EV71ワクチンとインフルエンザワクチンの同時投与による安全性と免疫原性の評価
EV71ワクチンとインフルエンザワクチン（スプリットビリオン）の同時投与の安全性と免疫原性を評価するための無作為化、制御、多施設第4相臨床試験、不活化
被験者は募集され、3つのグループに分けられます：
- 実験群（378名）：EV71ワクチンとインフルエンザワクチンの混合免疫。
- 対照群 A (被験者 378 人): EV71 ワクチンのみ。
- 対照群 B (被験者 378 名): インフルエンザ ワクチンのみ。
すべての血液サンプルは、ワクチン接種の前と 1 か月後に採取されます。 実験群と対照群の両方の免疫原性と安全性を比較し、データを分析します。
調査の概要
詳細な説明
EV71ワクチンとインフルエンザワクチンの同時投与の実現可能性をさらに評価するために、この臨床試験を設計して、その免疫原性と安全性をテストします。 生後 6 ～ 11 か月の 1134 人の被験者が、1 つの実験群と 2 つの対照群 (対照群 A および B) に分けられます。
実験群の378人の被験者に、EV71ワクチン1回分(0.5ml)とインフルエンザワクチン1回分(0.25ml)を同時に投与する。 1 か月後、EV71 ワクチンとインフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種が同時に行われます。 1回目のワクチン接種前と2回目のワクチン接種の1ヶ月後に血液サンプルを採取します。
対照群 A の 378 人の被験者には、EV71 ワクチン (0.5 ml) を 2 回 (1 か月間隔で) のみ投与します。 1回目のワクチン接種前と2回目のワクチン接種の1ヶ月後に血液サンプルを採取します。
対照群 B の 378 人の被験者には、インフルエンザワクチン (0.25 ml) を 2 回 (1 か月間隔で) のみ投与します。 1回目のワクチン接種前と2回目のワクチン接種の1ヶ月後に血液サンプルを採取します。
免疫原性を評価するために、中和抗体レベル、血清保護率、および抗体の幾何平均濃度を検出して比較します。 すべてのグループの安全も監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -募集日で生後6〜11か月の被験者。
- 親または保護者が署名したインフォームド コンセントがある。
- 親または保護者は、予定されているすべての臨床予約に出席し、すべての研究指示に従うことができます。
- -被験者は、募集日から14日以内にワクチン接種を受けていません;
- 被験者はEV71ワクチン、季節性インフルエンザワクチンの予防接種を受けていません。
- EV71感染の病歴のない被験者;
- 腋窩温度≦37.0℃
除外基準:
- -過敏症、子癇、てんかん、脳障害および神経疾患の病歴がある被験者;
- ワクチンの成分にアレルギーがある、またはワクチンにアレルギー歴がある;
- 免疫不全または免疫機能の障害が疑われる被験者（例： HIVによって引き起こされる）、または被験者は免疫抑制療法の過程にあります（ステロイドホルモンの経口注射を服用しています）;
- -この研究の前30日以内の免疫グロブリンの投与;
- 急性熱性疾患（体温≧37.0℃）または感染症;
- -血小板減少症または他の凝固障害の明確に診断された病歴がある、
- 皮下注射の禁忌を引き起こす可能性があります。
- 深刻な慢性疾患、急性感染症、または呼吸器疾患;
- 重度の心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、または合併症を伴う糖尿病;
- あらゆる種類の感染性、化膿性、またはアレルギー性皮膚疾患;
- 治験責任医師が被験者をこの研究に適さないと判断させるその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群の378人の被験者に、EV71ワクチン1回分(0.5ml)とインフルエンザワクチン1回分(0.25ml)を同時に投与する。
1 か月後、EV71 ワクチンとインフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種が同時に行われます。
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EV71ワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種
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アクティブコンパレータ：対照群 A
対照群 A の 378 人の被験者には、EV71 ワクチン (0.5 ml) を 2 回 (1 か月間隔で) のみ投与します。
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EV71ワクチンのみを投与
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アクティブコンパレータ：対照群 B
対照群 B の 378 人の被験者には、インフルエンザワクチン (0.25 ml) を 2 回 (1 か月間隔で) のみ投与します。
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インフルエンザワクチンのみの接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョン率 I
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
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EV71に対する抗体陽性率
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ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
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セロコンバージョン率 II
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
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インフルエンザA（H3N2、H1N1）およびB型ウイルスに対する陽性セロコンバージョン率
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ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
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幾何平均力価 (GMT) I
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
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EV71 に対する中和抗体価を測定します。
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ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
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幾何平均力価 (GMT) II
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
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インフルエンザA（H3N2、H1N1）およびB型ウイルスに対する中和抗体価を測定
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ベースライン（ワクチン接種前）および最終投与から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の有害事象
時間枠：6ヵ月
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予防接種後に有害事象を経験した参加者の数と割合を分析する
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EV71-Flu-Combine-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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