中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人における皮下送達 ASLAN004 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験

包含基準:

1. -参加国の法定年齢以上であり、読んで理解することができ、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある成人患者。
2. -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる。
3. -スクリーニング訪問の前に少なくとも3年間存在している慢性アトピー性皮膚炎の臨床診断（EichenfieldのHanifinおよびRajkaの改訂基準による）。
4. -スクリーニングおよびベースラインの訪問で3以上のIGAスコアを持っています。
5. -スクリーニングおよびベースラインの訪問時に、10％以上の体表面積（BSA）のAD関与があります。
6. -スクリーニングおよびベースライン訪問でEASIスコアが16以上であること。
7. -スクリーニング訪問前の3か月以内に、ADの治療としての局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤の安定した（1か月以上）レジメンに対する不十分な反応の歴史があります。
8. -無作為化の前に、少なくとも7日間、安定した用量の添加剤、基本的な刺激の少ない局所用皮膚軟化剤（保湿剤）を1日2回塗布しました。

除外基準:

1. -デュピルマブ、レブリキズマブ、またはトラロキヌマブを含むがこれらに限定されない、IL-4またはIL-13のリガンドまたは受容体を標的とする治療薬による以前の治療を受けている。
2. -スクリーニング訪問時に臓器および血液機能が不十分である（プロトコルに従って）
3. -治験責任医師の臨床的判断に基づくスクリーニング訪問時に血圧が制御されていない。
4. -スクリーニング時またはスクリーニング訪問の3か月以内に胸部X線写真を撮り、結果が以前または現在の結核感染と一致している（先端瘢痕、先端線維症、または多発性石灰化肉芽腫を含むがこれらに限定されない）。 これには非乾酪性肉芽腫は含まれません。 QuantiFERON ゴールド スタンダードは、現場での標準的な慣行に従って実施することができます。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴がある、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、C型肝炎抗体（HCV）陽性のスクリーニング訪問。
6. -結核、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、カンジダ症、ニューモシスチス・ジロベチ、アスペルギルス症などの侵襲性日和見感染症の病歴を含む、免疫抑制の既知または疑いのある病歴がある 感染の解決; JC ウイルス (進行性多巣性白質脳症)。
7. -ランダム化の1週間前に、局所コルチコステロイド、タクロリムス、および/またはピメクロリムスによる治療を受けた。
8. -処方箋の保湿剤またはセラミド、ヒアルロン酸、尿素、またはフィラグリン分解生成物などの添加剤を含む保湿剤（例、Atopiclair®、MimyX®、Epicerum®、Cerave®など）による治療を受けたことがある ランダム化の1週間前。
9. -シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロンガンマ（IFN-γ）、光線療法（狭帯域紫外線B [NBUVB]、紫外線B [UVB]、紫外線A1 [UVA1]、ソラレン+紫外線A [PUVA]）によるADの全身治療を受けている）、アザチオプリン、またはメトトレキサートを無作為化前 4 週間以内に投与した。
10. -無作為化前4週間以内にロイコトリエン阻害剤による治療を受けた。
11. -無作為化前の4週間以内に全身性コルチコステロイドによる治療を受けました。
12. -無作為化前の8週間以内に低分子治験薬（例、トファシチニブ）による治療を受けた。
13. -無作為化前の8週間以内に、IL-4またはIL-13のリガンドまたは受容体を標的とするもの以外の生物学的製剤による治療を受けました。
14. -無作為化前の8週間以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けました。
15. -無作為化前の6か月以内にアレルゲン免疫療法による治療を受けた。
16. -スクリーニング訪問から4週間以内に、日焼けブース/パーラーを定期的に使用した（週に2回以上）。
17. -研究参加中、週に2回以上の漂白剤浴の要件。
18. -スクリーニング訪問の4週間前までに全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症がある、またはスクリーニング訪問前の1週間以内の表在性皮膚感染症。
19. -研究評価を妨げる可能性のある皮膚併存疾患の存在。
20. -ランダム化前の4週間以内に、活動的または疑われる寄生虫感染（治療されたトリコモナス症を除く）の臨床的に重要な病歴または証拠があるか、ランダム化の過去3か月以内に寄生虫曝露の高い地域に旅行しました（疾病管理センターおよび防止 [CDC] 旅行通知アラート レベル 2 および警告レベル 3)。
21. -次の例外を除いて、無作為化前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある：子宮頸部の治癒した上皮内癌の病歴を持つ患者、および/または皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌は許可されます。
22. -治験責任医師またはスポンサーの医療モニターの意見では、患者を危険にさらしたり、研究への参加を妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする医学的または精神医学的状態があります。
23. -スクリーニング訪問から2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
24. -スクリーニングから60日以内に、何らかの理由で研究参加および/または入院中に外科的処置を予定または予定している。
25. 妊娠中または授乳中の女性。
26. 生殖の可能性があり、性的に活発な場合、適切な避妊を使用したくない患者。 女性の場合、適切な避妊とは、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、または二重バリア避妊法（コンドーム + 横隔膜、コンドームまたは横隔膜 + 殺精子ジェルまたはフォーム）の使用を意味します。 男性の場合、適切な避妊とは、ダブル バリア避妊法（コンドーム + 横隔膜、コンドームまたは横隔膜 + 殺精子ジェルまたはフォーム）の使用を意味します。 これが患者の通常の習慣である場合、禁酒も受け入れられます。
27. 処方保湿剤に依存している患者。