ALS患者における「ExSpiron©」の検証
筋萎縮性側索硬化症患者における「Exspiron©」の検証。呼吸量の非侵襲的モニタリング。
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) と診断された患者の非侵襲的換気 (NIV) は、病気の最終段階で快適さを提供するために、今日では一般的な方法です。 苦情はさまざまであるため、苦情を客観化するために呼吸量を測定するための非侵襲的なデバイスが必要です。
ExSpiron© は、呼吸量を非侵襲的にモニタリングするためのデバイスです。 ALS 患者におけるこのモニターの検証は、この研究の目的です。
仮説は、ExSpiron© が ALS 患者の呼吸量の有効な評価を提供するというものです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) と診断された患者の非侵襲的換気 (NIV) は、病気の最終段階で快適さを提供するために、今日では一般的な方法です。 苦情はさまざまであるため、苦情を客観化するために呼吸量を測定するための非侵襲的なデバイスが必要です。
ExSpiron© は、呼吸量を非侵襲的にモニタリングするためのデバイスです。 ALS 患者におけるこのモニターの検証は、この研究の目的です。
仮説は、ExSpiron© が ALS 患者の呼吸量の有効な評価を提供することです 目的: 主な目的は、ALS と診断された患者における ExSpiron© 非侵襲的モニターの検証です。
研究デザイン: これは介入研究です ALS と診断された患者における ExSpiron© の検証は、フローニンゲン大学医療センター (UMCG) の呼吸器治療室 (RCU) への入院中に行われます。 日中、ExSpiron© を使用した自発呼吸中の 1 回換気量 (TV) と分時換気量 (MV) は、気流速度計 (ゴールド スタンダード) と同時に測定されます。 ExSpiron© の胸部パッドと呼吸速度計を取り付けた後、最初の測定は座位で行います。 10回の呼吸の3つの完全なサイクル。通常の呼吸、ゆっくりとした深呼吸、急速な浅い呼吸が行われます。 各サイクルの間に一時停止が許可されます。 この一連の呼吸が完了したら、仰臥位で繰り返します。 患者が起立呼吸のために仰臥位でこれを実行できない場合は、45 度の角度で十分です。 このサイクルが完了したら、胸パッドをそのままにして、筋電図 (EMG) 装置を取り付ける必要があります。 入院初日の夜は、ExSpiron© を使用して一晩中 TV と MV の測定を行います。
研究集団：ALSと診断され、NIV開始の適応がある18歳以上の患者10人。
介入 (該当する場合): ExSpiron© は、使い捨て胸パッドを使用して、挿管されていない患者の一回換気量と分時換気量を非侵襲的にモニタリングするためのデバイスです。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主なエンドポイントは、ALS と診断され、NIV の開始が陽性であるとスクリーニングされた患者における ExSpiron© の検証です。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: NIV には深刻な副作用は知られていません。 ALS 患者は RCU で NIV を開始する点で異なり、患者は標準治療として監視されます。ExSpiron© は追加のリスクの苦情ではありませんが、NIV を開始することが陽性であるとスクリーニングされた患者はリスクとは関連していません。 介入製品である ExSpiron© は、患者に装着された胸部パッドを備えた非侵襲的モニターです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Wijkstra, prof
- 電話番号：+31 50 3613200
- メール：p.j.wijsktra@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anda Hazenberg, dr
- 電話番号：+31 50 3613200
- メール：a.hazenberg@umcg.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- NIVを必要とするALSと診断された参加者
- 年齢 > 18 歳; 85歳未満
- 慢性NIV、高炭酸ガス性呼吸不全（昼間に測定された動脈二酸化炭素PaCO2 > 6.0キロパスカル（kPa））、または横隔膜麻痺によるオルソプノエアを開始する適応症。
- 参加者はフィードバックを提供できます
- -参加を希望し、インフォームドコンセントフォームに同意して署名できる参加者。
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 臨床的に不安定
- 急性呼吸不全
- -強心薬にもかかわらず、収縮期血圧が90 mmHg未満であると定義される難治性低血圧の参加者
- コントロールされていない心虚血または不整脈
- 転移性または末期がんを患っている参加者
- 呼吸に影響を及ぼす他の併存疾患（すなわち、閉塞性睡眠時無呼吸、慢性閉塞性肺疾患）
- -機能的な医学的意思決定が欠けている参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エクススピロン
ALS患者10人
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主な目的は、ALS と診断された患者における ExSpiron© 非侵襲的モニターの検証です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューモタコメータと比較した呼吸量 (1 回換気量と分時換気量) の妥当性。
時間枠：1年
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ALS と診断された患者における ExSpiron© 非侵襲的モニターの検証。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BORG RPE スコア (Ratings of Percieved Exertion)
時間枠：1年
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0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、0 が最悪の結果、10 が最良の結果
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1年
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筋萎縮性側索硬化症評価アンケート (ALSAQ-40)
時間枠：1年
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アンケート、スコア 0 ～ 4。 0 は決して実行せず、4 は常に実行するか実行できません。
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1年
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SenTecは経皮モニターの名前です
時間枠：1年
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経皮モニターSenTec©による夜間のガス交換
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1年
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EMG
時間枠：1年
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表面筋電計で評価された夜間およびNIV中の呼吸筋活動および患者と人工呼吸器の非同期性
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Wijkstra, prof、UMCG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。