口腔タンポナーデ コンティプロを使用して治療された歯槽骨炎に罹患した成人患者のファーストインマン研究
口腔タンポナーデ コンティプロを使用して治療された肺胞性骨炎に罹患した成人患者の多施設非盲検ファーストインマン研究
歯槽骨炎（AO）は、抜歯後の合併症です。 AO は、術後の血栓が崩壊した抽出部位とその周辺の局所的な痛みによって現れます。 この研究の目的は、AO の治療においてオクテニジンと凍結乾燥ヒアルロン酸で構成される薬理学的薬物の使用に何らかの懸念があるかどうかを判断することでした。
テストされた薬物は、完全に吸収可能な薬物のみで構成されたスポンジ状の物質です。 それは、粘膜に付着して傷を塞ぐ非毒性でゆっくりと溶ける防腐剤として機能するように設計されています. 8日未満の治療で痛みがVAS 20mm未満に収まった場合、治療は有効であると見なされました。
調査の概要
詳細な説明
歯槽骨炎（AO）は、抜歯後の合併症です。 AO は、術後の血栓が崩壊した抽出部位とその周辺の局所的な痛みによって現れます。 AO の発生率は、外傷/困難な抜歯、喫煙、歯周組織の急性炎症 (例えば、 dentitio difficilis) 抜歯前。 経口避妊薬を使用すると、AO の発生率が約 10 倍高くなります。 さらに、二次的な危険因子には、年齢、フラップのデザイン、血管収縮剤を含む局所麻酔薬、および抜歯創に残った骨/根の破片が含まれます。 この研究でテストされた薬剤は、ヒアルロン酸 (HA) とオクテニジン二塩酸塩 (ODC) から構成されていました。 副作用を回避しながら、比較的痛みを軽減し、治癒を促進するように設計されています.
この臨床研究の目的は、AO の治療に ODC と HA で構成される薬理学的薬物を使用する懸念があるかどうかを判断することでした。 この薬は、次の基準を満たすように設計されました: 創傷を消毒する (ODC 提供)、粘膜に付着する (HA)、創傷を閉塞する (HA)、唾液の存在下で安定する (HA)、完全に吸収される ( ODC、HA)、治癒過程を促進する (HA)、非アレルギー性であり、鎮痛効果がある (ODC, HA)。
スポンジ状の薬理学的薬剤は、塩化カルシウムで安定化された ODC、HA の凍結乾燥水溶液です。そのため、完全に溶解し、防腐性があり、可鍛性があります。 この薬は、Contipro Pharma a.s. によって製造されました。 （チェコ共和国）。 この研究は、多施設、非盲検、初診者研究として設計され、大学病院フラデツ・クラロヴェの倫理委員会によって承認されました。
研究の開始時に、研究対象者の摘出創が医療専門家によって検査および説明され、対象者の知覚された痛みの自己評価ベースデータが記録されました。 知覚された痛みは、0 ～ 100 mm の VAS で記録されました。 その後、治療法が紹介されました。 まず、傷口を 2 ml の 3% H2O2 溶液で洗浄してその部位を消毒し、次に 2 ml の Aqua pro 注射液で洗い流して残留破片を取り除きました。 その後、試験薬を摘出創に塗布した。 この手順は、最大 7 日間、または痛みが 20 mm 未満に収まるまで毎日繰り返され、少なくとも 2 日間はその状態が続きました。
8日未満の治療で痛みがVAS 20mm未満に収まった場合、治療は有効であると見なされました。 次の値を使用して、各基準の記述統計が提供されました: 1) 連続データ: 平均値、標準偏差 (SD)、中央値、下/上四分位数、最小値および最大値、2) 定性データ: 絶対数およびパーセンテージ. 仮説は、標準カットオフ α = 0.05 でテストされます。
記述的分析アプローチ (頻度表を含む) を使用して、臨床管理、臨床転帰、および使用された医療リソースを評価しました。 変数の母集団特性について、適切な両側 95% 信頼区間が得られた場合。 すべての計算と要約は、R バージョン 3.2.3 を使用して作成されました。 (R コア チーム、オーストリア)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Brno、チェコ、60200
- IchtysDent s.r.o
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Brno、チェコ、62500
- University Hospital Brno, Clinic of Oral, Maxillary and Facial Surgery
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Dvůr Králové Nad Labem、チェコ、54401
- Prouzovi s.r.o.
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Hradec Králové、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Králové, Department of Dentistry
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Jičín、チェコ、50601
- Dentine s.r.o.
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Opočno、チェコ、51773
- FSmile s.r.o.
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Pardubice、チェコ、53002
- Dentpra
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Pardubice、チェコ、53002
- Mojmír Strnad
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Pardubice、チェコ、53009
- MEDIKAP
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Roudnice Nad Labem、チェコ、41301
- DV Dent s.r.o.
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Ústí Nad Labem、チェコ、400 01
- Enta Dent s.r.o
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歯槽骨炎と診断された患者
- 最低年齢制限 18 歳
- -研究の要件を完全に理解し、遵守できる患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- がんと診断された患者
- 頭頸部に放射線治療歴のある患者
- -過去2年以内にビスフォスフォネート治療を受けた患者
- AO発症前2週間以内に抗生物質を投与された患者
- -試験薬に含まれる物質に対する過敏症またはアレルギーのある患者
- 1日10本以上のタバコを吸う患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者コホート
患者は肺胞性骨炎を患っており、ヒアルロン酸とオクテニジン二塩酸塩で構成された口腔科用タンポナーデ Contipro を使用して治療されました。
まず、摘出創を 2 ml の 3% H2O2 溶液で洗浄してその部位を消毒し、2 ml の Aqua pro 注射液で洗い流して残留破片を除去しました。
その後、試験薬を摘出創に塗布した。
この手順は、最大 7 日間、または痛みが 20 mm 未満に収まるまで毎日繰り返され、少なくとも 2 日間はその状態が続きました。
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この薬は、ヒアルロン酸とオクテニジン二塩酸塩から構成されています。
比較的鎮痛効果が高く、副作用を回避しながら歯槽骨炎の治癒を促進するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査官によって客観的に評価された、治療に関連する副作用のある患者の数
時間枠：7 日間/患者ごと
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フォローアップ検査で歯科医によって評価された潜在的な治療関連の有害作用の有病率
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7 日間/患者ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の主観評価によるVASスケールによる疼痛変化
時間枠：7 日間/患者ごと
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痛みの変化は、VAS スケールによって評価されました。
治療に伴う痛みの軽減は、VAS スケールが 20 mm を下回ると判断されました。
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7 日間/患者ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験官の客観的評価により評価される摘出創治癒
時間枠：7 日間/患者ごと
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試験官は、0 ～ 5 の尺度 (0 - 炎症なし、5 - 持続性炎症) で、影響を受けた肺胞の炎症の変化として、摘出創傷治癒を評価しました。
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7 日間/患者ごと
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jakub Suchánek, MUDr.、University Hospital Hradec Kralove
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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