平均動脈圧の手動 vs 閉ループ制御
腹部の大手術を受ける患者における医師主導のノルエピネフリン投与とコンピューター支援によるノルエピネフリン投与：ランダム化比較試験
術中低血圧は、患者の転帰に影響を与える可能性があります。 昇圧剤は通常、低血圧を是正し、適切な臓器灌流を確保するために使用されます。
研究者は最近、手術患者および集中治療患者の昇圧剤を滴定するための自動システム (クローズド ループ システム) を開発しました。
この研究の目的は、低血圧の個々の定義に基づいて低血圧を修正するための 2 つの戦略を比較することです (したがって、低血圧を定義するために使用されるターゲット MAP は、患者ごとに異なります (個別化されたアプローチ):
- 対照群 = 標準診療 (低血圧を修正し、患者のベースライン MAP の 90% 以内に MAP を維持するために手動で調整されたノルエピネフリン注入
- 介入グループ = 閉ループ (自動) 昇圧剤投与システムは、標準的な手術室血行動態モニター (EV1000 Monitor-Flotrac、Edwards Lifesciences、IRVINE、USA) からのフィードバックを使用してノルエピネフリンを送達し、低血圧を修正し、患者のベースライン MAP の 90% 以内に MAP を維持します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
術中低血圧の既知の術後合併症を防ぐために、適切な灌流を確保するために昇圧剤が時々使用されます。 これらの昇圧剤は通常、手動で調整される注入として投与されますが、この方法にはかなりの時間と注意が必要です。
この問題を克服するために、研究者は、潜在的に低血圧をより効率的に修正する閉ループ昇圧 (CLV) コントローラーを開発しました。 広範な in silico、in vivo 研究、および 20 人の患者の小さなコホートでのパイロット ヒト試験を完了した後、研究者は現在、主要な治療を受けている高リスク患者における手動昇圧剤調整と閉ループ昇圧剤調整を比較する無作為化対照試験を実施することを目的としていました。手術中の低血圧を修正するための腹部手術
主な結果は、低血圧の発生率になります (患者の MAP ターゲットから > 10% の減少、または患者のベースライン MAP から 10% の減少の許容範囲として定義されます)。 これは、Emmanuel Futier と同僚の最近の研究に基づいて選択されました (大手術を受ける高リスク患者の術後臓器機能不全に対する個別化対標準血圧管理戦略の効果: 無作為化臨床試験. ジャム。 2017 Oct 10;318(14):1346-1357)、もともと収縮期血圧で行われたとしても
両方のグループの参加者は、昇圧剤の投与を除いて、研究の一環として麻酔または外科的処置が変更されることは決してないという点で、標準的な患者ケアを受けます。
液体は両方のグループで標準化され、3 ml / kg / hの連続ベースライン注入（バランスのとれたクリスタロイド溶液）および追加の液体ボーラス（100 mlのミニ液体チャレンジ）として与えられます脳卒中を維持するための目標指向の液体療法戦略として体積変動 < 13%。 唯一の違いは、ノルエピネフリンが患者に送達される方法です (手動対閉ループ補助)
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels、Brussel-hoofdstad、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高度な心拍出量モニタリング装置 (EV1000-Edwards LifeSciences、アーバイン、米国) と厳格な血圧管理を必要とする大規模な腹部手術を受けるリスクの高い成人患者
除外基準:
- 心房細動
- 重度の不整脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：手動グループ
低血圧は、ノルエピネフリンの手動注入によって修正されます
|
昇圧剤は手動で調整されます (標準的な方法)。 液体は、目標指向の戦略を使用して与えられます (EV1000 モニター、Edwards Lifesciences、Irvine、CA、USA) |
|
実験的：閉ループ グループ
低血圧は、ノルエピネフリン注入の閉ループ制御によって修正されます
|
低血圧は、昇圧剤投与のための自動システムによって修正されます。 液体は、目標指向の戦略を使用して与えられます (EV1000 モニター、Edwards Lifesciences、Irvine、CA、USA) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症例のパーセンテージ 低血圧の時間 (MAP < 選択した MAP ターゲットの 90%)。
時間枠：術後1日目
|
過小治療。
低血圧での手術中の時間の割合。
低血圧を定義するために使用されるMAPは、患者ごとに異なります（個別化されたアプローチ）
|
術後1日目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血圧の症例時間の割合 (MAP < 65 mmHg)
時間枠：手術中
|
臨床研究で通常認められ、使用される人口目標を使用した低血圧での手術中の時間の割合 (MAP < 65 mmHg)
|
手術中
|
|
選択した MAP ターゲットのターゲット (MAP +/- 10 mmHg) での症例時間の割合
時間枠：手術中
|
選択した MAP ターゲットの MAP +/- 10 mmHg での手術中の時間の割合。
|
手術中
|
|
昇圧剤の投与量
時間枠：手術中
|
昇圧剤の投与量
|
手術中
|
|
手術中の尿管灌流指数
時間枠：手術中
|
最近市販された新しい IKORUS 尿道カテーテルを使用した手術中の平均尿管灌流指数
|
手術中
|
|
手術の最初の 15 分間の尿管灌流指数
時間枠：手術中
|
手術の最初の 15 分間の平均尿管灌流指数
|
手術中
|
|
手術の最後の 15 分間の尿管灌流指数
時間枠：手術中
|
手術の最後の 15 分間の平均尿管灌流指数
|
手術中
|
|
手術中の心臓指数
時間枠：手術中
|
手術中の平均心係数
|
手術中
|
|
手術中のストローク量指数
時間枠：手術中
|
手術中の平均ストローク ボリューム インデックス
|
手術中
|
|
手術中のストローク量の変化
時間枠：手術中
|
手術中の平均ストローク量変動
|
手術中
|
|
手術中に受け取った液体の量
時間枠：手術中
|
手術中に受け取った液体の量
|
手術中
|
|
手術中の正味の体液バランス
時間枠：手術中
|
手術中の正味の体液バランス
|
手術中
|
協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。