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矯正施設における禁煙の推進

2021年11月18日 更新者：Dr. Wang Man-Ping、The University of Hong Kong

矯正施設における能力の構築と禁煙の促進

このプロジェクトの目的は、香港の矯正施設で組織された「Quit to Win」コンテストを通じて禁煙介入を促進し、評価することです。

このプロジェクトの目的は、香港の矯正施設で組織された「Quit to Win」コンテストを通じて禁煙介入を促進し、評価することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 香港の矯正施設で現在の喫煙者を対象に、禁煙のための対面式の簡単な禁煙アドバイスとビデオ教育の有効性をテストする。
  2. 定性的なインタビューを通じて、喫煙者募集のプロセスと結果を評価する。と
  3. 禁煙者と非禁煙者に定性的なインタビューを行い、介入に関する彼らの経験を調べる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

香港の喫煙率は低下しているが、2017 年現在でも香港には毎日 615,000 人の喫煙者がおり、その半数が喫煙によって死亡し [5]、年間 7,000 人以上が死亡している. 喫煙は中毒性の高い行為であり、ニコチン依存度の高い喫煙者が支援なしに禁煙することは困難です。 一般人口の喫煙率が低いにもかかわらず、矯正施設での喫煙率は高いままです。 投獄された受刑者は、精神疾患、物質使用障害、病気の感染症に不釣り合いに苦しんでいます。 彼らは、喫煙の治療や予防などの健康管理を必要としています。 矯正施設での禁煙介入の有効性に関するエビデンスは不足しています。 これらのリスクが高く、十分なサービスを受けていない人々に禁煙支援を提供するには、さらに多くの作業が必要です。

このプロジェクトの目的は、香港の矯正施設で組織された「Quit to Win」コンテストを通じて禁煙介入を促進し、評価することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 香港の矯正施設で現在の喫煙者を対象に、禁煙のための対面式の簡単な禁煙アドバイスとビデオ教育の有効性をテストする。
  2. 定性的なインタビューを通じて、喫煙者募集のプロセスと結果を評価する。と
  3. 禁煙者と非禁煙者に定性的なインタビューを行い、介入に関する彼らの経験を調べる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の香港居住者
  • 過去 3 か月間、1 日 1 本以上のタバコを吸っている
  • 広東語でコミュニケーションがとれること（中国語を読むことを含む）
  • 呼気一酸化炭素 (CO) 4 ppm 以上、検証済みの CO スモーカーライザーによって評価
  • 禁煙/減煙の意図

除外基準:

  • コミュニケーションが困難な喫煙者 (身体的または認知的状態のいずれか)
  • 現在、他の禁煙プログラムを実施中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA

CSD 参加者は、次の組み合わせの介入を受けます。

  1. ベースラインでの AWARD アドバイスを使用した簡単な介入、
  2. ビデオベースの健康教育
行動：アワードアドバイス
喫煙歴について質問する、喫煙の危険性が高いことを警告する、できるだけ早く禁煙するようにアドバイスする、禁煙サービスを参照する、もう一度行う (喫煙者が禁煙日の設定を拒否した場合)
行動：ビデオベースの健康教育
喫煙と健康に関する教育ビデオは、CSD 喫煙者の知識を向上させるために開発されます。 これらのビデオは、これらの重要な健康トピックに関する意識を高め、効果的な禁煙方法を習得することを目的としています。 教育ビデオの有効性は、喫煙の危険性、禁煙の利点、および禁煙方法に関する知識の変化を評価する自己管理型調査による事前および事後テストによって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に検証された6か月後の禁煙率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
主要な結果は、生化学的に検証された禁煙率 (呼気 CO < 4 ppm および唾液中コチニン < 10 ng/ml) です。
6ヶ月のフォローアップ
生化学的に検証された 3 か月後の禁煙率
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
主な結果は、生化学的に検証された禁煙率 (呼気 CO < 4 ppm および唾液中コチニン < 10 ng/ml) です。
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のフォローアップ時のベースラインからの禁煙率の変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
自己申告の 7 日間ポイント有病率 (pp) 3 か月での禁煙率
3ヶ月のフォローアップ
6か月後のフォローアップ時のベースラインからの禁煙率の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
自己申告の 7 日間ポイント有病率 (pp) 6 か月での禁煙率
6ヶ月のフォローアップ
3か月後のフォローアップ時のベースラインからの喫煙減少率の変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
ベースライン量の少なくとも半分の喫煙減少率
3ヶ月のフォローアップ
6ヶ月追跡時のベースラインからの喫煙減少率の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
ベースライン量の少なくとも半分の喫煙減少率
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hong Kong Council on Smoking and Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSD 2019-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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