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口腔タンポナーデ コンティプロを使用して治療された歯槽骨炎に罹患した成人患者のファーストインマン研究

2019年9月13日 更新者：Contipro Pharma a.s.

口腔タンポナーデ コンティプロを使用して治療された肺胞性骨炎に罹患した成人患者の多施設非盲検ファーストインマン研究

歯槽骨炎（AO）は、抜歯後の合併症です。 AO は、術後の血栓が崩壊した抽出部位とその周辺の局所的な痛みによって現れます。 この研究の目的は、AO の治療においてオクテニジンと凍結乾燥ヒアルロン酸で構成される薬理学的薬物の使用に何らかの懸念があるかどうかを判断することでした。

テストされた薬物は、完全に吸収可能な薬物のみで構成されたスポンジ状の物質です。 それは、粘膜に付着して傷を塞ぐ非毒性でゆっくりと溶ける防腐剤として機能するように設計されています. 8日未満の治療で痛みがVAS 20mm未満に収まった場合、治療は有効であると見なされました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯槽骨炎（AO）は、抜歯後の合併症です。 AO は、術後の血栓が崩壊した抽出部位とその周辺の局所的な痛みによって現れます。 AO の発生率は、外傷/困難な抜歯、喫煙、歯周組織の急性炎症 (例えば、 dentitio difficilis) 抜歯前。 経口避妊薬を使用すると、AO の発生率が約 10 倍高くなります。 さらに、二次的な危険因子には、年齢、フラップのデザイン、血管収縮剤を含む局所麻酔薬、および抜歯創に残った骨/根の破片が含まれます。 この研究でテストされた薬剤は、ヒアルロン酸 (HA) とオクテニジン二塩酸塩 (ODC) から構成されていました。 副作用を回避しながら、比較的痛みを軽減し、治癒を促進するように設計されています.

この臨床研究の目的は、AO の治療に ODC と HA で構成される薬理学的薬物を使用する懸念があるかどうかを判断することでした。 この薬は、次の基準を満たすように設計されました: 創傷を消毒する (ODC 提供)、粘膜に付着する (HA)、創傷を閉塞する (HA)、唾液の存在下で安定する (HA)、完全に吸収される ( ODC、HA)、治癒過程を促進する (HA)、非アレルギー性であり、鎮痛効果がある (ODC, HA)。

スポンジ状の薬理学的薬剤は、塩化カルシウムで安定化された ODC、HA の凍結乾燥水溶液です。そのため、完全に溶解し、防腐性があり、可鍛性があります。 この薬は、Contipro Pharma a.s. によって製造されました。 （チェコ共和国）。 この研究は、多施設、非盲検、初診者研究として設計され、大学病院フラデツ・クラロヴェの倫理委員会によって承認されました。

研究の開始時に、研究対象者の摘出創が医療専門家によって検査および説明され、対象者の知覚された痛みの自己評価ベースデータが記録されました。 知覚された痛みは、0 ～ 100 mm の VAS で記録されました。 その後、治療法が紹介されました。 まず、傷口を 2 ml の 3% H2O2 溶液で洗浄してその部位を消毒し、次に 2 ml の Aqua pro 注射液で洗い流して残留破片を取り除きました。 その後、試験薬を摘出創に塗布した。 この手順は、最大 7 日間、または痛みが 20 mm 未満に収まるまで毎日繰り返され、少なくとも 2 日間はその状態が続きました。

8日未満の治療で痛みがVAS 20mm未満に収まった場合、治療は有効であると見なされました。 次の値を使用して、各基準の記述統計が提供されました: 1) 連続データ: 平均値、標準偏差 (SD)、中央値、下/上四分位数、最小値および最大値、2) 定性データ: 絶対数およびパーセンテージ. 仮説は、標準カットオフ α = 0.05 でテストされます。

記述的分析アプローチ (頻度表を含む) を使用して、臨床管理、臨床転帰、および使用された医療リソースを評価しました。 変数の母集団特性について、適切な両側 95% 信頼区間が得られた場合。 すべての計算と要約は、R バージョン 3.2.3 を使用して作成されました。 (R コア チーム、オーストリア)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • IchtysDent s.r.o
      • Brno、チェコ、62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Oral, Maxillary and Facial Surgery
      • Dvůr Králové Nad Labem、チェコ、54401
        • Prouzovi s.r.o.
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • University Hospital Hradec Králové, Department of Dentistry
      • Jičín、チェコ、50601
        • Dentine s.r.o.
      • Opočno、チェコ、51773
        • FSmile s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Dentpra
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Mojmír Strnad
      • Pardubice、チェコ、53009
        • MEDIKAP
      • Roudnice Nad Labem、チェコ、41301
        • DV Dent s.r.o.
      • Ústí Nad Labem、チェコ、400 01
        • Enta Dent s.r.o

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯槽骨炎と診断された患者
  • 最低年齢制限 18 歳
  • -研究の要件を完全に理解し、遵守できる患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • がんと診断された患者
  • 頭頸部に放射線治療歴のある患者
  • -過去2年以内にビスフォスフォネート治療を受けた患者
  • AO発症前2週間以内に抗生物質を投与された患者
  • -試験薬に含まれる物質に対する過敏症またはアレルギーのある患者
  • 1日10本以上のタバコを吸う患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者コホート
患者は肺胞性骨炎を患っており、ヒアルロン酸とオクテニジン二塩酸塩で構成された口腔科用タンポナーデ Contipro を使用して治療されました。 まず、摘出創を 2 ml の 3% H2O2 溶液で洗浄してその部位を消毒し、2 ml の Aqua pro 注射液で洗い流して残留破片を除去しました。 その後、試験薬を摘出創に塗布した。 この手順は、最大 7 日間、または痛みが 20 mm 未満に収まるまで毎日繰り返され、少なくとも 2 日間はその状態が続きました。
薬：スタマトロジータンポナーデ Contipro
この薬は、ヒアルロン酸とオクテニジン二塩酸塩から構成されています。 比較的鎮痛効果が高く、副作用を回避しながら歯槽骨炎の治癒を促進するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査官によって客観的に評価された、治療に関連する副作用のある患者の数
時間枠：7 日間/患者ごと
フォローアップ検査で歯科医によって評価された潜在的な治療関連の有害作用の有病率
7 日間/患者ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の主観評価によるVASスケールによる疼痛変化
時間枠：7 日間/患者ごと
痛みの変化は、VAS スケールによって評価されました。 治療に伴う痛みの軽減は、VAS スケールが 20 mm を下回ると判断されました。
7 日間/患者ごと

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験官の客観的評価により評価される摘出創治癒
時間枠：7 日間/患者ごと
試験官は、0 ～ 5 の尺度 (0 - 炎症なし、5 - 持続性炎症) で、影響を受けた肺胞の炎症の変化として、摘出創傷治癒を評価しました。
7 日間/患者ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Contipro Pharma a.s.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jakub Suchánek, MUDr.、University Hospital Hradec Kralove

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PT-ST-1_12-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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