Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение интернет-лечения несердечной боли в груди

31 января 2023 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF
Это исследование направлено на проверку внедрения интернет-лечения несердечной боли в груди в кардиологическом отделении больницы Сёрландет. Лечение с помощью Интернета будет проводиться персоналом, работающим в отделении. Эффективность будет проверена в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Вмешательство было протестировано в РКИ, в котором вмешательство проводилось специалистом по когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), который также участвовал в разработке вмешательства. В настоящее время следователи проверят, сможет ли персонал, работающий в отделении, с минимальной подготовкой по когнитивно-поведенческой терапии, эффективно проводить вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Большинство пациентов с болью в груди, направленных в больницу, не имеют сердечного заболевания. За некардиальной болью в грудной клетке (NCCP) часто следует стойкий дистресс и снижение качества жизни, а социальные издержки почти такие же, как у пациентов с сердечными заболеваниями. Исследования показывают, что когнитивно-поведенческая терапия лицом к лицу эффективна, но она не применяется в качестве стандартного лечения. Исследователи планируют протестировать легко осуществимое интернет-лечение пациентов с NCCP, проводимое персоналом, уже работающим в отделении.

Пациентов будут набирать в отделение боли в груди в больнице Сорландет, Кристиансанн, и будут набирать после того, как они закончат кардиологическое обследование.

Группа вмешательства проведет шесть онлайн-сеансов, включающих информацию, воздействие физической активности, то, как беспокойство может вызвать чрезмерную боль, физические реакции на боль и беспокойство, последствия избегания и конкретное лечение паники.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
169

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Норвегия, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Несердечная боль в груди

Критерий исключения:

  • Языковые трудности
  • Невозможно выполнять хотя бы умеренную физическую активность из-за физических ограничений
  • Явные когнитивные нарушения (например, умственная отсталость, психоз, деменция или интоксикация)
  • отсутствие постоянного доступа к компьютеру/планшету с выходом в интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение с помощью Интернета
Группа вмешательства получит лечение через Интернет, включающее шесть сеансов в Интернете, включая информацию, воздействие физической активности, то, как беспокойство может вызвать чрезмерную боль, физические реакции на боль и беспокойство, последствия избегания и конкретное лечение паники. Первый сеанс проводится в больнице перед выпиской, остальные дома. Между сессиями будет краткий телефонный контакт с работником проекта.
Поведенческий: Лечение с помощью Интернета
Лечение с помощью Интернета
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать лечение как обычно, без специального лечения. Однако контрольная группа может использовать общую систему здравоохранения по своему усмотрению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения телесных ощущений (BSQ)
Временное ограничение: 58 недель
BSQ — это анкета для самоотчета из 17 пунктов, которая измеряет страх перед различными телесными ощущениями. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Общий диапазон от 17 до 85, где более высокий балл соответствует большему количеству симптомов. Первичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой для BSQ в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп). Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться до лечения/на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации). Для этой меры нет предопределенного клинического значимого эффекта. Исследователи будут использовать метод, основанный на распределении. Клинически значимый эффект определяется как улучшение более чем на 0,5 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем.
58 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: 58 недель
CAQ представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 18 пунктов, которая измеряет тревогу/страх, связанную с очагом, внимание, избегание и поведение в поисках безопасности. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий диапазон от 0 до 72, где более высокий балл соответствует большему количеству симптомов. Первичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой для CAQ в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп). Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться до лечения/на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации). Для этой меры нет предопределенного клинического значимого эффекта. Исследователи будут использовать метод, основанный на распределении. Клинически значимый эффект определяется как улучшение более чем на 0,5 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем.
58 недель
Изменения в кратком опроснике восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: 58 недель
BIPQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 8 пунктов, которая оценивает восприятие/убеждения пациента в отношении своих симптомов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10. Элементы представляют различные компоненты/размеры. Вторичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой по пунктам 1, 5, 6 и 8 в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп). Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться по пунктам 1, 5, 6 и 8 до лечения/исходно, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации). Для этой меры нет предопределенного клинического значимого эффекта. Исследователи будут использовать метод, основанный на распределении. Клинически значимый эффект определяется как улучшение более чем на 0,5 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем.
58 недель
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 58 недель
PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчета из 9 пунктов, в которой оцениваются симптомы депрессии. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Общий диапазон от 0 до 27, где более высокий балл соответствует большему количеству симптомов. Вторичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой для PHQ-9 в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп). Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться до лечения/на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации).
58 недель
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: 58 недель
EQ-5D-5L представляет собой опросник-самоотчет из 5 пунктов (плюс визуальная аналоговая шкала), оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем. Вторичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой для EQ-5D-5L в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп). Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться до лечения/на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации). Обычно используются методы, основанные на распределении, определяющие улучшение на 0,2 или 0,5 стандартного отклонения в зависимости от клинической значимости. Исследователи определяют минимальное клиническое значимое улучшение на уровне 0,2 стандартного отклонения в EQ-5D-5L.
58 недель
Изменение в самостоятельно разработанных вопросах
Временное ограничение: 58 недель

Вопросы относительно:

  1. Влияние на социальную, рабочую и семейную жизнь
  2. Частота болей в груди
  3. Избегание физической активности из-за болей в груди
  4. Уровень физической активности
58 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PHQ-9
Временное ограничение: 58 недель

Общий диапазон PHQ-9 составляет 0-27. Оценка 5 или выше определяется как отсечка для легких депрессивных симптомов. Исследователи разделят участников с предварительным баллом 5 или выше на PHQ-9 на подгруппы, чтобы оценить, имеет ли эта подгруппа:

  1. Влияние вмешательства на первичные/вторичные показатели и его сравнение со всей группой
  2. Оцените, может ли оценка 5 или выше предсказать исход для этих пациентов.
58 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sorlandet Hospital HF

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Главный следователь: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 815486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться научным отделом больницы Сёрландет, Норвегия. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками