腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における直接喉頭鏡検査および挿管に対する血行動態反応の減衰におけるデクスメデトミジンとフェンタニルの比較。
2019年9月21日 更新者：Sana Urooj、Dow University of Health Sciences
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の挿管反応の減衰における静脈内デクスメデトミジンとフェンタニルの効果を比較します。
これらの患者の鎮静、周術期合併症、および回復における静脈内デクスメデトミジンとフェンタニルの効果を比較します。
デクスメデトミジンは、パキスタンのような国では比較的新しい薬です。 国内レベルで利用できる研究はなく、国際レベルではデータが不足しており、結論が出ていません。 この研究の形で参加することで、科学文献が追加され、国際レベルで一歩先を行くことができます。
クエン酸フェンタニルは、主にオピオイド μ 受容体と相互作用し、CNS に対して主要な薬理学的効果を発揮する麻薬性鎮痛薬です。 その治療価値の主な作用は、鎮痛と鎮静です。 手術室やICUで最も頻繁に麻酔薬や鎮痛薬として広く使用されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の喉頭鏡検査および挿管中に、治験薬によって提供される血行動態の安定性を評価することに基づいた、単一中心の無作為臨床試験である二重盲検です。
それに加えて、この研究では、これらの患者の周術期の合併症と術後の回復を評価します。
腹腔鏡検査は現在、動脈圧と心拍数 (HR) の増加を特徴とする病態生理学的変化をもたらす胆嚢摘出術の標準的な手法となっています。
全身麻酔の従来の方法にアジュバントを追加することによって悪影響を最小限に抑えるために、多くの種類の研究が行われてきました。
私たちの研究もこの目的に基づいています。
この研究の目的は、喉頭鏡検査および挿管中の血行動態の安定性、周術期の合併症、および術後の回復を決定することです。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、薬物を知らされない床のコンサルタント麻酔医によって静脈内ラインを介して目的の薬物が投与されます。
被験者の血行動態は、挿管の 10 分まで観察されます。
周術期の合併症はすべて記録されます。
被験者はまた、鎮静スコアをチェックするために術後の回復を追跡され、患者が回復に移行してから10分後に回復（Aldreteスコア）が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA-IおよびII患者
- 20～70歳の男女患者。
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けています。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 挿管困難が予想される短く太い首。
- 肥満患者。
- 麻薬中毒者。
- 満腹患者または誤嚥の可能性が高い患者。
- -研究薬のいずれかにアレルギーのある患者。
- セロトニン症候群を発症するリスクが高い患者。 (抗うつ薬やその他の精神運動薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デックスグループ
静脈内デクスメデトミジン 0.6mcg/kg 100ml 生理食塩水 0.9%
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静脈内デクスメデトミジン 0.6mcg/kg 100ml 生理食塩水 0.9%
他の名前：
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実験的：フェントグループ
100ml生理食塩水中2mcg/kgの静脈内フェンタニル
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100ml生理食塩水中2mcg/kgの静脈内フェンタニル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：ベースラインで
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血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
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ベースラインで
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収縮期血圧
時間枠：0分
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血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
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0分
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収縮期血圧
時間枠：1分
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血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
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1分
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収縮期血圧
時間枠：3分
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血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
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3分
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収縮期血圧
時間枠：5分
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
5分
|
|
収縮期血圧
時間枠：10分
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血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
10分
|
|
拡張期血圧
時間枠：ベースラインで
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
ベースラインで
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|
拡張期血圧
時間枠：0分
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
0分
|
|
拡張期血圧
時間枠：1分で
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血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
1分で
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|
拡張期血圧
時間枠：3分で
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血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
3分で
|
|
拡張期血圧
時間枠：5分で
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
5分で
|
|
拡張期血圧
時間枠：10分で
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
10分で
|
|
心拍数
時間枠：ベースラインで
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
ベースラインで
|
|
心拍数
時間枠：0分
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
0分
|
|
心拍数
時間枠：1分で
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血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
1分で
|
|
心拍数
時間枠：3分で
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
3分で
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|
心拍数
時間枠：5分
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
5分
|
|
心拍数
時間枠：10分で
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
10分で
|
|
平均心房圧
時間枠：ベースラインで
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
ベースラインで
|
|
平均心房圧
時間枠：0分
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
0分
|
|
平均心房圧
時間枠：1分で
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
1分で
|
|
平均心房圧
時間枠：3分で
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
3分で
|
|
平均心房圧
時間枠：5分で
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
5分で
|
|
平均心房圧
時間枠：10分で
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
10分で
|
|
SpO（酸素飽和度）
時間枠：ベースラインで
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
ベースラインで
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|
SpO（酸素飽和度）
時間枠：0分
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
0分
|
|
SpO（酸素飽和度）
時間枠：1分で
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
1分で
|
|
SpO（酸素飽和度）
時間枠：3分で
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
3分で
|
|
SpO（酸素飽和度）
時間枠：5分で
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
5分で
|
|
SpO（酸素飽和度）
時間枠：10分で
|
血行動態反応（誘導）は、処置中の異なる時点で評価されます
|
10分で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラムジースコア
時間枠：到着時
|
最小スコア 1 の鎮静スケールは良好な反応を示し、最大スコア 6 は最悪の反応を示します
|
到着時
|
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ラムジースコア
時間枠：10分で
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最小スコア 1 の鎮静スケールは良好な反応を示し、最大スコア 6 は最悪の反応を示します
|
10分で
|
|
アルドリーテのスコア
時間枠：到着時
|
麻酔後の回復評価スケール 最小スコア 0 は最悪の反応を示し、最大スコア 10 は優れた回復を示します
|
到着時
|
|
アルドリーテのスコア
時間枠：10分で
|
麻酔後の回復評価スケール 最小スコア 0 は最悪の反応を示し、最大スコア 10 は優れた回復を示します
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10分で
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合併症
時間枠：1週間の入院中に評価されます
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術後合併症
|
1週間の入院中に評価されます
|
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喉頭痙攣
時間枠：1週間の入院中に評価されます
|
術後合併症
|
1週間の入院中に評価されます
|
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徐脈
時間枠：1週間の入院中に評価されます
|
術後合併症
|
1週間の入院中に評価されます
|
|
逆流
時間枠：1週間の入院中に評価されます
|
術後合併症
|
1週間の入院中に評価されます
|
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術後の嘔吐と吐き気
時間枠：1週間の入院中に評価されます
|
術後合併症
|
1週間の入院中に評価されます
|
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高血圧症
時間枠：1週間の入院中に評価されます
|
術後合併症
|
1週間の入院中に評価されます
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低血圧
時間枠：1週間の入院中に評価されます
|
術後合併症
|
1週間の入院中に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sana Urooj, FCPS、Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月21日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUrooj
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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デクスメデトミジンの臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
-
University of Malayaまだ募集していません