ヘッドスタートで母親のうつ病に対処することにより、就学前の結果を改善する
2026年8月4日 更新者：Brown University
この調査研究は、親のうつ病および関連する逆境に対処するヘッドスタートの能力を強化するための段階的ケアモデル介入の地域ベースの有効性試験 (n=388) です。 気分の落ち込みや無快感症の症状を持つヘッド スタートの母親とその子供たちが、12 か所のヘッド スタート センターに登録されています。
この調査研究は、うつ病の予防と正式なメンタルヘルスケアへのリンクを組み込んだ段階的なケア介入を母親に提供することにより、ヘッドスタートの子供たちの発達成果を改善することを目的としています。 ベースラインの抑うつ症状が低い母親には問題解決のための介入が提供され、症状が重い母親には正式なメンタルヘルス サービスに結び付けるためのエンゲージメント セッションが提供されます。 各問題解決セッションで、参加者の症状が評価され、症状が事前に指定された「ステップアップ」基準を満たしている場合、それらはエンゲージメント セッションに変換されます。
12 か月以上にわたって、介入の効果は、母親の一連の結果測定で評価されます。母親のうつ病が幼児に影響を与えると理論化されているメカニズム。そして子供の結果。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、親のうつ病および関連する逆境に対処するヘッドスタートの能力を強化するための段階的ケアモデル介入の地域ベースの有効性試験（n=388）です。 憂鬱な気分や無快感症の症状を持つヘッド スタートの母親とその子供たちが、12 か所のヘッド スタート センターに登録されています。
この調査研究は、うつ病の予防と正式なメンタルヘルスケアとの連携を組み込んだ段階的なケア介入を母親に提供することにより、ヘッドスタートの子どもたちの発達成果を改善することを目的としています。 ベースラインのうつ病の症状が軽い母親には問題解決の介入が提供され、症状が重い母親には正式な精神保健サービスにつなげるためのエンゲージメントセッションが提供されます。 各問題解決セッションで参加者の症状が評価され、症状が事前に指定された「ステップアップ」基準を満たしている場合、参加者はエンゲージメント セッションに変換されます。
12 か月にわたって、母親に対する一連の結果測定に基づいて介入の効果が評価されます。母親のうつ病が幼児に影響を及ぼすメカニズム。そして子どもの成果。
研究の種類
介入
入学 (推定)
388
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02119
- Boston Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0歳から5歳までのヘッドスタートの子供の母親で、無作為化後少なくとも12か月間ヘッドスタートサービスが継続される
- 母親は、PHQ-9 (患者健康アンケート-9) で抑うつ気分または無快感症を支持しています。
- 母は英語またはスペイン語を話します
- 母親はメディケイド受給者
除外基準:
- 自殺願望のある母親
- 認知制限のある母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップケア介入（SCI）グループ
SCI グループでは、ベースラインの抑うつ症状が低い母親には問題解決教育 (PSE) 予防介入が提供され、抑うつ症状が強い母親にはエンゲージメント セッションが提供されます。
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PSE は、ベースラインの抑うつ症状が低い母親に提供されます (SCI の最初の予防ステップ)。
PSE 参加者は、各セッションで症状を評価され、事前に指定された「ステップアップ」基準を満たした場合、エンゲージメント セッションに変換されます。
より深刻な抑うつ症状を持つ母親には、正式なメンタルヘルスサービスにリンクするためのエンゲージメントセッションが提供されます (SCI の 2 番目の紹介ステップ)。
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アクティブコンパレータ：通常ケア対照群
コントロール グループの家族は、通常のヘッド スタート サービスを受けます。
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ヘッドスタートで子どもとその母親が提供する通常のサービス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QIDSに基づく中等度から重度の母親の抑うつ症状の発生率の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12 か月のフォローアップ
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うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）は、QIDSスコア≥11で定義される中等度から重度のうつ病症状エピソードの発生率を評価するために使用されます。
QIDS は 16 項目の自己管理手段であり、各項目に 0 ～ 3 の潜在的な応答があります。スコアが高いほど、抑うつ症状が大きくなります。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12 か月のフォローアップ
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QIDSに基づく平均的な母親の抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12 か月のフォローアップ
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抑うつ症状のクイック インベントリは、抑うつ症状を評価するために使用されます。
QIDS は 16 項目の自己管理手段であり、各項目に 0 ～ 3 の潜在的な応答があります。スコアが高いほど、抑うつ症状が大きくなります。
平均 QIDS スコアは、ベースラインと各フォローアップ期間について計算されます。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1回以上の心理療法/薬物療法の受診または精神科の薬の処方に基づくケアに従事した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12 か月の追跡調査
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捜査官は、共同精神医学疫学調査のサービスセクションを適応させ、ケアを伴う取り組みに運用化しました。
これは、行動保健専門家（ソーシャルワーカー、心理学者、精神科医、精神科看護師）による心理療法または薬物療法の1回以上の訪問として定義されます。または、開業医からの精神医学の処方箋。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12 か月の追跡調査
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4回以上の心理療法/薬物療法の受診または精神科の処方箋に基づいてケアを継続した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12ヶ月
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調査官は、共同精神医学疫学調査のサービスセクションを適応させ、ケアの維持に運用化しました。
これは、行動保健専門家（ソーシャルワーカー、心理学者、精神科医、精神科看護師）による心理療法または薬物療法のための4回以上の訪問として定義されます。または、開業医からの精神医学の処方箋。
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2、4、6、8、10、12ヶ月
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精神療法または抗うつ薬の処方によって定義されたエビデンスに基づくケアを受けた参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12ヶ月
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研究者は、共同精神医学疫学調査のサービス セクションを適応させ、心理療法または抗うつ薬のいずれかを反映したエビデンスに基づくケアに運用化しました。
