Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimääräisen valtimopaineen manuaalinen vs suljetun silmukan säätö

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Lääkärin ohjaama vs. tietokoneavusteinen norepinefriinin annostelu potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Intraoperatiivinen hypotensio voi vaikuttaa potilaan lopputulokseen. Vasopressoreita käytetään yleensä hypotension korjaamiseen ja riittävän elimen perfuusion varmistamiseksi.

Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet automatisoidun järjestelmän (suljetun silmukan järjestelmä) vasopressoriaineiden titraamiseksi kirurgisissa ja tehohoitopotilaissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta strategiaa hypotension korjaamiseksi yksilöllisen hypotension määritelmän perusteella (tämän vuoksi hypotension määrittämiseen käytetty tavoite MAP on erilainen jokaiselle potilaalle (yksilöllinen lähestymistapa):

  1. Kontrolliryhmä = standardikäytäntö (manuaalisesti säädetty norepinefriini-infuusio hypotension korjaamiseksi ja MAP-arvon pitämiseksi 90 %:ssa potilaan MAP-lähtötasosta
  2. Interventioryhmä = suljetun silmukan (automatisoitu) vasopressorin annostelujärjestelmä antaa norepinefriinin käyttämällä palautetta normaalista leikkaussalin hemodynaamisesta monitorista (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) hypotension korjaamiseksi ja MAP-arvon pitämiseksi 90 %:ssa potilaan lähtötilanteen MAP-arvosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivisen hypotension tunnettujen postoperatiivisten komplikaatioiden estämiseksi käytetään toisinaan vasopressoreita riittävän perfuusion varmistamiseksi. Näitä vasopressoreita annetaan yleensä manuaalisesti säädettyinä infuusioina, mutta tämä käytäntö vaatii paljon aikaa ja huomiota.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet suljetun kierron vasopressorin (CLV) ohjaimen, joka mahdollisesti korjaa hypotensiota tehokkaammin. Saatuaan päätökseen laajat in-silico-, in vivo -tutkimukset ja pilotti-ihmistutkimukset pienellä 20 potilaan kohortilla, tutkijat pyrkivät nyt suorittamaan satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa verrattiin vasopressorin manuaalista säätöä suljetun kierron vasopressorin säätöön suuren riskin potilailla, joille tehtiin vakava. vatsan leikkaukset hypotension korjaamiseksi leikkauksen aikana

Ensisijainen tulos on hypotension ilmaantuvuus (määritelty > 10 %:n vähennykseksi potilaan MAP-tavoitteesta tai sallituksi 10 %:n vähennykseksi potilaan lähtötason MAP-arvosta). Tämä on valittu Emmanuel Futierin ja kollegoiden äskettäin tekemän tutkimuksen (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Disfunction among High Risk Patiens Undergoing Major Surgery: Randomized Clinical Trial) perusteella. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357), vaikka se tehtiin alun perin systolisella verenpaineella

Molempien ryhmien osallistujat saavat tavanomaista potilashoitoa siten, että heidän anestesia- tai leikkaustoimenpiteensä ei millään tavalla muutu osana tutkimusta, vasopressorin antamista lukuun ottamatta.

Nesteet standardoidaan molemmissa ryhmissä, ja niitä annetaan jatkuvana perusinfuusiona 3 ml/kg/h (tasapainotettu kristalloidiliuos) ja ylimääräisinä nesteboluksina (100 ml:n mininestehaaste) tavoitteellisena nestehoitostrategiana aivohalvauksen ylläpitämiseksi. tilavuuden vaihtelu < 13 %. Ainoa ero on tapa, jolla norepinefriini toimitetaan potilaaseen (manuaalinen vs. suljetun silmukan avustettu)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuren riskin aikuiset potilaat, joille tehdään suuria vatsan alueen leikkauksia, jotka edellyttävät kehittynyttä sydämen minuuttitilavuuden seurantalaitetta (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, USA) ja tiukkaa verenpaineen hallintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä
  • Vaikea rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: manuaalinen ryhmä
Hypotensio korjataan manuaalisella norepinefriinin infuusiolla
Laite: Manuaalinen säätö

Vasopressoriaineet säädetään manuaalisesti (tavallinen käytäntö).

Nesteitä annetaan tavoitteelliseen strategiaan (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)
KOKEELLISTA: suljetun kierron ryhmä
Hypotensio korjataan norepinefriini-infuusion suljetulla kontrollilla
Laite: suljetun silmukan järjestelmä

Hypotensio korjataan automaattisella vasopressorin annostelujärjestelmällä.

Nesteitä annetaan tavoitteelliseen strategiaan (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausten prosenttiosuus Aika hypotensiossa (MAP < 90 % valitusta MAP-tavoitteesta).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Alihoito. Prosenttiosuus leikkauksesta hypotensiossa. Hypotension määrittämiseen käytetty MAP on erilainen jokaiselle potilaalle (yksilöllinen lähestymistapa)
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tapausajasta hypotensiossa (MAP < 65 mmHg)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Prosenttiosuus leikkauksesta hypotensiossa käyttäen populaatiotavoitetta, joka on tavallisesti hyväksytty ja jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa (MAP < 65 mmHg)
leikkauksen aikana
Tapausajan prosenttiosuus kohteessa (MAP +/- 10 mmHg) valitusta MAP-kohteesta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Prosenttiosuus ajasta leikkauksen aikana, kun valitun MAP-kohteen MAP +/- 10 mmHg.
leikkauksen aikana
Vastaanotettujen vasopressorien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Vastaanotettujen vasopressorien määrä
leikkauksen aikana
Virtsaputken perfuusioindeksi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskimääräinen virtsaputken perfuusioindeksi leikkauksen aikana käyttämällä uutta IKORUS-virtsakatetria, joka on äskettäin saatavilla markkinoille
leikkauksen aikana
Virtsaputken perfuusioindeksi leikkauksen ensimmäisen 15 minuutin aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskimääräinen virtsaputken perfuusioindeksi leikkauksen ensimmäisen 15 minuutin aikana
leikkauksen aikana
Virtsaputken perfuusioindeksi leikkauksen viimeisen 15 minuutin aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskimääräinen virtsaputken perfuusioindeksi leikkauksen viimeisen 15 minuutin aikana
leikkauksen aikana
Sydänindeksi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskimääräinen sydänindeksi leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Aivohalvauksen tilavuusindeksi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskimääräinen aivohalvauksen tilavuusindeksi leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Iskun tilavuuden vaihtelu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskimääräinen iskun tilavuuden vaihtelu leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana saadun nesteen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana saadun nesteen määrä
leikkauksen aikana
Nettonestetasapaino leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Nettonestetasapaino leikkauksen aikana
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasme University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, Los Angeles
University of California, Irvine
Bicetre Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P2019/347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia