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高齢患者の外傷後の最適化された回復

2024年11月21日 更新者：Vastra Gotaland Region

高齢患者における外傷後の最適化された回復 (Gero - ERAT)

現在、ヘルスケアシステム内の構造化されたケアが、適切なケアとより良い回復の条件を高めるという証拠があります。 構造化されたケアの 2 つのバリアントを組み合わせた新しいケアの概念 (gero-ERAT) が、身体的外傷の影響を受けた高齢患者の回復を改善できるかどうかを調査したいと考えています。

私たちの希望は、このプロジェクトによって合併症が減り、治療時間が短縮され、再入院が減り、より多くの患者が通常の生活に戻れるようになり、患者とその家族の苦しみが軽減されることです。 患者の利益に加えて、成功した結果は、医療と社会全体のコスト削減にもつながります。 ケアの概念は、ヴェストラ イェータランド地域とザールグレンスカ大学病院の価値観に沿った患者参加の増加に基づいています。

PhD プロジェクトを通じて、4 つの研究が発表されます。 外傷後の患者のケアと回復の経験を調査するための質的インタビュー調査。

その後、2 つのグループの前向きコホート調査が行われます。従来のケアとゲロERAT。 対照群でデータの収集を開始し、対照群がいっぱいになったら geroRATAT をケア部門に実装し、介入群でデータを収集します。

収集されたデータに基づいて、健康経済に焦点を当てた 2 つの追加研究と、年齢と収穫の推定に基づくケア時間と回復に焦点を当てた研究を発表します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、ヘルスケア内の構造化されたケア (CGA および ERAS) が、急性状態、計画的および計画外の手術後の適切なケアとより良い回復の条件を高めるという証拠があります。 ただし、外科的コンテキスト内で世話をされている高齢患者に関する知識にはギャップがあります。 このプロジェクトでは、CGA と ERAS を組み合わせた新しいケア概念が、身体的外傷を負った高齢患者のケアと回復を改善できるかどうかを調査したいと考えています。 私たちは、Geriatric Enhanced Recovery After Trauma (gero-ERAT) のケアの概念を呼び出します。 このプロジェクトは、最長 8 年間、博士課程のプロジェクトとして実施されます。 博士課程では、2019 年の春と秋に質的面接調査を予定しています。 目的は、身体的外傷のケアを受けた高齢患者のケアと回復の経験を調査することです。 その研究から得られた知見は、新しい知識とともに gero-ERAT の概念に貢献することができます。

プロジェクトの全体的な目的は、身体的外傷の影響を受けた高齢患者のケアと回復を改善することを目的として、構造化されたケアを開発、実装、および評価することです。

特定の目的

  1. 外傷後の回復過程における患者の経験を調査する
  2. 大学病院の外傷治療室でゲロERATの概念（ケア期間中の介入の効果）を確立し、実施し、評価する。
  3. 大学病院の継続診療におけるゲロERAT導入・使用時の医療経済性を検討する
  4. gero-ERATを使用した場合の年齢と収穫推定に基づいて、入院時間と回復を調査します

最初の調査は定性的なインタビュー調査で、20 ～ 25 人の患者 (データが飽和状態になる時期によって異なります) が約 1 時間にわたって詳細なインタビューを受けます。

インタビューは半構造化され、質問は、患者がトラウマに関連するケアと回復について自分自身の認識と経験について話す機会が与えられるように設計されています。 転写されたコード化されたデータは、Charmaz の Constructive Grounded Theory 方法論で分析されます。

潜在的な参加者は、退院時にプロジェクトに関与している研究者から尋ねられ、患者は口頭と書面の両方の情報を受け取ります。 患者は退院後約 6 週間で面接を受け、面接時間は 1 ～ 3 時間かかると予想されます。

2つのグループの前向きコホートである2番目の研究。従来のケアと gero-ERAT では、3 つの研究が生成されます。

データは、患者ジャーナルから、および患者が回答する調査によって収集されます 測定変数は、患者が研究に含まれるケア期間 (ベースライン値)、ならびに 6 か月後および 12 か月後に収集されます患者は病院から書き出されました。 以下の項目 1 ～ 5 は患者の記録から収集され、項目 6 ～ 11 は患者によって記入されます。

  • 人口統計データ（年齢、性別、外傷の種類、その他の罹患率、社会的地位、住宅タイプ）
  • 滞在日数
  • 合併症
  • 再入学
  • 死亡
  • RAND-SF36 (簡易健康調査);健康関連の生活の質に関する検証済みの一般的なアンケートであり、2 つのドメインに分割できる 36 の質問で構成されています。身体的および精神的健康。
  • EQ-5D-5L (ユーロクオール);は、5 つの質問 (健康ドメイン) と VAS スケールで構成される検証済みの一般的なアンケートです。 健康転帰に加えて、データは健康経済計算の基礎として使用できます
  • ADL (Activities in Daily Life) 階段は、5 つの基本的な身体活動と機能 (食事の摂取、自制、運動、トイレへのアクセス、着替えと入浴) について、依存/独立の程度を 3 つのスケール ステップで表します。
  • ESAS (エドモントン症状評価尺度);は、10 の症状 (痛み、消化不良、吐き気など) からなる検証済みの症状推定スケールです。
  • PREM (Patient Reported Experienced Measures) は、患者の経験とケアの満足度を測定するための尺度です。
  • PRP アンケート (Post Operational Recovery Profile) は、食欲、不眠症、集中力などの症状に関する 19 の質問からなる検証済みのフォームで、4 つの選択肢で回答できます。