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2、4、6、8、10、12ヶ月
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プライマリケアベースのサービスを受けた参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12ヶ月
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調査官は、共同精神医学疫学調査のサービスセクションを適応させ、プライマリケアベースのサービスに運用化しました。
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2、4、6、8、10、12ヶ月
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うつ病の病気の負担
時間枠：ベースライン; 6、12ヶ月
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うつ病の個人負担指数 (IBI-D) は、有効で信頼できる生活の質 (QoL) 尺度であり、QIDS、QoL の楽しみと満足に関する質問票、および仕事と社会の適応尺度を組み合わせて計算されます。
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ベースライン; 6、12ヶ月
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ヘッドスタートからの子供の欠勤
時間枠：ベースライン; 6、12ヶ月
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ヘッド スタート センターは、明示的な許可を与えるすべての家族について、毎月の欠勤率を提供します。
これらは、対象となる出席日に対するカウント データとして分析されます。
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ベースライン; 6、12ヶ月
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介護者・教師報告書
時間枠：ベースライン; 6、12ヶ月
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この有効で信頼できる尺度は、Head Start の教師によって記入されます。
感情的な反応性、不安/抑うつ、身体的愁訴、感情的な引きこもり、注意力の問題、攻撃的な行動を測定します。
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ベースライン; 6、12ヶ月
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社会的スキル向上システム - 評価尺度
時間枠：ベースライン; 6、12ヶ月
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この有効で信頼できる尺度は、Head Start の教師によって記入されます。
対人困難の危険にさらされている子供たちの社会的スキルと問題行動を評価します。
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ベースライン; 6、12ヶ月
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ワラビ学校準備評価
時間枠：ベースライン; 6、12ヶ月
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このスケールは、色、文字、数字、サイズ/比較、形状など、85 の基本的な概念を評価します。
子どもの認知機能と就学準備に対する介入の効果を評価します。
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ベースライン; 6、12ヶ月
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知覚ストレス
時間枠：ベースライン、4、8、12 か月
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予測不可能性、コントロールの欠如、負担の過負荷、ストレスの多い状況などの領域を含む知覚ストレス尺度で評価します。
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ベースライン、4、8、12 か月
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うつ病の行動活性化
時間枠：ベースライン、4、8、12 か月
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うつ病スケール (BADS) の行動活性化を評価する 4 つの情緒的および機能的次元が含まれています: 活性化、回避/反芻、仕事/学校の障害、および社会的障害。
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ベースライン、4、8、12 か月
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対処戦略
時間枠：ベースライン、4、8、12 か月
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ブリーフ COPE (問題への対処の方向性) で評価します。これは、14 の異なる適応的および問題のある対処スタイルを測定します。
問題に焦点を当てた回避サブスケールも使用します。
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ベースライン、4、8、12 か月
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親子の交流
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (第 4 版) で評価します。
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ベースライン、6、12 か月
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家族の対立
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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80項目の競合と問題解決スケールで評価します。
リッカート尺度は、子供に影響を与えることが知られている家族の対立の側面を評価します。 2) 21 分野での家族の不一致。 3) 13 の紛争解決戦略の頻度。 4) 44 の紛争戦術の頻度。
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ベースライン、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Silverstein, MD、Brown University
- 主任研究者：Amy Yule, MD、Boston Medical Center
- 主任研究者：Emily Feinberg, ScD CPNP、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月14日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022003398
- 1R01HD092456-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定について報告された結果の根底にある匿名化された個々の参加者データが利用可能になります (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
試験完了から 6 か月後に開始し、記事の公開から 5 年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
提案されたデータの使用が、これらのデータへのアクセスを得るための提案をレビューする目的で特定された独立したレビュー委員会によって承認された研究者。
要求者は、方法論的に適切な提案を提供し、データ共有契約に署名し、データ受領条件に同意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。