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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人における皮下送達 ASLAN004 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験

2022年1月11日 更新者：ASLAN Pharmaceuticals
第 1B 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、反復漸増用量 (MAD) 臨床試験は、中等度から重度の AD 患者を対象に ASLAN004 とプラセボを比較するように設計されています。 治療期間は8週間で、治療終了後12週間のフォローアップ期間があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、最大 3 つの患者コホートで MAD をエスカレーションし、その後、第 2 相研究でさらに調査する前に、選択した用量の安全性と忍容性をさらに確認するためにコホートを拡大するように設計されています。 コホートの拡大は、試験の二次的な有効性目標の評価もサポートします。 試験全体で約 50 人の患者が登録される予定です。

約 24 人の患者が最初の MAD エスカレーションに登録される予定で、ASLAN004 (コホート 1 ～ 3) の最大 3 つの漸増用量レベル (低、中、高) があります。 すべての用量コホートで、8 人の患者が 3:1 の比率で無作為に割り付けられ、ASLAN004 (指定されたコホート用量で、n=6) または一致するプラセボ (n=2) が投与されます。 前のコホートからのデータによっては、追加のコホートがオプションになる場合があります。

約 27 人の患者の拡張コホート (コホート 4) が計画されており、2:1 の比率で無作為化され、ASLAN004 (n=18) または一致するプラセボ (n=9) を投与されます。 これの理論的根拠は、選択された用量レベルの安全性と忍容性についてより大きな保証を提供し、さらなる用量とスケジュールが第 2 相試験で作業を見つける前に、この用量での PD と臨床効果の予備推定値を提供することです。

ASLAN004または対応するプラセボの合計8回の皮下注射は、研究の1日目（ベースライン訪問）から50日目（7週目）までの毎週の注射スケジュールに従って投与されます。 患者は、治験薬の各注射後30分間、綿密に監視および観察されます（すべての訪問）。 安全性検査室試験、PK分析、ADAアッセイ、およびバイオマーカーのための臨床評価および採血は、評価スケジュールに記載されているように、各訪問で実行されます。 治療期間は 8 週の最終日 (すなわち 56 日目) に終了し、その後、安全性、PK パラメータ、ADA、および PD マーカーの評価のために、患者を 12 週間毎週追跡します。 患者が ADA に確実に関連する、おそらく関連する、または関連する可能性があると判断される有害事象 (AE)/重篤な AE (SAE) を発症した場合、および/または患者の ADA 結果が陽性である場合、ADA の追加の予定外のサンプリングが行われる場合があります。臨床的に必要とみなされる場合、研究中または141日後に実施されます。 141日目以降のADAサンプリングの正確な時点は、各ケースについて治験責任医師と治験依頼者の間で話し合います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Cancer
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute, Inc.
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Dermatology
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore、シンガポール、308205
        • National Skin Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加国の法定年齢以上であり、読んで理解することができ、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある成人患者。
  2. -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる。
  3. -スクリーニング訪問の前に少なくとも3年間存在している慢性アトピー性皮膚炎の臨床診断（EichenfieldのHanifinおよびRajkaの改訂基準による）。
  4. -スクリーニングおよびベースラインの訪問で3以上のIGAスコアを持っています。
  5. -スクリーニングおよびベースラインの訪問時に、10％以上の体表面積（BSA）のAD関与があります。
  6. -スクリーニングおよびベースライン訪問でEASIスコアが16以上であること。
  7. -スクリーニング訪問前の3か月以内に、ADの治療としての局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤の安定した（1か月以上）レジメンに対する不十分な反応の歴史があります。
  8. -無作為化の前に、少なくとも7日間、安定した用量の添加剤、基本的な刺激の少ない局所用皮膚軟化剤（保湿剤）を1日2回塗布しました。

除外基準:

  1. -デュピルマブ、レブリキズマブ、またはトラロキヌマブを含むがこれらに限定されない、IL-4またはIL-13のリガンドまたは受容体を標的とする治療薬による以前の治療を受けている。
  2. -スクリーニング訪問時に臓器および血液機能が不十分である（プロトコルに従って）
  3. -治験責任医師の臨床的判断に基づくスクリーニング訪問時に血圧が制御されていない。
  4. -スクリーニング時またはスクリーニング訪問の3か月以内に胸部X線写真を撮り、結果が以前または現在の結核感染と一致している（先端瘢痕、先端線維症、または多発性石灰化肉芽腫を含むがこれらに限定されない）。 これには非乾酪性肉芽腫は含まれません。 QuantiFERON ゴールド スタンダードは、現場での標準的な慣行に従って実施することができます。
  5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴がある、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、C型肝炎抗体（HCV）陽性のスクリーニング訪問。
  6. -結核、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、カンジダ症、ニューモシスチス・ジロベチ、アスペルギルス症などの侵襲性日和見感染症の病歴を含む、免疫抑制の既知または疑いのある病歴がある 感染の解決; JC ウイルス (進行性多巣性白質脳症)。
  7. -ランダム化の1週間前に、局所コルチコステロイド、タクロリムス、および/またはピメクロリムスによる治療を受けた。
  8. -処方箋の保湿剤またはセラミド、ヒアルロン酸、尿素、またはフィラグリン分解生成物などの添加剤を含む保湿剤（例、Atopiclair®、MimyX®、Epicerum®、Cerave®など）による治療を受けたことがある ランダム化の1週間前。
  9. -シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロンガンマ（IFN-γ）、光線療法（狭帯域紫外線B [NBUVB]、紫外線B [UVB]、紫外線A1 [UVA1]、ソラレン+紫外線A [PUVA]）によるADの全身治療を受けている）、アザチオプリン、またはメトトレキサートを無作為化前 4 週間以内に投与した。
  10. -無作為化前4週間以内にロイコトリエン阻害剤による治療を受けた。
  11. -無作為化前の4週間以内に全身性コルチコステロイドによる治療を受けました。
  12. -無作為化前の8週間以内に低分子治験薬（例、トファシチニブ）による治療を受けた。
  13. -無作為化前の8週間以内に、IL-4またはIL-13のリガンドまたは受容体を標的とするもの以外の生物学的製剤による治療を受けました。
  14. -無作為化前の8週間以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けました。
  15. -無作為化前の6か月以内にアレルゲン免疫療法による治療を受けた。
  16. -スクリーニング訪問から4週間以内に、日焼けブース/パーラーを定期的に使用した（週に2回以上）。
  17. -研究参加中、週に2回以上の漂白剤浴の要件。
  18. -スクリーニング訪問の4週間前までに全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症がある、またはスクリーニング訪問前の1週間以内の表在性皮膚感染症。
  19. -研究評価を妨げる可能性のある皮膚併存疾患の存在。
  20. -ランダム化前の4週間以内に、活動的または疑われる寄生虫感染（治療されたトリコモナス症を除く）の臨床的に重要な病歴または証拠があるか、ランダム化の過去3か月以内に寄生虫曝露の高い地域に旅行しました（疾病管理センターおよび防止 [CDC] 旅行通知アラート レベル 2 および警告レベル 3)。
  21. -次の例外を除いて、無作為化前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある：子宮頸部の治癒した上皮内癌の病歴を持つ患者、および/または皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌は許可されます。
  22. -治験責任医師またはスポンサーの医療モニターの意見では、患者を危険にさらしたり、研究への参加を妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする医学的または精神医学的状態があります。
  23. -スクリーニング訪問から2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
  24. -スクリーニングから60日以内に、何らかの理由で研究参加および/または入院中に外科的処置を予定または予定している。
  25. 妊娠中または授乳中の女性。
  26. 生殖の可能性があり、性的に活発な場合、適切な避妊を使用したくない患者。 女性の場合、適切な避妊とは、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、または二重バリア避妊法（コンドーム + 横隔膜、コンドームまたは横隔膜 + 殺精子ジェルまたはフォーム）の使用を意味します。 男性の場合、適切な避妊とは、ダブル バリア避妊法（コンドーム + 横隔膜、コンドームまたは横隔膜 + 殺精子ジェルまたはフォーム）の使用を意味します。 これが患者の通常の習慣である場合、禁酒も受け入れられます。
  27. 処方保湿剤に依存している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ASLAN004
薬：ASLAN004
ASLAN004 100 mg/mL の皮下注射は、へその周囲 2 インチ (5 cm) を除いて、太ももまたは腹部に投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：ASLAN004 プラセボ
薬：ASLAN004 プラセボ
ASLAN004 プラセボの皮下注射は、臍の周囲 2 インチ (5 cm) を除いて、太ももまたは腹部に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASLAN004 の複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価するには: 治療に伴う有害事象 (TEAE) の発生率
時間枠：ベースラインから12週間の安全性フォローアップ
1日目の治験薬の投与から治験完了までに報告された治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率。
ベースラインから12週間の安全性フォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹領域および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化率 (毎週、最大 8 週まで)。
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
EASI スコア (EASI50、EASI75、および EASI90) が 8 週目まで毎週 50%、75%、および 90% 改善した患者の割合。
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
8週目までの毎週のそう痒数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
8 週目まで毎週掻痒 NRS スコアが 4 ポイント以上改善した患者の割合。
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
8 週目まで毎週 0 または 1 の Investigator Global Assessment (IGA) スコアを達成する患者の割合。
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
週 8 週までの患者志向の湿疹測定 (POEM) のベースラインからの変化率。
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
8 週目まで毎週影響を受ける体表面積パーセント (%BSA) のベースラインからの変化率。
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
投与期間全体の PK パラメータ、および予定された時点までの血清濃度。
時間枠：ベースラインから12週間の安全性フォローアップ
8週目の曲線下面積（AUC）（AUC0-last）、1週目の最大観察濃度（Cmax）、1週目のCmaxまでの時間（tmax）、投与期間全体のCtrough、および予定された時点による血清濃度の測定.
ベースラインから12週間の安全性フォローアップ
アレルギー性炎症の PD マーカー（TARC および総 IgE）のベースラインから週 8 までの変化。
時間枠：8週目までのベースライン
血清濃度のTARCおよび総IgEの絶対値と変化率の測定
8週目までのベースライン
ASLAN004抗薬物抗体の経時測定。
時間枠：ベースラインから12週間の安全性フォローアップ
血清中のADAレベルの測定
ベースラインから12週間の安全性フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ASLAN Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASLAN004-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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