12時間ごとに＋ライフスタイル修正プログラムを受ける群に1:1の比率でランダムに割り当てられる。 ランダム化は、研究に関与していない栄養士によって電子乱数表を使用して実行されます。 患者の追跡調査および転帰測定に関与する参加者および研究者は、研究全体を通じて治療の割り当てについてマスクされる。

患者さんは毎月経過観察の診察を受けることになります。 毎回の予約時間は約 30 ～ 45 分です。薬剤耐性と副作用は患者の診察ごとに記録されます。 患者の体重に応じた栄養および身体活動の評価は、栄養士によって毎月行われます。 毎月の服薬遵守状況は、錠剤の数を数えることによって評価されます。栄養遵守とエネルギー摂取量は 6 か月目に食事頻度アンケートによって評価され、身体活動は 0 か月目と 6 か月目に評価されます。 基礎時および生後 6 か月時に患者は OGTT を受けます。 主な目的は、OGTT 中の 6 か月後の血糖プロファイル、OGTT DI によるインスリン分泌と膵臓 β 細胞機能、および正常血糖への退行を評価することです。 T2D は、同じ基準の少なくとも 2 回の連続測定によって診断および確認されます: 糖化ヘモグロビン ≥ 6.5 %、空腹時血糖 ≥ 126 mg/dl、または 2 時間血糖 ≥ 200 mg/dl。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37670
        • Universidad de Guanajuato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 耐糖能障害（2時間血糖値が140～199 mg / dL）の患者で、1日あたり1700 mgの用量でメトホルミンによる1年間の治療とライフスタイルの修正を行っても正常血糖に達しない患者。
  • 研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • 以前に診断された、またはOGTT中に検出された2型糖尿病患者
  • 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL
  • 非常に高い高トリグリセリド血症（>500 mg/dL）
  • 妊娠
  • 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 105 mmHg (患者は血圧管理後に再検査される可能性があります)
  • 急性または慢性の過剰なアルコール摂取
  • グルコース恒常性に影響を与える薬剤または病状（チアジド系薬剤、ベータ遮断薬、全身用グルココルチコイド、体重減少薬または食欲不振薬、クッシング症候群、甲状腺中毒症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン＋メトホルミンとライフスタイル
耐糖能障害のある患者を、6か月間12時間ごとにリナグリプチン2.5mg+メトフトルミン850mgにランダムに割り当てた。
薬：リナグリプチン・メトホルミン経口錠
リナグリプチン 2.5 mg + メトホルミン 850 mg を 1 日 2 回、さらにライフスタイル修正プログラム
他の名前：
  • 併用治療
アクティブコンパレータ：メトホルミン
耐糖能障害のある患者は、6か月間12時間ごとにメトフトルミン850mgをランダムに割り当てられました。
薬：メトホルミン
メトホルミン 850 mg を 1 日 2 回とライフスタイル修正プログラム
他の名前：
  • メトホルミン単独

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OGTT中の血糖値
時間枠：6ヵ月
OGTT中の血糖値
6ヵ月
膵臓ベータ細​​胞の機能
時間枠：6ヵ月
OGTT 中の素因指数を使用して測定された膵臓ベータ細​​胞機能
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Guanajuato

協力者

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

捜査官

  • 主任研究者：Rodolfo Guardado Mendoza, MDPhD、Universidad de Guanajuato

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月11日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEI-35-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リナグリプチン・メトホルミン経口錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hungary

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する