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ヘッドスタートで母親のうつ病に対処することにより、就学前の結果を改善する

2026年8月4日 更新者：Brown University

この調査研究は、親のうつ病および関連する逆境に対処するヘッドスタートの能力を強化するための段階的ケアモデル介入の地域ベースの有効性試験 (n=388) です。 気分の落ち込みや無快感症の症状を持つヘッド スタートの母親とその子供たちが、12 か所のヘッド スタート センターに登録されています。

この調査研究は、うつ病の予防と正式なメンタルヘルスケアへのリンクを組み込んだ段階的なケア介入を母親に提供することにより、ヘッドスタートの子供たちの発達成果を改善することを目的としています。 ベースラインの抑うつ症状が低い母親には問題解決のための介入が提供され、症状が重い母親には正式なメンタルヘルス サービスに結び付けるためのエンゲージメント セッションが提供されます。 各問題解決セッションで、参加者の症状が評価され、症状が事前に指定された「ステップアップ」基準を満たしている場合、それらはエンゲージメント セッションに変換されます。

12 か月以上にわたって、介入の効果は、母親の一連の結果測定で評価されます。母親のうつ病が幼児に影響を与えると理論化されているメカニズム。そして子供の結果。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は、親のうつ病および関連する逆境に対処するヘッドスタートの能力を強化するための段階的ケアモデル介入の地域ベースの有効性試験（n=388）です。 憂鬱な気分や無快感症の症状を持つヘッド スタートの母親とその子供たちが、12 か所のヘッド スタート センターに登録されています。

この調査研究は、うつ病の予防と正式なメンタルヘルスケアとの連携を組み込んだ段階的なケア介入を母親に提供することにより、ヘッドスタートの子どもたちの発達成果を改善することを目的としています。 ベースラインのうつ病の症状が軽い母親には問題解決の介入が提供され、症状が重い母親には正式な精神保健サービスにつなげるためのエンゲージメントセッションが提供されます。 各問題解決セッションで参加者の症状が評価され、症状が事前に指定された「ステップアップ」基準を満たしている場合、参加者はエンゲージメント セッションに変換されます。

12 か月にわたって、母親に対する一連の結果測定に基づいて介入の効果が評価されます。母親のうつ病が幼児に影響を及ぼすメカニズム。そして子どもの成果。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
388

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Amy Yule, MD
  • 電話番号：(617) 414-1936
  • メール：amy.yule@bmc.org

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02119
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 0歳から5歳までのヘッドスタートの子供の母親で、無作為化後少なくとも12か月間ヘッドスタートサービスが継続される
  • 母親は、PHQ-9 (患者健康アンケート-9) で抑うつ気分または無快感症を支持しています。
  • 母は英語またはスペイン語を話します
  • 母親はメディケイド受給者

除外基準:

