このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における直接喉頭鏡検査および挿管に対する血行動態反応の減衰におけるデクスメデトミジンとフェンタニルの比較。

2019年9月21日 更新者：Sana Urooj、Dow University of Health Sciences

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の挿管反応の減衰における静脈内デクスメデトミジンとフェンタニルの効果を比較します。

これらの患者の鎮静、周術期合併症、および回復における静脈内デクスメデトミジンとフェンタニルの効果を比較します。

デクスメデトミジンは、パキスタンのような国では比較的新しい薬です。 国内レベルで利用できる研究はなく、国際レベルではデータが不足しており、結論が出ていません。 この研究の形で参加することで、科学文献が追加され、国際レベルで一歩先を行くことができます。

クエン酸フェンタニルは、主にオピオイド μ 受容体と相互作用し、CNS に対して主要な薬理学的効果を発揮する麻薬性鎮痛薬です。 その治療価値の主な作用は、鎮痛と鎮静です。 手術室やICUで最も頻繁に麻酔薬や鎮痛薬として広く使用されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の喉頭鏡検査および挿管中に、治験薬によって提供される血行動態の安定性を評価することに基づいた、単一中心の無作為臨床試験である二重盲検です。 それに加えて、この研究では、これらの患者の周術期の合併症と術後の回復を評価します。 腹腔鏡検査は現在、動脈圧と心拍数 (HR) の増加を特徴とする病態生理学的変化をもたらす胆嚢摘出術の標準的な手法となっています。 全身麻酔の従来の方法にアジュバントを追加することによって悪影響を最小限に抑えるために、多くの種類の研究が行われてきました。 私たちの研究もこの目的に基づいています。 この研究の目的は、喉頭鏡検査および挿管中の血行動態の安定性、周術期の合併症、および術後の回復を決定することです。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、薬物を知らされない床のコンサルタント麻酔医によって静脈内ラインを介して目的の薬物が投与されます。 被験者の血行動態は、挿管の 10 分まで観察されます。 周術期の合併症はすべて記録されます。 被験者はまた、鎮静スコアをチェックするために術後の回復を追跡され、患者が回復に移行してから10分後に回復（Aldreteスコア）が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ASA-IおよびII患者
  2. 20～70歳の男女患者。
  3. 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けています。

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性
  2. 挿管困難が予想される短く太い首。
  3. 肥満患者。
  4. 麻薬中毒者。
  5. 満腹患者または誤嚥の可能性が高い患者。
  6. -研究薬のいずれかにアレルギーのある患者。
  7. セロトニン症候群を発症するリスクが高い患者。 (抗うつ薬やその他の精神運動薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デックスグループ
静脈内デクスメデトミジン 0.6mcg/kg 100ml 生理食塩水 0.9%
薬：デクスメデトミジン
静脈内デクスメデトミジン 0.6mcg/kg 100ml 生理食塩水 0.9%
他の名前：
  • フェンタニル
実験的：フェントグループ
100ml生理食塩水中2mcg/kgの静脈内フェンタニル
薬：フェンタニル
100ml生理食塩水中2mcg/kgの静脈内フェンタニル
他の名前：
  • デクスメデトミジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：ベースラインで
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
ベースラインで
収縮期血圧
時間枠：0分
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
0分
収縮期血圧
時間枠：1分
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
1分
収縮期血圧
時間枠：3分
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
3分
収縮期血圧
時間枠：5分
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
5分
収縮期血圧
時間枠：10分
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
10分
拡張期血圧
時間枠：ベースラインで
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
ベースラインで
拡張期血圧
時間枠：0分
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
0分
拡張期血圧
時間枠：1分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
1分で
拡張期血圧
時間枠：3分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
3分で
拡張期血圧
時間枠：5分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
5分で
拡張期血圧
時間枠：10分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
10分で
心拍数
時間枠：ベースラインで
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
ベースラインで
心拍数
時間枠：0分
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
0分
心拍数
時間枠：1分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
1分で
心拍数
時間枠：3分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
3分で
心拍数
時間枠：5分
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
5分
心拍数
時間枠：10分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
10分で
平均心房圧
時間枠：ベースラインで
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
ベースラインで
平均心房圧
時間枠：0分
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
0分
平均心房圧
時間枠：1分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
1分で
平均心房圧
時間枠：3分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
3分で
平均心房圧
時間枠：5分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
5分で
平均心房圧
時間枠：10分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
10分で
SpO（酸素飽和度）
時間枠：ベースラインで
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
ベースラインで
SpO（酸素飽和度）
時間枠：0分
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
0分
SpO（酸素飽和度）
時間枠：1分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
1分で
SpO（酸素飽和度）
時間枠：3分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
3分で
SpO（酸素飽和度）
時間枠：5分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
5分で
SpO（酸素飽和度）
時間枠：10分で
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
10分で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラムジースコア
時間枠：到着時
最小スコア 1 の鎮静スケールは良好な反応を示し、最大スコア 6 は最悪の反応を示します
到着時
ラムジースコア
時間枠：10分で
最小スコア 1 の鎮静スケールは良好な反応を示し、最大スコア 6 は最悪の反応を示します
10分で
アルドリーテのスコア
時間枠：到着時
麻酔後の回復評価スケール 最小スコア 0 は最悪の反応を示し、最大スコア 10 は優れた回復を示します
到着時
アルドリーテのスコア
時間枠：10分で
麻酔後の回復評価スケール 最小スコア 0 は最悪の反応を示し、最大スコア 10 は優れた回復を示します
10分で
合併症
時間枠：1週間の入院中に評価されます
術後合併症
1週間の入院中に評価されます
喉頭痙攣
時間枠：1週間の入院中に評価されます
術後合併症
1週間の入院中に評価されます
徐脈
時間枠：1週間の入院中に評価されます
術後合併症
1週間の入院中に評価されます
逆流
時間枠：1週間の入院中に評価されます
術後合併症
1週間の入院中に評価されます
術後の嘔吐と吐き気
時間枠：1週間の入院中に評価されます
術後合併症
1週間の入院中に評価されます
高血圧症
時間枠：1週間の入院中に評価されます
術後合併症
1週間の入院中に評価されます
低血圧
時間枠：1週間の入院中に評価されます
術後合併症
1週間の入院中に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dow University of Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sana Urooj, FCPS、Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SUrooj

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理