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ALS患者における「ExSpiron©」の検証

2023年11月28日 更新者：Peter Wijkstra、University Medical Center Groningen

筋萎縮性側索硬化症患者における「Exspiron©」の検証。呼吸量の非侵襲的モニタリング。

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) と診断された患者の非侵襲的換気 (NIV) は、病気の最終段階で快適さを提供するために、今日では一般的な方法です。 苦情はさまざまであるため、苦情を客観化するために呼吸量を測定するための非侵襲的なデバイスが必要です。

ExSpiron© は、呼吸量を非侵襲的にモニタリングするためのデバイスです。 ALS 患者におけるこのモニターの検証は、この研究の目的です。

仮説は、ExSpiron© が ALS 患者の呼吸量の有効な評価を提供するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) と診断された患者の非侵襲的換気 (NIV) は、病気の最終段階で快適さを提供するために、今日では一般的な方法です。 苦情はさまざまであるため、苦情を客観化するために呼吸量を測定するための非侵襲的なデバイスが必要です。

ExSpiron© は、呼吸量を非侵襲的にモニタリングするためのデバイスです。 ALS 患者におけるこのモニターの検証は、この研究の目的です。

仮説は、ExSpiron© が ALS 患者の呼吸量の有効な評価を提供することです 目的: 主な目的は、ALS と診断された患者における ExSpiron© 非侵襲的モニターの検証です。

研究デザイン: これは介入研究です ALS と診断された患者における ExSpiron© の検証は、フローニンゲン大学医療センター (UMCG) の呼吸器治療室 (RCU) への入院中に行われます。 日中、ExSpiron© を使用した自発呼吸中の 1 回換気量 (TV) と分時換気量 (MV) は、気流速度計 (ゴールド スタンダード) と同時に測定されます。 ExSpiron© の胸部パッドと呼吸速度計を取り付けた後、最初の測定は座位で行います。 10回の呼吸の3つの完全なサイクル。通常の呼吸、ゆっくりとした深呼吸、急速な浅い呼吸が行われます。 各サイクルの間に一時停止が許可されます。 この一連の呼吸が完了したら、仰臥位で繰り返します。 患者が起立呼吸のために仰臥位でこれを実行できない場合は、45 度の角度で十分です。 このサイクルが完了したら、胸パッドをそのままにして、筋電図 (EMG) 装置を取り付ける必要があります。 入院初日の夜は、ExSpiron© を使用して一晩中 TV と MV の測定を行います。

研究集団：ALSと診断され、NIV開始の適応がある18歳以上の患者10人。

介入 (該当する場合): ExSpiron© は、使い捨て胸パッドを使用して、挿管されていない患者の一回換気量と分時換気量を非侵襲的にモニタリングするためのデバイスです。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主なエンドポイントは、ALS と診断され、NIV の開始が陽性であるとスクリーニングされた患者における ExSpiron© の検証です。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: NIV には深刻な副作用は知られていません。 ALS 患者は RCU で NIV を開始する点で異なり、患者は標準治療として監視されます。ExSpiron© は追加のリスクの苦情ではありませんが、NIV を開始することが陽性であるとスクリーニングされた患者はリスクとは関連していません。 介入製品である ExSpiron© は、患者に装着された胸部パッドを備えた非侵襲的モニターです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • NIVを必要とするALSと診断された参加者
  • 年齢 > 18 歳; 85歳未満
  • 慢性NIV、高炭酸ガス性呼吸不全（昼間に測定された動脈二酸化炭素PaCO2 > 6.0キロパスカル（kPa））、または横隔膜麻痺によるオルソプノエアを開始する適応症。
  • 参加者はフィードバックを提供できます
  • -参加を希望し、インフォームドコンセントフォームに同意して署名できる参加者。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
  • 臨床的に不安定
  • 急性呼吸不全
  • -強心薬にもかかわらず、収縮期血圧が90 mmHg未満であると定義される難治性低血圧の参加者
  • コントロールされていない心虚血または不整脈
  • 転移性または末期がんを患っている参加者
  • 呼吸に影響を及ぼす他の併存疾患（すなわち、閉塞性睡眠時無呼吸、慢性閉塞性肺疾患）
  • -機能的な医学的意思決定が欠けている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクススピロン
ALS患者10人
デバイス：エクスプリオン
主な目的は、ALS と診断された患者における ExSpiron© 非侵襲的モニターの検証です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューモタコメータと比較した呼吸量 (1 回換気量と分時換気量) の妥当性。
時間枠：1年
ALS と診断された患者における ExSpiron© 非侵襲的モニターの検証。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BORG RPE スコア (Ratings of Percieved Exertion)
時間枠：1年
0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、0 が最悪の結果、10 が最良の結果
1年
筋萎縮性側索硬化症評価アンケート (ALSAQ-40)
時間枠：1年
アンケート、スコア 0 ～ 4。 0 は決して実行せず、4 は常に実行するか実行できません。
1年
SenTecは経皮モニターの名前です
時間枠：1年
経皮モニターSenTec©による夜間のガス交換
1年
EMG
時間枠：1年
表面筋電計で評価された夜間およびNIV中の呼吸筋活動および患者と人工呼吸器の非同期性
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Wijkstra, prof、UMCG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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