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非心臓性胸痛に対するインターネット支援治療の導入

2023年1月31日 更新者：Sorlandet Hospital HF
この研究は、ソーランデット病院の心臓部における非心臓性胸痛に対するインターネット支援治療の導入をテストすることを目的としています。 インターネットを利用した治療は、当科に勤務する職員によって提供されます。 有効性はランダム化比較試験（RCT）で検証されます。 この介入は RCT でテストされており、介入の開発にも参加した認知行動療法 (CBT) の専門家によって介入が実施されました。 現在、研究者らは、CBTの最小限の訓練を受けている部門で働く職員が効果的に介入できるかどうかをテストする予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胸痛を訴えて病院に紹介される患者のほとんどは心臓病を患っていません。 非心臓性胸痛（NCCP）の後には、持続的な苦痛や生活の質の低下が生じることが多く、社会的コストは心臓病患者の社会的コストとほぼ同等です。 研究によると、対面でのCBTが効果的であることが示唆されていますが、これは標準治療としては導入されていません。 研究者らは、すでに同部門で働いている職員によって提供される、NCCP患者向けの簡単に実施できるインターネット支援治療をテストすることを計画している。

患者はクリスチャンサンのソーランデ病院の胸痛病棟で募集され、心臓検査を終えた後に募集されます。

介入グループは、情報、身体活動への曝露、過剰な痛みの心配の仕方、痛みや心配に対する身体的反応、回避の結果、特定のパニック治療で構成される6つのウェブベースのセッションを受けることになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
169

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Vest-Agder
      • Kristiansand、Vest-Agder、ノルウェー、4604
        • Sorlandet sykehus HF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非心臓性胸痛

除外基準:

  • 言語の問題
  • 身体的な制約により、少なくとも中程度の身体活動を行うことができない
  • 明らかな認知障害（例：精神薄弱、精神病、認知症、または酩酊）
  • インターネット接続のあるコンピューター/タブレット コンピューターに定期的にアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インターネットを利用した治療
介入グループは、情報、身体活動への曝露、過剰な痛みの心配の仕方、痛みや心配に対する身体的反応、回避の結果、特定のパニック治療で構成される6つのウェブベースのセッションからなるインターネット支援治療を受けることになる。 最初のセッションは退院前に病院で行われ、残りは自宅で行われます。 セッションの間には、プロジェクト担当者との短い電話連絡があります。
行動：インターネットを利用した治療
インターネットを利用した治療
介入なし：対照群
対照群は通常通りの治療を受けますが、これは特別な治療ではありません。 ただし、対照グループは一般的な医療システムを自由に使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体感覚の変化に関するアンケート (BSQ)
時間枠：58週間
BSQ は、さまざまな身体感覚に対する恐怖を測定する 17 項目の自己申告アンケートです。 各項目は 1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールで評価されます。合計範囲は 17 ～ 85 で、スコアが高いほど症状が多いことを表します。 主要評価項目は、治療終了時（両群無作為化後6週間）のBSQに関する介入群と対照群間の平均スコアの差である。 群間の平均スコアの差も、治療前/ベースライン、および治療終了後 3 か月および 12 か月後 (無作為化後 18 週間および 58 週間) に評価されます。 この尺度には、事前に定義された臨床関連の効果はありません。 調査員は分布ベースの方法を使用します。 臨床関連効果は、ベースラインと比較して標準偏差が 0.5 を超える改善として定義されます。
58週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓不安アンケート（CAQ）の変化
時間枠：58週間
CAQ は、炉に関連した不安/恐怖、注意、回避、安全を求める行動を測定する 18 項目の自己申告アンケートです。 各項目は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価されます。合計範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど症状が多いことを表します。 主要評価項目は、治療終了時（両群の無作為化から6週間後）のCAQに関する介入群と対照群間の平均スコアの差である。 群間の平均スコアの差も、治療前/ベースライン、および治療終了後 3 か月および 12 か月後 (無作為化後 18 週間および 58 週間) に評価されます。 この尺度には、事前に定義された臨床関連の効果はありません。 調査員は分布ベースの方法を使用します。 臨床関連効果は、ベースラインと比較して標準偏差が 0.5 を超える改善として定義されます。
58週間
簡単な病気認識アンケート (BIPQ) の変化
時間枠：58週間
BIPQ は、症状に関する患者の認識/信念を評価する 8 項目の自己申告アンケートです。 各項目は 0 から 10 のスケールで評価されます。 項目はさまざまなコンポーネント/寸法を表します。 副次アウトカムは、治療終了時（両群無作為化後6週間）の項目1、5、6、8の介入群と対照群間の平均スコアの差である。 群間の平均スコアの差も、治療前/ベースライン時、および治療終了後 3 か月および 12 か月後 (無作為化後 18 週間および 58 週間) に、項目 1、5、6、および 8 について評価されます。 この尺度には、事前に定義された臨床関連の効果はありません。 調査員は分布ベースの方法を使用します。 臨床関連効果は、ベースラインと比較して標準偏差が 0.5 を超える改善として定義されます。
58週間
患者健康質問票の変更 (PHQ-9)
時間枠：58週間
PHQ-9 は、うつ病の症状を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。 合計範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状が多いことを表します。 副次転帰は、治療終了時（両群の無作為化から6週間後）におけるPHQ-9の介入群と対照群間の平均スコアの差である。 群間の平均スコアの差も、治療前/ベースライン、および治療終了後 3 か月および 12 か月後 (無作為化後 18 週間および 58 週間) に評価されます。
58週間
EQ-5D～5Lの変更点
時間枠：58週間
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価する 5 項目 (および視覚的なアナログスケール) の自己報告アンケートです。 副次転帰は、治療終了時（両群無作為化後6週間）のEQ-5D-5Lの介入群と対照群間の平均スコアの差である。 群間の平均スコアの差も、治療前/ベースライン、および治療終了後 3 か月および 12 か月後 (無作為化後 18 週間および 58 週間) に評価されます。 分布に基づいた方法が一般的に使用され、臨床関連として 0.2 または 0.5 標準偏差の改善が定義されます。 研究者らは、臨床関連の最小限の改善をEQ-5D-5Lの標準偏差0.2と定義しています。
58週間
自分で考えた質問の変化
時間枠：58週間

以下に関する質問:

  1. 社会生活、仕事、家庭生活への影響
  2. 胸痛の頻度
  3. 胸痛による身体活動の回避
  4. 身体活動レベル
58週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-9
時間枠：58週間

PHQ-9 の合計範囲は 0 ～ 27 です。 5以上のスコアは、軽度のうつ病症状のカットオフとして定義されます。 研究者は、PHQ-9 の事前スコアが 5 以上の参加者をサブグループ化し、このサブグループが次の条件を満たしているかどうかを評価します。

  1. 一次/二次対策に対する介入の効果とグループ全体との比較
  2. 5 以上のスコアでこれらの患者の転帰を予測できるかどうかを評価する
58週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sorlandet Hospital HF

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Frode Gallefoss, PhD、Head of Clinical Research
  • 主任研究者：Egil Jonsbu, PhD、Researcher

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 815486

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個人参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了から 12 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセスのリクエストは、ノルウェーのソーランデ病院の科学部門によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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