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PDにおけるSTN DBS運動反応の予測 (DBS-PREDICT)

2020年8月31日 更新者：Maastricht University Medical Center

パーキンソン患者における STN DBS 後の運動反応の機械学習予測、後ろ向き多施設検証研​​究

視床下核深部脳刺激療法 (STN DBS) の慎重な患者選択にもかかわらず、一部のパーキンソン病 (PD) 患者は、運動障害の限られた改善を示しています。 決定的でない結果と、以前の予測研究からの実用的な埋め込み可能な予測アルゴリズムの欠如により、個々の患者の術後運動改善に関する信頼できる予測を提供する神経科医向けのシンプルなツールの必要性が維持されています。

この研究では、PD 患者における STN DBS 後の運動反応の以前に開発された予測モデルが検証されます。 このモデルは、手術の 1 年後に弱応答者になる個々の確率を生成します。 モデルは、いくつかの国際センターから収集された検証コホートで検証されます。

予測モデルは、https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT でデータを収集する前に公開されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病における STN DBS 後の運動転帰の予測は、臨床医にとって困難な場合があります。 現在の予測研究は、最も重要な予測因子に関する決定的な結果を報告しておらず、使用される計算方法によって制限されています。 相関関係に焦点を当てた従来の統計分析は、研究者による予測因子および交絡因子の選択によって偏っています。 機械学習予測モデルのような最新の計算方法は、サンプルサイズによる制限が少なく、より広い範囲の予測因子を考慮することができるため、選択バイアスが少なくなります。

回顧的患者データは、複数の国際センターから収集されます。 このレトロスペクティブな多施設コホートは、単一施設のレトロスペクティブ コホートに基づいて開発されたモデルを検証するために使用されます。

目標は、臨床医が術前段階で弱い反応を示す可能性を提供する予測ツールを開発することです。 これは、臨床医が術前カウンセリング中に患者を含めたり、患者に知らせたりするのに役立ちます。

予測モデルは、https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT でデータ収集の前に公開されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
322

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 AZ
        • MaastrichtUMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

いくつかの国際センターで STN DBS を受けた PD 患者からなる 1 つのコホート。

説明

包含基準:

  • パーキンソン病のSTN DBSを受けました
  • 術後1年間の経過観察を終了

除外基準:

- 術後 UPDRS II、III、IV の欠損データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
多施設検証コホート
術前の変数（人口統計学的および臨床的）および術後の結果（UPDRS II、III、IV）を含むいくつかの国際センターから、術後1年でレトロスペクティブデータを収集し、これらのデータを1つの検証コホートにマージします。
他の：術前変数に基づく STN DBS 後の運動転帰の予測
術前変数に基づく運動反応の個々の確率の生成

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レシーバーオペレーター曲線の曲線下面積
時間枠：術後一年

運動結果は、バイナリ結果変数に分類されます。 このモデルは、患者が術後 1 年でどの結果グループに属するかを予測します。 主要な結果の尺度は、予測された結果のカテゴリと実際の結果のカテゴリのパフォーマンスです。

予測モデルのパフォーマンスは、レシーバー オペレーター曲線の曲線下面積、予測精度、真陽性予測率、偽陽性予測率として表されます。
術後一年
予測精度
時間枠：術後一年
主要転帰 1 の説明を参照してください。
術後一年
真陽性予測率
時間枠：術後一年
主要転帰 1 の説明を参照してください。
術後一年
偽陽性予測率
時間枠：術後一年
主要転帰 1 の説明を参照してください。
術後一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-0739-A9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析完了後、匿名化されたデータが共有されます

IPD 共有時間枠

データ収集と分析後。

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じてデータを提供できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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