  • 自殺願望のある母親
  • 認知制限のある母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステップケア介入（SCI）グループ
SCI グループでは、ベースラインの抑うつ症状が低い母親には問題解決教育 (PSE) 予防介入が提供され、抑うつ症状が強い母親にはエンゲージメント セッションが提供されます。
行動：問題解決教育（PSE）
PSE は、ベースラインの抑うつ症状が低い母親に提供されます (SCI の最初の予防ステップ)。 PSE 参加者は、各セッションで症状を評価され、事前に指定された「ステップアップ」基準を満たした場合、エンゲージメント セッションに変換されます。
行動：エンゲージメント セッション
より深刻な抑うつ症状を持つ母親には、正式なメンタルヘルスサービスにリンクするためのエンゲージメントセッションが提供されます (SCI の 2 番目の紹介ステップ)。
アクティブコンパレータ：通常ケア対照群
コントロール グループの家族は、通常のヘッド スタート サービスを受けます。
行動：普段のお手入れ
ヘッドスタートで子どもとその母親が提供する通常のサービス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QIDSに基づく中等度から重度の母親の抑うつ症状の発生率の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12 か月のフォローアップ
うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）は、QIDSスコア≥11で定義される中等度から重度のうつ病症状エピソードの発生率を評価するために使用されます。 QIDS は 16 項目の自己管理手段であり、各項目に 0 ～ 3 の潜在的な応答があります。スコアが高いほど、抑うつ症状が大きくなります。
ベースライン、2、4、6、8、10、12 か月のフォローアップ
QIDSに基づく平均的な母親の抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12 か月のフォローアップ
抑うつ症状のクイック インベントリは、抑うつ症状を評価するために使用されます。 QIDS は 16 項目の自己管理手段であり、各項目に 0 ～ 3 の潜在的な応答があります。スコアが高いほど、抑うつ症状が大きくなります。 平均 QIDS スコアは、ベースラインと各フォローアップ期間について計算されます。
ベースライン、2、4、6、8、10、12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回以上の心理療法/薬物療法の受診または精神科の薬の処方に基づくケアに従事した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12 か月の追跡調査
捜査官は、共同精神医学疫学調査のサービスセクションを適応させ、ケアを伴う取り組みに運用化しました。 これは、行動保健専門家（ソーシャルワーカー、心理学者、精神科医、精神科看護師）による心理療法または薬物療法の1回以上の訪問として定義されます。または、開業医からの精神医学の処方箋。
ベースライン、2、4、6、8、10、12 か月の追跡調査
4回以上の心理療法/薬物療法の受診または精神科の処方箋に基づいてケアを継続した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12ヶ月
調査官は、共同精神医学疫学調査のサービスセクションを適応させ、ケアの維持に運用化しました。 これは、行動保健専門家（ソーシャルワーカー、心理学者、精神科医、精神科看護師）による心理療法または薬物療法のための4回以上の訪問として定義されます。または、開業医からの精神医学の処方箋。
2、4、6、8、10、12ヶ月
精神療法または抗うつ薬の処方によって定義されたエビデンスに基づくケアを受けた参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12ヶ月
研究者は、共同精神医学疫学調査のサービス セクションを適応させ、心理療法または抗うつ薬のいずれかを反映したエビデンスに基づくケアに運用化しました。
2、4、6、8、10、12ヶ月
プライマリケアベースのサービスを受けた参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12ヶ月
調査官は、共同精神医学疫学調査のサービスセクションを適応させ、プライマリケアベースのサービスに運用化しました。
2、4、6、8、10、12ヶ月
うつ病の病気の負担
時間枠：ベースライン; 6、12ヶ月
うつ病の個人負担指数 (IBI-D) は、有効で信頼できる生活の質 (QoL) 尺度であり、QIDS、QoL の楽しみと満足に関する質問票、および仕事と社会の適応尺度を組み合わせて計算されます。
ベースライン; 6、12ヶ月
ヘッドスタートからの子供の欠勤
時間枠：ベースライン; 6、12ヶ月
ヘッド スタート センターは、明示的な許可を与えるすべての家族について、毎月の欠勤率を提供します。 これらは、対象となる出席日に対するカウント データとして分析されます。
ベースライン; 6、12ヶ月
介護者・教師報告書
時間枠：ベースライン; 6、12ヶ月
この有効で信頼できる尺度は、Head Start の教師によって記入されます。 感情的な反応性、不安/抑うつ、身体的愁訴、感情的な引きこもり、注意力の問題、攻撃的な行動を測定します。
ベースライン; 6、12ヶ月
社会的スキル向上システム - 評価尺度
時間枠：ベースライン; 6、12ヶ月
この有効で信頼できる尺度は、Head Start の教師によって記入されます。 対人困難の危険にさらされている子供たちの社会的スキルと問題行動を評価します。
ベースライン; 6、12ヶ月
ワラビ学校準備評価
時間枠：ベースライン; 6、12ヶ月
このスケールは、色、文字、数字、サイズ/比較、形状など、85 の基本的な概念を評価します。 子どもの認知機能と就学準備に対する介入の効果を評価します。
ベースライン; 6、12ヶ月
知覚ストレス
時間枠：ベースライン、4、8、12 か月
予測不可能性、コントロールの欠如、負担の過負荷、ストレスの多い状況などの領域を含む知覚ストレス尺度で評価します。
ベースライン、4、8、12 か月
うつ病の行動活性化
時間枠：ベースライン、4、8、12 か月
うつ病スケール (BADS) の行動活性化を評価する 4 つの情緒的および機能的次元が含まれています: 活性化、回避/反芻、仕事/学校の障害、および社会的障害。
ベースライン、4、8、12 か月
対処戦略
時間枠：ベースライン、4、8、12 か月
ブリーフ COPE (問題への対処の方向性) で評価します。これは、14 の異なる適応的および問題のある対処スタイルを測定します。 問題に焦点を当てた回避サブスケールも使用します。
ベースライン、4、8、12 か月
親子の交流
時間枠：ベースライン、6、12 か月
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (第 4 版) で評価します。
ベースライン、6、12 か月
家族の対立
時間枠：ベースライン、6、12 か月
80項目の競合と問題解決スケールで評価します。 リッカート尺度は、子供に影響を与えることが知られている家族の対立の側面を評価します。 2) 21 分野での家族の不一致。 3) 13 の紛争解決戦略の頻度。 4) 44 の紛争戦術の頻度。
ベースライン、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brown University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Silverstein, MD、Brown University
  • 主任研究者：Amy Yule, MD、Boston Medical Center
  • 主任研究者：Emily Feinberg, ScD CPNP、Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022003398
  • 1R01HD092456-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定について報告された結果の根底にある匿名化された個々の参加者データが利用可能になります (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

試験完了から 6 か月後に開始し、記事の公開から 5 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

提案されたデータの使用が、これらのデータへのアクセスを得るための提案をレビューする目的で特定された独立したレビュー委員会によって承認された研究者。 要求者は、方法論的に適切な提案を提供し、データ共有契約に署名し、データ受領条件に同意する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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