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EV71ワクチンとインフルエンザワクチンの同時投与による安全性と免疫原性の評価

2022年10月10日 更新者：China National Biotec Group Company Limited

EV71ワクチンとインフルエンザワクチン（スプリットビリオン）の同時投与の安全性と免疫原性を評価するための無作為化、制御、多施設第4相臨床試験、不活化

被験者は募集され、3つのグループに分けられます：

  1. 実験群（378名）：EV71ワクチンとインフルエンザワクチンの混合免疫。
  2. 対照群 A (被験者 378 人): EV71 ワクチンのみ。
  3. 対照群 B (被験者 378 名): インフルエンザ ワクチンのみ。

すべての血液サンプルは、ワクチン接種の前と 1 か月後に採取されます。 実験群と対照群の両方の免疫原性と安全性を比較し、データを分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EV71ワクチンとインフルエンザワクチンの同時投与の実現可能性をさらに評価するために、この臨床試験を設計して、その免疫原性と安全性をテストします。 生後 6 ～ 11 か月の 1134 人の被験者が、1 つの実験群と 2 つの対照群 (対照群 A および B) に分けられます。

実験群の378人の被験者に、EV71ワクチン1回分(0.5ml)とインフルエンザワクチン1回分(0.25ml)を同時に投与する。 1 か月後、EV71 ワクチンとインフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種が同時に行われます。 1回目のワクチン接種前と2回目のワクチン接種の1ヶ月後に血液サンプルを採取します。

対照群 A の 378 人の被験者には、EV71 ワクチン (0.5 ml) を 2 回 (1 か月間隔で) のみ投与します。 1回目のワクチン接種前と2回目のワクチン接種の1ヶ月後に血液サンプルを採取します。

対照群 B の 378 人の被験者には、インフルエンザワクチン (0.25 ml) を 2 回 (1 か月間隔で) のみ投与します。 1回目のワクチン接種前と2回目のワクチン接種の1ヶ月後に血液サンプルを採取します。

免疫原性を評価するために、中和抗体レベル、血清保護率、および抗体の幾何平均濃度を検出して比較します。 すべてのグループの安全も監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～11ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -募集日で生後6〜11か月の被験者。
  • 親または保護者が署名したインフォームド コンセントがある。
  • 親または保護者は、予定されているすべての臨床予約に出席し、すべての研究指示に従うことができます。
  • -被験者は、募集日から14日以内にワクチン接種を受けていません;
  • 被験者はEV71ワクチン、季節性インフルエンザワクチンの予防接種を受けていません。
  • EV71感染の病歴のない被験者;
  • 腋窩温度≦37.0℃

除外基準:

  • -過敏症、子癇、てんかん、脳障害および神経疾患の病歴がある被験者;
  • ワクチンの成分にアレルギーがある、またはワクチンにアレルギー歴がある;
  • 免疫不全または免疫機能の障害が疑われる被験者（例： HIVによって引き起こされる）、または被験者は免疫抑制療法の過程にあります（ステロイドホルモンの経口注射を服用しています）;
  • -この研究の前30日以内の免疫グロブリンの投与;
  • 急性熱性疾患（体温≧37.0℃）または感染症;
  • -血小板減少症または他の凝固障害の明確に診断された病歴がある、
  • 皮下注射の禁忌を引き起こす可能性があります。
  • 深刻な慢性疾患、急性感染症、または呼吸器疾患;
  • 重度の心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、または合併症を伴う糖尿病;
  • あらゆる種類の感染性、化膿性、またはアレルギー性皮膚疾患;
  • 治験責任医師が被験者をこの研究に適さないと判断させるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験群の378人の被験者に、EV71ワクチン1回分(0.5ml)とインフルエンザワクチン1回分(0.25ml)を同時に投与する。 1 か月後、EV71 ワクチンとインフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種が同時に行われます。
生物学的：EV71ワクチンとインフルエンザワクチン
EV71ワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種
アクティブコンパレータ：対照群 A
対照群 A の 378 人の被験者には、EV71 ワクチン (0.5 ml) を 2 回 (1 か月間隔で) のみ投与します。
生物学的：EV71ワクチン
EV71ワクチンのみを投与
アクティブコンパレータ：対照群 B
対照群 B の 378 人の被験者には、インフルエンザワクチン (0.25 ml) を 2 回 (1 か月間隔で) のみ投与します。
生物学的：インフルエンザワクチン
インフルエンザワクチンのみの接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン率 I
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
EV71に対する抗体陽性率
ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
セロコンバージョン率 II
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
インフルエンザA（H3N2、H1N1）およびB型ウイルスに対する陽性セロコンバージョン率
ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
幾何平均力価 (GMT) I
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
EV71 に対する中和抗体価を測定します。
ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
幾何平均力価 (GMT) II
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
インフルエンザA（H3N2、H1N1）およびB型ウイルスに対する中和抗体価を測定
ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の有害事象
時間枠：6ヵ月
予防接種後に有害事象を経験した参加者の数と割合を分析する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China National Biotec Group Company Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Henan Center for Disease Control and Prevention
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EV71-Flu-Combine-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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