グループを説明するために記述データが使用される。 グループ間の差は、名義データのフィッシャーの正確確率検定、順序分布のカイ 2 検定 (X2) 検定で計算されます。正規分布の連続変数は、スチューデント t 検定で計算されるか、または連続データが Mann で正規分布されていない場合は、ホイットニー U-テスト。

3. 3 番目の研究は、EQ-5D からのデータに基づく健康経済分析であり、これを使用して生活の質の重みを取得し、質調整生存年数 (QALY) を計算できます。 入院期間、合併症、再入院も収集され、体系的に報告されます。 このサブスタディに取り組んでいる間、統計に加えて、医療経済計算の専門知識を持つクリニック内の人物も関与します。

4. 4 番目の研究は、gero-ERAT を使用した場合の年齢と虚弱推定に基づく入院期間と回復の検討です。 これらのサブグループ分析は、サブスタディ II で説明されているすべての収集データに対して行われます。 統計分析を開始する前に、統計学者との協議により、これを調整する質量有意性の問題が考慮されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
540

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 身体的外傷のため入院中
  • スウェーデン語を話し、理解できる

除外基準:

  • 文書化された緩和ケア
  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
ユニットでの標準的なケア
実験的：ゲロエラト
ERASとCGAをコンセプトに構築された新しいケアパスウェイ
他の：ゲロエラト

この介入は、外傷環境における高齢患者のケアの証拠に基づいて開発される標準化されたケアプランです。 ケアプランの基礎となるのは、ERAS と CGA の概念です。 また、患者の経験も考慮され、ケア経路を補完します。

外傷病棟に入院した患者にはケアが提供され、ベースライン、6 か月、1 年の時点でアンケートに記入するなどの研究に参加するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間 (LOS)
時間枠：1年
入院期間 (LOS) の日数
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：1年
外傷後 6 か月および 1 年後の合併症率の測定
1年
死亡
時間枠：1年
外傷後 6 か月と 1 年で測定された死亡率
1年
再入院
時間枠：1年
外傷後 1 年間の再入院
1年
SF-36
時間枠：1年
短縮形式 (36) 健康調査は、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の一般的な HRQoL 質問表です。 最初の 4 つのドメインは身体的健康を反映し、最後の 4 つのドメインは精神的健康を反映します。 スコアは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールでドメインごとに計算されます。
1年
ユーロの生活の質 - 5D
時間枠：1年
これは健康状態を測定するための標準化された手段であり、記述システムとVAS (Visual Analogue Scale)で構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面で構成されます。 各次元には、「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、「極度の問題」の 5 つのレベルがあります。 各ドメインは、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値に計算できます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を 0 ～ 100 の垂直視覚アナログスケールで記録します (100 = 想像できる最高の健康状態、0 = 想像できる最悪の健康状態)
1年
カッツ ADL (日常生活活動指数)
時間枠：1年

食事、入浴、着替え、トイレ、排泄、移乗の6つの活動に基づいて個人の身体機能を測定します。 スコアリング: 各機能は、独立性についてはい/いいえで答えることができます。 次に、回答が要約され、その結果が A から G までの 7 つのステップのリストと比較され、評価された人の助けのニーズに最も適した代替案が示されます。

A = 6 つの活動すべてにおいて介助に依存しない B = 活動のうち 1 つの介助に依存する C = 入浴/シャワーの介助ともう 1 つの活動に依存する D = 入浴、着替え、脱衣、トイレへの訪問、および追加の活動の介助に依存する E =入浴、着替え、トイレ、その他の活動の介助に依存 F = 入浴、着替え、脱衣、トイレ、移動、その他の活動の介助に依存 G = すべての活動の介助に依存。
1年
ESAS (エドモントン症状評価スケール)
時間枠：1年
症状や病気を測定します。 ESAS は、緩和ケアを受ける患者によく見られる 9 つの症状 (痛み、疲労、眠気、吐き気、食欲、抑うつ、不安、息切れ、幸福感) を推定するツールです。 各症状は、問題なしから考えられる最悪の問題までの 10 段階スケールで報告されます。
1年
PREM (患者が報告した経験的な対策)
時間枠：1年
提供されたケアに対する患者の満足度
1年
術後回復プロファイル (PRP)
時間枠：1年
このアンケートは、手術後の全体的な回復状況を自己評価することを目的としています。 アンケートには手術後によくある 19 項目が含まれており、各項目は、難しいからなしまでの 4 段階の言語カテゴリースケールで推定されます。 回答はコード化されて数値に変換され、手術後の回復具合を 0 ～ 19 のスケールで計算されます。7 未満はまったく回復せず、19 は完全に回復しています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vastra Gotaland Region

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：My Engström, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 766-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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